Niet-invasieve versus invasieve bloeddrukmeting bij de morbide zwaarlijvige parturiënte met ernstige pre-eclampsie
Niet-invasieve versus invasieve bloeddrukmeting bij de morbide zwaarlijvige parturiënt (BMI >= 40 kg/m2) met ernstige pre-eclampsie: een vergelijking van directe arteriële bloeddrukmetingen met metingen verkregen met grote cilindrische of nieuwe conische bariatrische bovenarmbloeddrukmanchetten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een morbide zwaarlijvige [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] zwangere vrouw loopt een bijzonder risico op alle complicaties van de zwangerschap, met name pre-eclampsie (PE). Bovendien zal een vrouw die al chronisch hypertensief is waarschijnlijk een opgestapelde PE ontwikkelen. Ongecontroleerde systolische hypertensie tijdens de zwangerschap leidt tot placenta-abruptie, hemorragische beroerte en systolisch of diastolisch hartfalen. Nauwkeurige bloeddrukmeting is daarom een voorwaarde voor het beheersen van gevaarlijk hoge systolische bloeddruk (SBP) om arbeid en bevalling veilig uit te voeren in combinatie met PE. Nauwkeurige SBP-meting is ook een voorwaarde voor het klinisch testen van hypothesen met betrekking tot het bestaan van medicijnbare doelwitten die verlenging van de zwangerschap mogelijk maken in het geval van ernstige PE en/of intra-uteriene groeivertraging (IUGR) op korte termijn.
Oscillometrische niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) is de gebruikelijke standaardmethode voor bloeddrukmeting die tegenwoordig het meest wordt gebruikt in de arbeidssuite en de verloskundige operatiekamer. Hiertoe wordt een rechthoekige, cilindrische bloeddrukmanchet (BP) die om de bovenarm wordt geplaatst, verbonden met een oscillometrische bloeddrukmeter. Maar onnauwkeurigheden met betrekking tot het feit dat oscillometrische NIBP-apparaten een te lage SBP ten opzichte van IBP-metingen lezen, worden al jaren erkend als een potentiële bron van maternale morbiditeit.
De studie zal IBP-metingen die zijn verkregen van morbide obese, ernstig hypertensieve (SBP> 160 mm Hg) parturiënten vergelijken met NIBP die achtereenvolgens worden gemeten met nieuwe innovatieve conische Ultracheck Curve BP-manchetten en grote standaard rechthoekige cilindrische BP-manchetten voor de bovenarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar
- BMI >40 kg/m2
- Heeft een klinisch geïndiceerde radiale arteriële lijn die al in situ is of die instemt met de plaatsing van een arteriële lijn
- Systolische bloeddruk >160 mm Hg
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 24 weken
- Parturiënten opgenomen voor inleiding van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënten opgenomen tijdens de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: conisch dan cilindrisch
BP-registratie met niet-invasieve conische Ultracheck Curve BP-manchet en directe invasieve arteriële drukbewaking; vervolgens met traditionele cilindrische bloeddrukmanchet en directe invasieve arteriële drukbewaking
|
Niet-invasieve SBP, DAP en MAP worden in beide armen gemeten met behulp van de conische Ultracheck Curve BP-manchet
Niet-invasieve SBP, DAP en MAP worden in beide armen gemeten met behulp van een traditionele cilindrische BP-manchet
Directe invasieve arteriële drukmetingen worden gelijktijdig met niet-invasieve metingen geregistreerd
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: cilindrisch en vervolgens kegelvormig
BP-registratie met niet-invasieve traditionele cilindrische BP-manchet en directe invasieve arteriële drukbewaking; vervolgens met conische Ultracheck Curve BP-manchet en directe invasieve arteriële drukbewaking
|
Niet-invasieve SBP, DAP en MAP worden in beide armen gemeten met behulp van de conische Ultracheck Curve BP-manchet
Niet-invasieve SBP, DAP en MAP worden in beide armen gemeten met behulp van een traditionele cilindrische BP-manchet
Directe invasieve arteriële drukmetingen worden gelijktijdig met niet-invasieve metingen geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niet-invasieve systolische bloeddrukmetingen met invasieve bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Absoluut verschil tussen het gemiddelde van 2 niet-invasieve systolische bloeddrukmetingen en het gemiddelde van 2 invasieve systolische bloeddrukmetingen
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gemiddelde arteriële druk (MAP) gemeten met niet-invasieve manchetten met MAP gemeten door middel van invasieve bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Absoluut verschil tussen het gemiddelde van 2 niet-invasieve MAP-metingen en het gemiddelde van 2 invasieve MAP-metingen
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
|
Vergelijking van niet-invasieve diastolische bloeddrukmetingen met invasieve bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Absoluut verschil tussen het gemiddelde van 2 niet-invasieve diastolische bloeddrukmetingen en het gemiddelde van 2 invasieve diastolische bloeddrukmetingen
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
|
Gemiddelde van 2 systolische bloeddrukmetingen genomen met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
gemiddelde van 2 systolische bloeddrukmetingen genomen met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
|
Gemiddelde van 2 MAP-metingen genomen met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Gemiddelde van 2 MAP-metingen genomen met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
|
Gemiddelde van 2 Diastolische bloeddruk Niet-invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
Tijdsspanne: Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Gemiddelde van 2 diastolische bloeddruk niet-invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd met cilindrische en conische bloeddrukmanchetten
|
Enkelvoudige tijdpuntmeting (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150606 (Register-ID: Program for preterm infants)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .