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Etude d'efficacité du dispositif médical TRP Snorless™ dans le traitement du ronflement (SCORED)

9 mai 2018 mis à jour par: Tongue Laboratory
Le Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) est un dispositif médical conçu pour restaurer les positions physiologiques de la langue en fonctionnement ou au repos et augmenter le tonus des muscles de la langue. Le patient porte TRP Snorless™ quotidiennement au moins 5 heures pendant la nuit. Les données publiées suggèrent que TRP Snorless™ augmente le diamètre de l'oropharynx et la perméabilité nasale, favorisant le flux d'air dans les voies respiratoires supérieures. Indépendamment de l'adhésion du patient aux exercices myofasciaux quotidiens, le traitement TRP Snorless™ devrait augmenter le tonus des muscles de la langue et diminuer le risque de ronflement pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Recrutement
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contact:
          • Filip Bochníček, MuDr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Répertorié comme ronfleur continu (ronflement au moins 4 nuits/semaine)
  • Répondez « Extrêmement fort » ou « Très fort » à la question 1 de SBPS lors de la sélection
  • Répondre « très grave » ou « sévère » à la question 2 du SBPS lors de la sélection
  • Répondez « extrêmement » ou « assez » à la question 3 de SBPS lors de la sélection
  • Consentement éclairé daté et signé
  • IMC ≤ 35

Critère d'exclusion:

  • Rétrognathie mandibulaire sévère et micrognathie
  • Palais étroit et profond (moins de 3 cm de large)
  • Absence de trois dents consécutives dans la zone de (15-16-17-18) ou (25-26-27-28).
  • Frein court lingual ou labial (la langue ne peut pas atteindre les incisives supérieures lorsque la bouche peut être ouverte pour deux doigts)
  • Réflexe nauséeux intolérable
  • Déviation septale nasale connue
  • Tour de cou > 46 cm
  • Patient actuellement traité pour OSA
  • Patient avec AHI≥30 événements/heure ou avec AHI>15 et (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Patient actuellement traité pour apnée centrale du sommeil
  • Dépendance aux boissons alcoolisées (5 verres par jour par NIAAA)
  • Sous traitement pharmacologique constant pour dépression, anxiété, douleur chronique, insomnie
  • Hypertrophie des amygdales
  • Macroglossie
  • Hypertrophie de la luette
  • Reflux gastro-oesophagien primaire
  • Toute autre pathologie empêchant le sujet de se conformer au protocole
  • - Sujet ayant subi une chirurgie oropharyngée récente ou probable au cours de l'étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension adéquate ou le respect des procédures d'étude
  • Grossesse
  • Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
  • Patient asthmatique sous corticothérapie inhalée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TRP
Sujets ronfleurs traités avec le dispositif médical Tongue Right Positioner (TRP)
Dispositif: TRP
3 mois de rééducation de la langue TRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de ronflement
Délai: 3 mois
nombre de ronflements >36 dB par heure de sommeil par BresoDx
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bruit moyen de ronflement/nuit
Délai: 3 mois
(dB), en position couchée, non couchée et dans les deux positions par BresoDx
3 mois
Bruit maximal de ronflement/nuit
Délai: 3 mois
(dB), en position couchée, non couchée et dans les deux positions par BresoDx
3 mois
Temps de sommeil
Délai: 3 mois
Temps de sommeil total (h), en position couchée, non couchée et dans les deux positions par BresoDx
3 mois
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 3 mois
(IAH) Nombre d'apnées/hypopnées par heure de sommeil, en position couchée, non couchée et dans les deux positions par BresoDx
3 mois
Score fonctionnel orofacial (questionnaire NOT-S)
Délai: 3 mois
Utilisation du questionnaire NOT-S
3 mois
Score d'endurance de la langue
Délai: 3 mois
Utilisation du dispositif médical IOPI
3 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
Utilisation du questionnaire Spiegel
3 mois
Confort / Sécurité
Délai: 3 mois
Utilisation d'un questionnaire maison relatif au TRP snorless TM
3 mois
Perméabilité nasale
Délai: 3 mois
Mesure du débit inspiratoire nasal maximal par le compteur PNIF In-check
3 mois
Observance du traitement
Délai: 3 mois
Utilisation du microcapteur de température TheraMon®
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongue Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRP-S-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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