Mesure de la pression artérielle non invasive versus invasive chez la parturiente obèse morbide avec prééclampsie sévère
Mesure de la pression artérielle non invasive versus invasive chez la parturiente obèse morbide (IMC >= 40 kg/m2) avec prééclampsie sévère : comparaison des mesures directes de la pression artérielle avec les lectures obtenues à l'aide de brassards de tensiomètre bariatriques cylindriques ou coniques nouveaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une femme enceinte souffrant d'obésité morbide [indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2] est exposée à un risque singulier de toutes les complications de la grossesse, notamment la prééclampsie (EP). De plus, une femme déjà hypertendue chronique est susceptible de développer une EP surajoutée. L'hypertension systolique non contrôlée pendant la grossesse provoque un décollement placentaire, un accident vasculaire cérébral hémorragique et une insuffisance cardiaque systolique ou diastolique. Une mesure précise de la pression artérielle est donc une condition préalable au contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) dangereusement élevée afin de permettre le travail et l'accouchement en toute sécurité en association avec l'EP. La mesure précise de la PAS est également une condition préalable pour tester cliniquement les hypothèses concernant l'existence de cibles médicamenteuses qui permettront de prolonger la grossesse face à une EP sévère et/ou à un retard de croissance intra-utérin (RCIU) éloigné du terme.
La mesure oscillométrique non invasive de la pression artérielle (NIBP) est la méthode standard habituelle de surveillance de la pression artérielle la plus souvent utilisée dans la salle de travail et la salle d'opération obstétrique aujourd'hui. À cette fin, un brassard de tensiomètre rectangulaire et cylindrique placé sur la partie supérieure du bras est relié à un tensiomètre oscillométrique. Pourtant, les inexactitudes liées au fait que les appareils oscillométriques NIBP sous-évaluent la SBP élevée par rapport aux mesures IBP sont reconnues comme une source potentielle de morbidité maternelle depuis des années.
L'étude comparera les lectures d'IBP obtenues à partir de parturientes souffrant d'obésité morbide et d'hypertension sévère (SBP > 160 mm Hg) avec le NIBP mesuré consécutivement avec de nouveaux brassards coniques innovants Ultracheck Curve BP et de grands brassards rectangulaires cylindriques rectangulaires standard pour le haut du bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit, signé et daté
- ≥ 18 ans
- IMC >40 kg/m2
- A une ligne d'artère radiale cliniquement indiquée déjà in situ ou qui accepte le placement d'une ligne artérielle
- Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines
- Parturientes admises pour déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Parturientes admises en travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : Conique puis Cylindrique
Enregistrement de la pression artérielle avec brassard conique non invasif Ultracheck Curve BP et surveillance directe de la pression artérielle invasive ; puis avec brassard BP cylindrique traditionnel et surveillance directe de la pression artérielle invasive
|
La SBP, la DAP et la MAP non invasives seront mesurées dans les deux bras à l'aide du brassard conique Ultracheck Curve BP
La SBP, la DAP et la MAP non invasives seront mesurées dans les deux bras à l'aide d'un brassard BP cylindrique traditionnel
Les lectures directes de la pression artérielle invasive seront enregistrées simultanément avec les mesures non invasives
|
|
Comparateur actif: Bras B : Cylindrique puis Conique
Enregistrement de la pression artérielle avec brassard de pression artérielle cylindrique traditionnel non invasif et surveillance directe de la pression artérielle invasive ; puis avec le brassard conique Ultracheck Curve BP et la surveillance directe de la pression artérielle invasive
|
La SBP, la DAP et la MAP non invasives seront mesurées dans les deux bras à l'aide du brassard conique Ultracheck Curve BP
La SBP, la DAP et la MAP non invasives seront mesurées dans les deux bras à l'aide d'un brassard BP cylindrique traditionnel
Les lectures directes de la pression artérielle invasive seront enregistrées simultanément avec les mesures non invasives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des lectures de pression artérielle systolique non invasive à la mesure de la pression artérielle invasive
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Différence absolue entre la moyenne de 2 lectures de tension artérielle systolique non invasive et la moyenne de 2 lectures de tension artérielle systolique invasive
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la pression artérielle moyenne (MAP) mesurée avec des brassards non invasifs à la MAP mesurée par surveillance de la pression artérielle invasive
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Différence absolue entre la moyenne de 2 lectures MAP non invasives et la moyenne de 2 lectures MAP invasives
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
|
Comparaison des lectures de pression artérielle diastolique non invasive à la mesure de la pression artérielle invasive
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Différence absolue entre la moyenne de 2 lectures de tension artérielle diastolique non invasive et la moyenne de 2 lectures de tension artérielle diastolique invasive
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
|
Moyenne de 2 lectures de pression artérielle systolique prises avec des brassards BP cylindriques et coniques
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
moyenne de 2 lectures de pression artérielle systolique prises avec des brassards BP cylindriques et coniques
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
|
Moyenne de 2 lectures MAP prises avec des brassards BP cylindriques et coniques
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Moyenne de 2 lectures MAP prises avec des brassards BP cylindriques et coniques
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
|
Moyenne de 2 mesures non invasives de la pression artérielle diastolique prises avec des brassards de pression artérielle cylindriques et coniques
Délai: Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Moyenne de 2 mesures non invasives de pression artérielle diastolique prises avec des brassards de pression artérielle cylindriques et coniques
|
Mesure ponctuelle unique (1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150606 (Identificateur de registre: Program for preterm infants)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .