코골이 치료에 대한 의료기기 TRP Snorless™의 효능 연구 (SCORED)
2018년 5월 9일 업데이트: Tongue Laboratory
혀 우측 포지셔너(TRP Snorless™)는 작동 중이거나 휴식 중일 때 생리학적 혀 위치를 복원하고 혀 근육 긴장도를 증가시키도록 설계된 의료 기기입니다.
환자는 밤에 매일 최소 5시간 동안 TRP Snorless™를 착용합니다.
발표된 데이터에 따르면 TRP Snorless™는 입인두 직경과 비강 개방성을 증가시켜 상부 기도의 공기 흐름을 촉진합니다.
매일의 근막 운동에 대한 환자의 준수 여부와 상관없이 TRP Snorless™ 치료는 혀 근육의 긴장도를 높이고 수면 중 코골이 위험을 줄여야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Praha 4, 체코, 149 00
- 모병
- Poliklinika Šustova 1930/2
-
연락하다:
- Filip Bochníček, MuDr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- 지속적인 코골이로 기재됨(주당 최소 4일 밤 코골이)
- 상영 시 SBPS 1번 질문에 "매우 시끄럽다" 또는 "매우 시끄럽다"라고 답하세요.
- 스크리닝 시 SBPS의 질문 2에 "매우 심함" 또는 "심각함"으로 답하십시오.
- 스크리닝 시 SBPS 3번 질문에 "매우" 또는 "아주 조금"으로 답변
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
- BMI ≤ 35
제외 기준:
- 심한 하악 후퇴증 및 하악 소악증
- 좁고 깊은 입천장(너비 3cm 미만)
- (15-16-17-18) 또는 (25-26-27-28) 영역에 세 개의 연속 치아가 없습니다.
- 설소대 또는 순소대(두 손가락으로 입을 벌릴 수 있을 때 혀가 위 앞니에 도달할 수 없음)
- 참을 수 없는 개그 반사
- 알려진 코 중격 편차
- 목둘레 > 46cm
- 현재 OSA 치료를 받고 있는 환자
- AHI≥30 사건/시간 또는 AHI>15 및 (SFI) 수면 단편화 지수 >20인 환자
- 현재 중추성 수면 무호흡증 치료를 받고 있는 환자
- 알코올 음료 중독(NIAAA에 따라 하루 5잔)
- 우울증, 불안, 만성 통증, 불면증에 대한 지속적인 약물 치료 중
- 편도선의 비대
- 마크로글로시아
- 목젖의 비대
- 원발성 위식도 역류
- 피험자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 방해하는 기타 병리
- 최근 구인두 수술을 받았거나 연구 중일 가능성이 있는 피험자
- 연구 절차에 대한 적절한 이해 또는 준수를 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 임신
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 흡입 코르티코이드 치료 중인 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TRP 그룹
혀 우측 포지셔너(TRP) 의료 기기로 치료받는 코골이 피험자
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TRP 혀 재훈련 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 지수
기간: 3 개월
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BresoDx에 의한 수면 시간당 >36dB의 코골이 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코골이/밤의 평균 소리
기간: 3 개월
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(dB), 누운 자세, 누운 자세가 아닌 자세 및 BresoDx에 의한 두 위치 모두
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3 개월
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코골이/밤의 최대 소리
기간: 3 개월
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(dB), 누운 자세, 누운 자세가 아닌 자세 및 BresoDx에 의한 두 위치 모두
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3 개월
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수면 시간
기간: 3 개월
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총 수면 시간(h), 누운 자세, 누운 자세 및 BresoDx에 의한 두 자세 모두
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3 개월
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무호흡 저호흡 지수
기간: 3 개월
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(AHI) BresoDx에 의한 반듯이 누운 자세, 누운 자세가 아닌 자세 및 두 자세에서 수면 시간당 무호흡/저호흡 횟수
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3 개월
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구강안면 기능 점수(NOT-S 설문지)
기간: 3 개월
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NOT-S 설문지 사용
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3 개월
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혀 지구력 점수
기간: 3 개월
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IOPI 의료기기 사용
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3 개월
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수면의 질
기간: 3 개월
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Spiegel 설문지 사용
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3 개월
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편안함/안전
기간: 3 개월
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TRP snorless TM에 대한 수제 설문지 사용
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3 개월
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비강 개통
기간: 3 개월
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In-check PNIF 미터에 의한 최대 비흡기 유량 측정
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3 개월
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치료 준수
기간: 3 개월
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TheraMon® 온도 마이크로 센서 사용
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRP에 대한 임상 시험
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Beijing HospitalBeijing Municipal Health Commission모병
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Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio Marañon완전한
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Maastricht University Medical CenterNetherlands Brain Foundation종료됨
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Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, Poland완전한
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Vanderbilt University빼는