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Estudo de Eficácia do Dispositivo Médico TRP Snorless™ no Tratamento do Ronco (SCORED)

9 de maio de 2018 atualizado por: Tongue Laboratory
O Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) é um dispositivo médico projetado para restaurar as posições fisiológicas da língua durante o funcionamento ou em repouso e aumentar o tônus ​​dos músculos da língua. O paciente usa TRP Snorless™ diariamente pelo menos 5 horas durante a noite. Os dados publicados sugerem que o TRP Snorless™ aumenta o diâmetro da orofaringe e a patência nasal, favorecendo o fluxo de ar nas vias aéreas superiores. Independente da adesão do paciente aos exercícios miofasciais diários, o tratamento TRP Snorless™ deve aumentar o tônus ​​dos músculos da língua e diminuir o risco de roncar durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Recrutamento
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contato:
          • Filip Bochníček, MuDr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤ 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Listado como roncador contínuo (roncando pelo menos 4 noites/semana)
  • Responda "Extremamente alto" ou "muito alto" à pergunta 1 do SBPS na triagem
  • Responda "muito grave" ou "grave" à questão 2 da SBPS na triagem
  • Responda "extremamente" ou "bastante" à pergunta 3 da SBPS na triagem
  • Consentimento informado datado e assinado
  • IMC ≤ 35

Critério de exclusão:

  • Retrognatia e micrognatia mandibular grave
  • Palato estreito e profundo (menos de 3 cm de largura)
  • Falta de três dentes consecutivos na área de (15-16-17-18) ou (25-26-27-28).
  • Frênulo lingual ou labial curto (a língua não consegue alcançar os incisivos superiores quando a boca pode ser aberta por dois dedos)
  • Reflexo de vômito intolerável
  • Desvio do septo nasal conhecido
  • Circunferência do pescoço > 46 cm
  • Paciente atualmente em tratamento para AOS
  • Paciente com IAH≥30 eventos/hora ou com IAH>15 e (SFI) Índice de Fragmentação do Sono > 20
  • Paciente atualmente em tratamento para apneia central do sono
  • Dependência de bebidas alcoólicas (5 bebidas por dia por NIAAA)
  • Sob tratamento farmacológico constante para depressão, ansiedade, dor crônica, insônia
  • Hipertrofia de amígdalas
  • Macroglossia
  • Hipertrofia da úvula
  • Refluxo gastroesofágico primário
  • Qualquer outra patologia que impeça o sujeito de cumprir o protocolo
  • Indivíduo com cirurgia orofaríngea recente ou provável durante o estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impede a compreensão adequada ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Gravidez
  • Paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
  • Paciente asmático em uso de corticóide inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TRP
Indivíduos com ronco tratados com o dispositivo médico Tongue Right Positioner (TRP)
Dispositivo: TRP
3 meses de retreinamento da língua TRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ronco
Prazo: 3 meses
número de roncos >36 dB por hora de sono por BresoDx
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Som médio de ronco/noite
Prazo: 3 meses
(dB), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Som máximo de ronco/noite
Prazo: 3 meses
(dB), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Hora de dormir
Prazo: 3 meses
Tempo total de sono (h), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 3 meses
(IAH) Número de apneia/hipopneia por hora de sono, em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Escore funcional orofacial (questionário NOT-S)
Prazo: 3 meses
Usando o questionário NOT-S
3 meses
Pontuação de resistência da língua
Prazo: 3 meses
Usando o dispositivo médico IOPI
3 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Usando o questionário Spiegel
3 meses
Conforto / Segurança
Prazo: 3 meses
Usando questionário caseiro relativo ao TRP snorless TM
3 meses
Permeabilidade nasal
Prazo: 3 meses
Medição do Fluxo Inspiratório Nasal Máximo pelo medidor In-check PNIF
3 meses
Cumprimento do tratamento
Prazo: 3 meses
Usando o micro sensor de temperatura TheraMon®
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongue Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRP-S-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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