Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van het medische hulpmiddel TRP Snorless™ bij de behandeling van snurken (SCORED)

9 mei 2018 bijgewerkt door: Tongue Laboratory
De Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om fysiologische tongposities te herstellen tijdens het functioneren of in rust en om de tonus van de tongspieren te verhogen. Patiënt draagt ​​TRP Snorless™ dagelijks minimaal 5 uur 's nachts. Gepubliceerde gegevens suggereerden dat TRP Snorless™ de diameter van de orofarynx en de doorgankelijkheid van de neus vergroot, waardoor de luchtstroom in de bovenste luchtwegen wordt bevorderd. Ongeacht of de patiënt zich houdt aan dagelijkse myofasciale oefeningen, zou de TRP Snorless™-behandeling de tonus van de tongspieren moeten verhogen en het risico op snurken tijdens de slaap moeten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Werving
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contact:
          • Filip Bochníček, MuDr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Vermeld als continue snurker (minstens 4 nachten/week snurken)
  • Antwoord "Extreem luid" of "zeer luid" op vraag 1 van SBPS bij screening
  • Antwoord "zeer ernstig" of "ernstig" op vraag 2 van SBPS bij screening
  • Beantwoord vraag 3 van SBPS bij screening met "extreem" of "tamelijk veel".
  • Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI ≤ 35

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mandibulaire retrognathie en micrognathie
  • Smal en diep gehemelte (minder dan 3 cm breed)
  • Ontbreken van drie opeenvolgende tanden in het gebied van (15-16-17-18) of (25-26-27-28).
  • Linguale of labiale korte frenulum (de tong kan de bovenste snijtanden niet bereiken als de mond voor twee vingers kan worden geopend)
  • Ondraaglijke kokhalsreflex
  • Bekende afwijking van het neustussenschot
  • Nekomtrek > 46 cm
  • Patiënt wordt momenteel behandeld voor OSA
  • Patiënt met AHI≥30 voorvallen/uur of met AHI>15 en (SFI) slaapfragmentatie-index >20
  • Patiënt wordt momenteel behandeld voor centrale slaapapneu
  • Verslaving aan alcoholische dranken (5 drankjes per dag per NIAAA)
  • Onder constante farmacologische behandeling voor depressie, angst, chronische pijn, slapeloosheid
  • Hypertrofie van amandelen
  • Macroglossie
  • Hypertrofie van huig
  • Primaire gastro-oesofageale reflux
  • Elke andere pathologie waardoor de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen
  • Onderwerp met recente orofaryngeale chirurgie of waarschijnlijk tijdens de studie
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip van of naleving van studieprocedures in de weg staan
  • Zwangerschap
  • Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Astmatische patiënt onder therapie met inhalatiecorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRP-groep
Snurkende proefpersonen die zijn behandeld met het medische hulpmiddel Tongue Right Positioner (TRP).
Apparaat: TRP
3 maanden TRP-tongherscholing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snurk Index
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal snurken >36 dB per uur slaap door BresoDx
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld geluid van snurken/nacht
Tijdsspanne: 3 maanden
(dB), in liggende, niet-liggende en beide posities door BresoDx
3 maanden
Maximaal geluid van snurken/nacht
Tijdsspanne: 3 maanden
(dB), in liggende, niet-liggende en beide posities door BresoDx
3 maanden
Bedtijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale slaaptijd (u), in liggende, niet-liggende en beide posities door BresoDx
3 maanden
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
(AHI) Aantal apneu/hypopneu per uur slaap, in liggende, niet-liggende en beide posities door BresoDx
3 maanden
Orofaciale functionele score (NOT-S vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
NOT-S vragenlijst gebruiken
3 maanden
Tonguithoudingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
IOPI medisch hulpmiddel gebruiken
3 maanden
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiegelvragenlijst gebruiken
3 maanden
Comfortabel / Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgemaakte vragenlijst gebruiken ten opzichte van TRP snorless TM
3 maanden
Nasale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de pieknasale inspiratoire stroom door de In-check PNIF-meter
3 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De TheraMon® temperatuur microsensor gebruiken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongue Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRP-S-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren