Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wyrobu medycznego TRP Snorless™ w leczeniu chrapania (SCORED)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Tongue Laboratory
Pozycjoner prawego języka (TRP Snorless™) to wyrób medyczny przeznaczony do przywracania fizjologicznej pozycji języka podczas pracy lub spoczynku oraz zwiększania napięcia mięśni języka. Pacjent nosi TRP Snorless™ codziennie przez co najmniej 5 godzin w nocy. Opublikowane dane sugerują, że TRP Snorless™ zwiększa średnicę części ustnej gardła i drożność nosa, sprzyjając przepływowi powietrza w górnych drogach oddechowych. Niezależnie od przestrzegania przez pacjenta codziennych ćwiczeń mięśniowo-powięziowych, zabieg TRP Snorless™ powinien zwiększyć napięcie mięśni języka i zmniejszyć ryzyko chrapania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kontakt:
          • Filip Bochníček, MuDr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wymieniony jako osoba stale chrapiąca (chrapie co najmniej 4 noce w tygodniu)
  • Odpowiedz „Bardzo głośno” lub „bardzo głośno” na pytanie 1 SBPS podczas badania przesiewowego
  • Odpowiedz „bardzo poważnie” lub „poważnie” na pytanie 2 SBPS podczas badania przesiewowego
  • Odpowiedz „bardzo” lub „całkiem sporo” na pytanie 3 SBPS podczas badania przesiewowego
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda
  • BMI ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka retrognacja żuchwy i mikrognacja
  • Wąskie i głębokie podniebienie (mniej niż 3 cm szerokości)
  • Brak trzech kolejnych zębów w okolicy (15-16-17-18) lub (25-26-27-28).
  • Krótkie wędzidełko językowe lub wargowe (język nie może dosięgnąć górnych siekaczy, gdy usta można otworzyć na dwa palce)
  • Nieznośny odruch wymiotny
  • Znane odchylenie przegrody nosowej
  • Obwód szyi > 46 cm
  • Pacjent obecnie leczony z powodu OSA
  • Pacjent z AHI≥30 zdarzeń/godz. lub z AHI>15 i (SFI) Sleep Fragmentation Index >20
  • Pacjent obecnie leczony z powodu centralnego bezdechu sennego
  • Uzależnienie od napojów alkoholowych (5 drinków dziennie na NIAAA)
  • W ciągłym leczeniu farmakologicznym depresji, lęku, przewlekłego bólu, bezsenności
  • Przerost migdałków
  • Makroglossia
  • Przerost języczka
  • Pierwotny refluks żołądkowo-przełykowy
  • Każda inna patologia uniemożliwiająca podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Pacjent po niedawnej operacji jamy ustnej i gardła lub prawdopodobnie w trakcie badania
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub przestrzeganie procedur badawczych
  • Ciąża
  • Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjent z astmą w trakcie terapii kortykosteroidami wziewnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TRP
Osoby chrapiące leczone wyrobem medycznym Tongue Right Positioner (TRP).
Urządzenie: TRP
3 miesiące przekwalifikowania języka TRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba chrapań >36 dB na godzinę snu wg BresoDx
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dźwięk chrapania/noc
Ramy czasowe: 3 miesiące
(dB), w pozycji leżącej, leżącej i obu pozycjach przez BresoDx
3 miesiące
Maksymalny dźwięk chrapania/noc
Ramy czasowe: 3 miesiące
(dB), w pozycji leżącej, leżącej i obu pozycjach przez BresoDx
3 miesiące
Czas na spanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity czas snu (h) w pozycji leżącej, leżącej i obu pozycjach według BresoDx
3 miesiące
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
(AHI) Liczba bezdechów/spłyconych oddechów na godzinę snu w pozycji leżącej, leżącej i obu pozycjach według BresoDx
3 miesiące
Skala czynności ustno-twarzowej (kwestionariusz NOT-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z kwestionariusza NOT-S
3 miesiące
Wynik wytrzymałości języka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z urządzenia medycznego IOPI
3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą kwestionariusza Spiegla
3 miesiące
Komfort / Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z domowej ankiety dotyczącej TRP snorless TM
3 miesiące
Drożność nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar szczytowego przepływu wdechowego przez nos za pomocą sprawdzanego miernika PNIF
3 miesiące
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z mikroczujnika temperatury TheraMon®
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongue Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRP-S-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj