Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af det medicinske udstyr TRP Snorless™ til behandling af snorken (SCORED)

9. maj 2018 opdateret af: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) er et medicinsk udstyr designet til at genoprette fysiologiske tungepositioner, når de er i funktion eller i hvile, og øge tonus i tungemusklerne. Patienten bærer TRP Snorless™ dagligt mindst 5 timer om natten. Publicerede data tydede på, at TRP Snorless™ øger oropharynx diameter og nasal åbenhed, hvilket favoriserer luftstrømmen i de øvre luftveje. Uafhængigt af patientens overholdelse af daglige myofasciale øvelser, bør TRP Snorless™-behandlingen øge tungemusklernes tonus og mindske risikoen for snorken under søvn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Rekruttering
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kontakt:
          • Filip Bochníček, MuDr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Opført som kontinuerlig snorker (snorker mindst 4 nætter om ugen)
  • Svar "Ekstremt højt" eller "meget højt" på spørgsmål 1 i SBPS ved screening
  • Svar "meget alvorlig" eller "alvorlig" på spørgsmål 2 i SBPS ved screening
  • Svar "ekstremt" eller "ganske lidt" på spørgsmål 3 i SBPS ved screening
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke
  • BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandibular retrognathia og micrognathia
  • Smal og dyb gane (mindre end 3 cm bred)
  • Mangel på tre på hinanden følgende tænder i området (15-16-17-18) eller (25-26-27-28).
  • Lingual eller labial kort frenulum (tungen kan ikke nå de øvre fortænder, når munden kan åbnes for to fingre)
  • Uacceptabel gag-refleks
  • Kendt næseseptumafvigelse
  • Halsomkreds > 46 cm
  • Patient behandlet i øjeblikket for OSA
  • Patient med AHI≥30 hændelser/time eller med AHI>15 og (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Patient behandlet i øjeblikket for central søvnapnø
  • Afhængighed af alkoholholdige drikkevarer (5 drinks om dagen pr. NIAAA)
  • Under konstant farmakologisk behandling for depression, angst, kroniske smerter, søvnløshed
  • Hypertrofi af mandler
  • Makroglossi
  • Hypertrofi af drøvle
  • Primær gastroøsofageal refluks
  • Enhver anden patologi, der forhindrer forsøgspersonen i at overholde protokollen
  • Person med nylig orofaryngeal operation eller sandsynligvis under undersøgelsen
  • Mental manglende evne, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af eller overholdelse af studieprocedurer
  • Graviditet
  • Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Astmatisk patient under inhaleret kortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRP gruppe
Snorkenemner, der er behandlet med det medicinske udstyr til Tongue Right Positioner (TRP).
Enhed: TRP
3 måneders TRP-tungetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorkeindeks
Tidsramme: 3 måneder
antal snorken >36 dB pr. time søvn ved BresoDx
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lyd af snorken/nat
Tidsramme: 3 måneder
(dB), i liggende, ikke-liggende og begge positioner ved BresoDx
3 måneder
Maksimal lyd af snorken/nat
Tidsramme: 3 måneder
(dB), i liggende, ikke-liggende og begge positioner ved BresoDx
3 måneder
Sengetid
Tidsramme: 3 måneder
Samlet søvntid (h), i liggende, ikke-liggende og begge stillinger ved BresoDx
3 måneder
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 3 måneder
(AHI) Antal apnø/hypopnø pr. times søvn, i liggende, ikke-liggende og begge stillinger ved BresoDx
3 måneder
Orofacial funktionel score (NOT-S spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Brug af NOT-S spørgeskema
3 måneder
Tongue Endurance score
Tidsramme: 3 måneder
Brug af IOPI medicinsk udstyr
3 måneder
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: 3 måneder
Bruger Spiegel spørgeskema
3 måneder
Komfort / Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Brug af hjemmelavet spørgeskema i forhold til TRP snorless TM
3 måneder
Nasal åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
Måling af det maksimale næse-inspiratoriske flow ved PNIF-måler
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Brug af TheraMon® temperatur mikrosensor
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongue Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRP-S-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner