Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv versus invasiv blodtryksmåling hos den sygeligt overvægtige fødende med svær præeklampsi

10. december 2019 opdateret af: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Non-invasiv versus invasiv blodtryksmåling i den sygeligt overvægtige fødende (BMI >= 40 kg/m2) med svær præeklampsi: En sammenligning af direkte arterielle blodtryksmålinger med aflæsninger opnået ved hjælp af enten stor cylindrisk eller ny konisk bariatrisk overarmsblodtryksmanchet

Undersøgelsen vil sammenligne overensstemmelse mellem invasive blodtryksmålinger med non-invasive blodtryksmålinger målt med et konisk blodtryk og stor standard rektangulær overarmsmanchet hos sygeligt overvægtige svært hypertensive (systolisk blodtryk > 160 mmHg) fødende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sygeligt overvægtig [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] gravid kvinde har en særlig risiko for alle komplikationer af graviditeten, især præeklampsi (PE). Desuden vil en kvinde, der allerede er kronisk hypertensiv, sandsynligvis udvikle overlejret PE. Ukontrolleret systolisk hypertension under graviditeten medfører placentaabruption, hæmoragisk slagtilfælde og systolisk eller diastolisk hjertesvigt. Nøjagtig blodtryksmåling er derfor en forudsætning for at kontrollere farligt højt systolisk blodtryk (SBP) for at muliggøre, at fødslen og fødslen kan udføres sikkert i forbindelse med PE. Præcis SBP-måling er også en forudsætning for klinisk afprøvning af hypoteser om eksistensen af ​​lægelige mål, som vil tillade forlængelse af graviditeten i lyset af alvorlig PE og/eller intrauterin vækstrestriktion (IUGR) fjernt fra termin.

Oscillometrisk ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) er den sædvanlige standardblodtryksovervågningsmetode, der oftest anvendes i arbejdsafdelingen og den obstetriske operationsstue i dag. Til dette formål er en rektangulær, cylindrisk blodtryksmanchet (BP) placeret på overarmen forbundet med en oscillometrisk blodtryksanordning. Alligevel er unøjagtigheder relateret til det faktum, at oscillometriske NIBP-enheder underlæser højt SBP i forhold til IBP-målinger, er blevet anerkendt som en potentiel kilde til morbiditet i årevis.

Undersøgelsen vil sammenligne IBP-målinger opnået fra sygeligt overvægtige, svært hypertensive (SBP > 160 mm Hg) fødende med NIBP målt fortløbende med nye innovative koniske Ultracheck Curve BP-manchetter og store standard overarms rektangulære cylindriske BP-manchetter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • ≥ 18 år
  • BMI >40 kg/m2
  • Har en klinisk indiceret radial arterielinje allerede in situ eller som accepterer placering af en arteriel linje
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 24 uger
  • Fødsler indlagt til induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler indlagt under fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Konisk og derefter cylindrisk
BP-optagelse med ikke-invasiv konisk Ultracheck Curve BP-manchet og direkte invasiv arterielt trykovervågning; derefter med traditionel cylindrisk BP-manchet og direkte invasiv arterielt trykovervågning
Enhed: Ikke-invasiv BP-optagelse med konisk Ultracheck Curve BP-manchet
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil blive målt i begge arme ved hjælp af konisk Ultracheck Curve BP-manchet
Enhed: Ikke-invasiv BP-optagelse med traditionel cylindrisk BP-manchet
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil blive målt i begge arme ved hjælp af traditionel cylindrisk BP-manchet
Andet: Direkte invasivt arterielt tryk
Direkte invasive arterielle trykaflæsninger vil blive registreret samtidigt med ikke-invasive målinger
Aktiv komparator: Arm B: Cylindrisk og derefter konisk
BP-optagelse med ikke-invasiv traditionel cylindrisk BP-manchet og direkte invasiv arterielt trykovervågning; derefter med konisk Ultracheck Curve BP-manchet og direkte invasiv arterielt trykovervågning
Enhed: Ikke-invasiv BP-optagelse med konisk Ultracheck Curve BP-manchet
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil blive målt i begge arme ved hjælp af konisk Ultracheck Curve BP-manchet
Enhed: Ikke-invasiv BP-optagelse med traditionel cylindrisk BP-manchet
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil blive målt i begge arme ved hjælp af traditionel cylindrisk BP-manchet
Andet: Direkte invasivt arterielt tryk
Direkte invasive arterielle trykaflæsninger vil blive registreret samtidigt med ikke-invasive målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af noninvasiv systolisk blodtryksmåling med invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolut forskel mellem gennemsnittet af 2 ikke-invasive systoliske blodtryksmålinger og gennemsnittet af 2 invasive systoliske blodtryksmålinger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af middelarterielt tryk (MAP) målt med ikke-invasive manchetter med MAP målt ved invasiv blodtryksovervågning
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolut forskel i gennemsnittet af 2 ikke-invasive MAP-aflæsninger og gennemsnittet af 2 invasive MAP-aflæsninger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Sammenligning af ikke-invasiv diastolisk blodtryksmåling med invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolut forskel mellem gennemsnittet af 2 ikke-invasive diastoliske blodtryksmålinger og gennemsnittet af 2 invasive diastoliske blodtryksaflæsninger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gennemsnit af 2 systoliske blodtryksmålinger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
gennemsnit af 2 systoliske blodtryksmålinger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gennemsnit af 2 MAP-aflæsninger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gennemsnit af 2 MAP-aflæsninger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gennemsnit af 2 diastolisk blodtryk ikke-invasive BP-målinger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gennemsnit af 2 diastoliske blodtryk ikke-invasive BP-målinger taget med cylindriske og koniske BP-manchetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150606 (Registry Identifier: Program for preterm infants)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner