Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des Medizinprodukts TRP Snorless™ bei der Behandlung von Schnarchen (SCORED)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Tongue Laboratory
Der Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die physiologische Zungenposition während der Funktion oder im Ruhezustand wiederherzustellen und den Tonus der Zungenmuskulatur zu erhöhen. Der Patient trägt TRP Snorless™ täglich für mindestens 5 Stunden während der Nacht. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass TRP Snorless™ den Oropharynx-Durchmesser und die Durchgängigkeit der Nase erhöht und den Luftstrom in den oberen Atemwegen begünstigt. Unabhängig davon, ob der Patient täglich myofasziale Übungen macht, sollte die TRP Snorless™-Behandlung den Tonus der Zungenmuskulatur erhöhen und das Risiko des Schnarchens während des Schlafs verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kontakt:
          • Filip Bochníček, MuDr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gelistet als Dauerschnarcher (Schnarchen mindestens 4 Nächte/Woche)
  • Antworten Sie beim Screening auf Frage 1 der SBPS mit „extrem laut“ oder „sehr laut“.
  • Antworten Sie beim Screening auf Frage 2 der SBPS mit „sehr schwer“ oder „schwer“.
  • Antworten Sie beim Screening auf Frage 3 der SBPS mit „extrem“ oder „ziemlich“.
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35

Ausschlusskriterien:

  • Schwere mandibuläre Retrognathie und Mikrognathie
  • Schmaler und tiefer Gaumen (weniger als 3 cm breit)
  • Fehlen von drei aufeinanderfolgenden Zähnen im Bereich von (15-16-17-18) oder (25-26-27-28).
  • Linguales oder labiales kurzes Frenulum (die Zunge kann die oberen Schneidezähne nicht erreichen, wenn der Mund für zwei Finger geöffnet werden kann)
  • Unerträglicher Würgereflex
  • Bekannte Abweichung der Nasenscheidewand
  • Halsumfang > 46 cm
  • Patient, der derzeit wegen OSA behandelt wird
  • Patient mit AHI≥30 Ereignissen/Stunde oder mit AHI>15 und (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Patient wird derzeit wegen zentraler Schlafapnoe behandelt
  • Abhängigkeit von alkoholischen Getränken (5 Getränke pro Tag pro NIAAA)
  • Unter ständiger pharmakologischer Behandlung bei Depressionen, Angstzuständen, chronischen Schmerzen, Schlaflosigkeit
  • Hypertrophie der Mandeln
  • Makroglossie
  • Hypertrophie der Uvula
  • Primärer gastroösophagealer Reflux
  • Jede andere Pathologie, die den Patienten daran hindert, das Protokoll einzuhalten
  • Proband mit kürzlich durchgeführter oropharyngealer Operation oder wahrscheinlich während der Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder die Einhaltung der Studienverfahren verhindern
  • Schwangerschaft
  • Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Asthmatiker unter inhalativer Kortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRP-Gruppe
Schnarchende Probanden, die mit dem Medizinprodukt Tongue Right Positioner (TRP) behandelt wurden
Gerät: TRP
3 Monate TRP-Zungenumschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnarch-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl Schnarchen >36 dB pro Stunde Schlaf durch BresoDx
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Schnarchen/Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
(dB), in Rückenlage, nicht in Rückenlage und in beiden Positionen von BresoDx
3 Monate
Maximales Schnarchen/Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
(dB), in Rückenlage, nicht in Rückenlage und in beiden Positionen von BresoDx
3 Monate
Schlafenszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtschlafzeit (h), in Rückenlage, Nicht-Rückenlage und beiden Positionen nach BresoDx
3 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
(AHI) Anzahl von Apnoe/Hypopnoe pro Stunde Schlaf, in Rückenlage, Nicht-Rückenlage und beiden Positionen nach BresoDx
3 Monate
Orofazialer Funktionsscore (NOT-S-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des NOT-S-Fragebogens
3 Monate
Zungenausdauer-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung eines IOPI-Medizingeräts
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Mittels Spiegel-Fragebogen
3 Monate
Komfort / Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung eines hausgemachten Fragebogens in Bezug auf TRP Snorless TM
3 Monate
Nasale Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des nasalen Inspirations-Spitzenflusses mit dem In-Check-PNIF-Messgerät
3 Monate
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des Temperaturmikrosensors The TheraMon®
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongue Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRP-S-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TRP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren