Non-invazív versus invazív vérnyomásmérés súlyos preeclampsiában szenvedő, kórosan elhízott szülésnél
Nem invazív és invazív vérnyomásmérés kórosan elhízott szülésnél (BMI >= 40 kg/m2) súlyos preeclampsiában: A közvetlen artériás vérnyomásmérések összehasonlítása a nagy hengeres vagy újszerű kúpos, bariatrikus csuklós felkar vérnyomásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórosan elhízott [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] terhes nők egyedülálló kockázatnak vannak kitéve a terhesség összes szövődménye, különösen a preeclampsia (PE) szempontjából. Ezen túlmenően, egy olyan nőnél, aki már krónikusan magas vérnyomásban szenved, nagy valószínűséggel kialakul a ráhelyezett PE. A terhesség alatti kontrollálatlan szisztolés magas vérnyomás placenta-leválást, vérzéses stroke-ot és szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenséget okoz. A pontos vérnyomásmérés tehát előfeltétele a veszélyesen magas szisztolés vérnyomás (SBP) szabályozásának annak érdekében, hogy a vajúdás és a szülés biztonságosan lebonyolítható legyen PE-vel együtt. A pontos SBP-mérés előfeltétele a gyógyszeres célpontok létezésére vonatkozó hipotézisek klinikai tesztelésének is, amelyek lehetővé teszik a terhesség meghosszabbítását súlyos PE és/vagy méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) esetén, amely távol áll a terméstől.
Az oszcillometrikus noninvazív vérnyomásmérés (NIBP) a szokásos standard vérnyomásmérési módszer, amelyet manapság leggyakrabban alkalmaznak a szülészeti osztályon és a szülészeti műtőben. Ebből a célból a felkaron elhelyezett téglalap alakú, hengeres vérnyomásmérő (BP) mandzsetta oszcillometrikus vérnyomásmérő készülékhez van csatlakoztatva. Évek óta az anyai morbiditás potenciális forrásaként ismerték fel azonban azokat a pontatlanságokat, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy az oszcillometrikus NIBP-eszközök az IBP-mérésekhez képest alulolvasott magas SBP-t.
A tanulmány összehasonlítja a kórosan elhízott, súlyosan magas vérnyomású (SBP > 160 Hgmm) szülõk IBP-értékeit az új innovatív, kúpos Ultracheck Curve BP mandzsettákkal és a nagy szabványos felkar téglalap alakú, hengeres BP mandzsettáival mért NIBP-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- ≥ 18 éves kor
- BMI >40 kg/m2
- Klinikailag javallott radiális artéria vonala már in situ van, vagy aki beleegyezik az artériás vonal elhelyezésébe
- A szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
- A terhességi kor 24 hétnél nagyobb vagy egyenlő
- Szülésindításra felvett szülõk
Kizárási kritériumok:
- Szülés közben felvett szülõk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Kúpos, majd hengeres
Vérnyomásrögzítés noninvazív kúpos Ultracheck Curve BP mandzsettával és közvetlen invazív artériás nyomásfigyeléssel; majd hagyományos hengeres BP mandzsettával és közvetlen invazív artériás nyomás monitorozással
|
A non-invazív SBP, DAP és MAP mérés mindkét karon kúpos Ultracheck Curve BP mandzsetta segítségével történik.
A non-invazív SBP, DAP és MAP mérés mindkét karon hagyományos hengeres BP mandzsetta segítségével történik.
A közvetlen invazív artériás nyomásértékeket a nem invazív mérésekkel egyidejűleg rögzítik
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: hengeres, majd kúpos
Vérnyomásrögzítés noninvazív hagyományos hengeres BP mandzsettával és közvetlen invazív artériás nyomásfigyeléssel; majd kúpos Ultracheck Curve BP mandzsettával és közvetlen invazív artériás nyomás monitorozással
|
A non-invazív SBP, DAP és MAP mérés mindkét karon kúpos Ultracheck Curve BP mandzsetta segítségével történik.
A non-invazív SBP, DAP és MAP mérés mindkét karon hagyományos hengeres BP mandzsetta segítségével történik.
A közvetlen invazív artériás nyomásértékeket a nem invazív mérésekkel egyidejűleg rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív szisztolés vérnyomás mérések összehasonlítása az invazív vérnyomásmérésekkel
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
Abszolút különbség 2 nem invazív szisztolés vérnyomásérték átlaga és 2 invazív szisztolés vérnyomásérték átlaga között
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-invazív mandzsettákon mért átlagos artériás nyomás (MAP) összehasonlítása az invazív vérnyomásfigyeléssel mért MAP-pel
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
Abszolút különbség 2 nem invazív MAP leolvasás átlagában és 2 invazív MAP leolvasás átlagában
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
|
A nem invazív diasztolés vérnyomásértékek összehasonlítása az invazív vérnyomásmérésekkel
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
Abszolút különbség 2 non-invazív diasztolés vérnyomás és 2 invazív diasztolés vérnyomásérték átlaga között
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
|
Hengeres és kúpos mandzsettával mért szisztolés vérnyomás átlaga
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
hengeres és kúpos BP mandzsettával mért 2 szisztolés vérnyomás átlaga
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
|
Hengeres és kúpos BP mandzsettával mért 2 MAP-leolvasás átlaga
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
2 MAP-leolvasás átlaga hengeres és kúpos BP mandzsettával
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
|
2 diasztolés vérnyomás nem invazív vérnyomásmérés átlaga hengeres és kúpos mandzsettával
Időkeret: Egypontos mérés (1 nap)
|
2 diasztolés vérnyomás nem invazív vérnyomásmérés átlaga hengeres és kúpos BP mandzsettával
|
Egypontos mérés (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150606 (Registry Identifier: Program for preterm infants)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .