Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen vs. invasiivinen verenpaineen mittaus sairaalloisesti lihavilla synnyttäjillä, joilla on vaikea preeklampsia

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Non-invasiivinen vs. invasiivinen verenpainemittaus sairaalloisen liikalihavan synnyttäjän (BMI >= 40 kg/m2) vakavalla preeklampsialla: suorien valtimoverenpainemittausten vertailu lukemiin, jotka on saatu käyttämällä joko suurta lieriömäistä tai uutta kartiomaista bariatrista paineen olkavarren olkapäätä

Tutkimuksessa verrataan invasiivisten verenpainemittausten yhteensopivuutta ei-invasiivisten verenpainemittausten kanssa, jotka on mitattu kartiomaisella verenpaineella ja suurella standardinmukaisella olkavarren suorakulmaisella mansetilla sairaalloisesti lihavilla, vakavasti hypertensiivisillä (systolinen verenpaine > 160 mmHg) synnyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalisesti liikalihavalla [kehomassaindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2] raskaana olevalla naisella on yksittäinen riski saada kaikki raskauden komplikaatiot, erityisesti preeklampsia (PE). Lisäksi naiselle, jolla on jo krooninen verenpaine, kehittyy todennäköisesti päällekkäinen PE. Hallitsematon systolinen hypertensio raskauden aikana aiheuttaa istukan irtoamista, verenvuotoa aiheuttavaa aivohalvausta ja systolista tai diastolista sydämen vajaatoimintaa. Tarkka verenpainemittaus on siksi edellytys vaarallisen korkean systolisen verenpaineen (SBP) hallitsemiselle, jotta synnytys ja synnytys voidaan suorittaa turvallisesti PE:n yhteydessä. Tarkka SBP-mittaus on myös edellytys kliiniselle testaukselle hypoteesien olemassaolosta, jotka koskevat lääkkeiden käyttökelpoisia kohteita, jotka mahdollistavat raskauden pidentämisen vaikean PE:n ja/tai kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) ollessa kaukana synnytyksestä.

Oskillometrinen noninvasiivinen verenpainemittaus (NIBP) on tavallinen standardi verenpaineen seurantamenetelmä, jota käytetään nykyään useimmiten synnytyssalissa ja synnytysleikkaussalissa. Tätä tarkoitusta varten olkavarteen asetettu suorakaiteen muotoinen sylinterimäinen verenpainemansetti (BP) liitetään oskillometriseen verenpainelaitteeseen. Silti epätarkkuuksia, jotka liittyvät siihen tosiasiaan, että oskillometriset NIBP-laitteet aliarvostavat korkean SBP:n suhteessa IBP-mittauksiin, on tunnustettu mahdolliseksi äidin sairastuvuuden lähteeksi jo vuosia.

Tutkimuksessa verrataan sairaalloisen liikalihavien, vakavasti hypertensiivisten (SBP > 160 mm Hg) synnyttäjien IBP-lukemia NIBP:hen peräkkäin mitattuna uusilla innovatiivisilla kartiomaisilla Ultracheck Curve BP -mansetilla ja suurilla standardinmukaisilla olkavarren suorakaiteen muotoisilla sylinterimäisillä BP-mansetilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • ≥ 18 vuotta
  • BMI >40 kg/m2
  • hänellä on kliinisesti indikoitu säteittäinen valtimolinja jo in situ tai jotka suostuvat valtimolinjan asettamiseen
  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg
  • Raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa
  • Synnyttäjät otetaan käyttöön synnytyksen aloittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnyttäjät otettu synnytykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: kartiomainen ja sitten lieriömäinen
Verenpaineen tallennus noninvasiivisella kartiomaisella Ultracheck Curve -verenpainemansetilla ja suoralla invasiivisella valtimopaineen seurannalla; sitten perinteisellä lieriömäisellä verenpainemansetilla ja suoralla invasiivisella valtimopaineen mittauksella
Laite: Non-invasiivinen verenpaineen tallennus kartiomaisella Ultracheck Curve BP -mansetilla
Non-invasiivinen SBP, DAP ja MAP mitataan molemmista käsistä käyttämällä kartiomaista Ultracheck Curve BP -mansettia
Laite: Non-invasiivinen verenpaineen tallennus perinteisellä sylinterimäisellä verenpainemansetilla
Non-invasiivinen SBP, DAP ja MAP mitataan molemmista käsistä käyttämällä perinteistä sylinterimäistä verenpainemansettia
Muut: Suora invasiivinen valtimopaine
Suorat invasiiviset valtimopainelukemat tallennetaan samanaikaisesti ei-invasiivisten mittausten kanssa
Active Comparator: Varsi B: Sylinterimäinen ja sitten kartiomainen
Verenpaineen tallennus noninvasiivisella perinteisellä lieriömäisellä verenpainemansetilla ja suoralla invasiivisella valtimopaineen seurannalla; sitten kartiomainen Ultracheck Curve BP -mansetti ja suora invasiivinen valtimopaineen seuranta
Laite: Non-invasiivinen verenpaineen tallennus kartiomaisella Ultracheck Curve BP -mansetilla
Non-invasiivinen SBP, DAP ja MAP mitataan molemmista käsistä käyttämällä kartiomaista Ultracheck Curve BP -mansettia
Laite: Non-invasiivinen verenpaineen tallennus perinteisellä sylinterimäisellä verenpainemansetilla
Non-invasiivinen SBP, DAP ja MAP mitataan molemmista käsistä käyttämällä perinteistä sylinterimäistä verenpainemansettia
Muut: Suora invasiivinen valtimopaine
Suorat invasiiviset valtimopainelukemat tallennetaan samanaikaisesti ei-invasiivisten mittausten kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisten systolisen verenpaineen lukemien vertailu invasiiviseen verenpainemittaukseen
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Absoluuttinen ero 2 ei-invasiivisen systolisen verenpainelukeman keskiarvon ja 2 invasiivisen systolisen verenpainelukeman keskiarvon välillä
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vertailu ei-invasiivisista hihansuista mitattuun MAP-arvoon invasiivisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Absoluuttinen ero 2 ei-invasiivisen MAP-lukeman ja 2 invasiivisen MAP-lukeman keskiarvossa
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Noninvasiivisten diastolisen verenpaineen lukemien vertailu invasiiviseen verenpainemittaukseen
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Absoluuttinen ero 2 ei-invasiivisen diastolisen verenpainelukeman ja 2 invasiivisen diastolisen verenpainelukeman keskiarvon välillä
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Kahden systolisen verenpainelukeman keskiarvo, jotka on otettu sylinterimäisillä ja kartiomaisilla verenpainemansetilla
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
kahden systolisen verenpainelukeman keskiarvo, jotka on otettu lieriömäisillä ja kartiomaisilla BP-mansetilla
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Kahden karttalukeman keskiarvo, joka on otettu sylinterimäisillä ja kartiomaisilla BP-mansetilla
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Kahden MAP-lukeman keskiarvo, jotka on otettu lieriömäisillä ja kartiomaisilla BP-mansetilla
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Kahden diastolisen verenpaineen ei-invasiivisen verenpainemittauksen keskiarvo, joka on otettu lieriömäisillä ja kartiomaisilla verenpainemansetilla
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)
Kahden diastolisen verenpaineen non-invasiivisen verenpainemittauksen keskiarvo, jotka on otettu lieriömäisillä ja kartiomaisilla verenpainemansetilla
Yhden ajankohdan mittaus (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150606 (Rekisterin tunniste: Program for preterm infants)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa