Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv versus invasiv blodtrykksmåling hos sykelig overvektig fødselsperson med alvorlig svangerskapsforgiftning

10. desember 2019 oppdatert av: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Ikke-invasiv versus invasiv blodtrykksmåling hos den sykelig overvektige fødselen (BMI >= 40 kg/m2) med alvorlig svangerskapsforgiftning: en sammenligning av direkte arterielle blodtrykksmålinger med målinger oppnådd ved bruk av enten stor sylindrisk eller ny konisk bariatrisk overarms blodtrykksmansjett

Studien vil sammenligne samsvar mellom invasive blodtrykksmålinger med ikke-invasive blodtrykksmålinger målt med et konisk blodtrykk og stor standard rektangulær overarmsmansjett hos sykelig overvektige, alvorlig hypertensive (systolisk blodtrykk > 160 mmHg) fødselshjelpere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sykelig overvektig [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] gravid kvinne har enestående risiko for alle komplikasjoner av svangerskapet, særlig preeklampsi (PE). Videre er det sannsynlig at en kvinne som allerede er kronisk hypertensiv vil utvikle overlagret PE. Ukontrollert systolisk hypertensjon i svangerskapet fører til placentaavbrudd, hemorragisk hjerneslag og systolisk eller diastolisk hjertesvikt. Nøyaktig blodtrykksmåling er derfor en forutsetning for å kontrollere farlig høyt systolisk blodtrykk (SBP) slik at fødsel og fødsel kan gjennomføres trygt i forbindelse med PE. Nøyaktig SBP-måling er også en forutsetning for klinisk testing av hypoteser om eksistensen av medisinerbare mål som vil tillate forlengelse av svangerskapet i møte med alvorlig PE og/eller intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) fjernt fra termin.

Oscillometrisk ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) er den vanlige standardmetoden for blodtrykksovervåking som oftest brukes i arbeidsavdelingen og den obstetriske operasjonssalen i dag. For dette formålet er en rektangulær, sylindrisk blodtrykksmansjett (BP) plassert på overarmen koblet til en oscillometrisk blodtrykksanordning. Likevel har unøyaktigheter knyttet til det faktum at oscillometriske NIBP-enheter underavlest høy SBP i forhold til IBP-målinger blitt anerkjent som en potensiell kilde til morbiditet i årevis.

Studien vil sammenligne IBP-avlesninger oppnådd fra sykelig overvektige, alvorlig hypertensive (SBP > 160 mm Hg) fødende med NIBP målt fortløpende med nye innovative koniske Ultracheck Curve BP-mansjetter og store standard rektangulære sylindriske BP-mansjetter på overarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke
  • ≥ 18 år
  • BMI >40 kg/m2
  • Har en klinisk indisert radial arterielinje allerede in situ eller som samtykker til plassering av en arteriell linje
  • Systolisk blodtrykk >160 mm Hg
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 24 uker
  • Fødsler innlagt for induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler innlagt under fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Konisk og deretter sylindrisk
BP-registrering med ikke-invasiv konisk Ultracheck Curve BP-mansjett og direkte invasiv arterielt trykkovervåking; deretter med tradisjonell sylindrisk BP-mansjett og direkte invasiv arterielt trykkovervåking
Enhet: Ikke-invasiv BP-registrering med konisk Ultracheck Curve BP-mansjett
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil bli målt i begge armer med konisk Ultracheck Curve BP-mansjett
Enhet: Ikke-invasiv BP-registrering med tradisjonell sylindrisk BP-mansjett
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil bli målt i begge armer med tradisjonell sylindrisk BP-mansjett
Annen: Direkte invasivt arterielt trykk
Direkte invasive arterielle trykkavlesninger vil bli registrert samtidig med ikke-invasive målinger
Aktiv komparator: Arm B: Sylindrisk og deretter konisk
BP-registrering med ikke-invasiv tradisjonell sylindrisk BP-mansjett og direkte invasiv arterielt trykkovervåking; deretter med konisk Ultracheck Curve BP-mansjett og direkte invasiv arterielt trykkovervåking
Enhet: Ikke-invasiv BP-registrering med konisk Ultracheck Curve BP-mansjett
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil bli målt i begge armer med konisk Ultracheck Curve BP-mansjett
Enhet: Ikke-invasiv BP-registrering med tradisjonell sylindrisk BP-mansjett
Ikke-invasiv SBP, DAP og MAP vil bli målt i begge armer med tradisjonell sylindrisk BP-mansjett
Annen: Direkte invasivt arterielt trykk
Direkte invasive arterielle trykkavlesninger vil bli registrert samtidig med ikke-invasive målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasiv systolisk blodtrykksmåling med invasiv blodtrykksmåling
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolutt forskjell mellom gjennomsnittet av 2 ikke-invasive systoliske blodtrykksmålinger og gjennomsnittet av 2 invasive systoliske blodtrykksavlesninger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt med ikke-invasive mansjetter med MAP målt ved invasiv blodtrykksovervåking
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolutt forskjell i gjennomsnittet av 2 ikke-invasive MAP-avlesninger og gjennomsnittet av 2 invasive MAP-avlesninger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Sammenligning av ikke-invasiv diastolisk blodtrykksmåling med invasiv blodtrykksmåling
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Absolutt forskjell mellom gjennomsnittet av 2 ikke-invasive diastoliske blodtrykksavlesninger og gjennomsnittet av 2 invasive diastoliske blodtrykksavlesninger
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gjennomsnitt av 2 systoliske blodtrykksmålinger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
gjennomsnitt av 2 systoliske blodtrykksmålinger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gjennomsnitt av 2 MAP-avlesninger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gjennomsnitt av 2 MAP-avlesninger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gjennomsnitt av 2 diastolisk blodtrykk ikke-invasive BP-målinger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling (1 dag)
Gjennomsnitt av 2 diastolisk blodtrykk ikke-invasive BP-målinger tatt med sylindriske og koniske BP-mansjetter
Enkelttidspunktmåling (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150606 (Program for preterm infants)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere