Неинвазивное и инвазивное измерение артериального давления у рожениц с патологическим ожирением и тяжелой преэклампсией
Неинвазивное и инвазивное измерение артериального давления у рожениц с болезненным ожирением (ИМТ >= 40 кг/м2) и тяжелой преэклампсией: сравнение прямых измерений артериального давления с показаниями, полученными с использованием либо больших цилиндрических, либо новых конических бариатрических манжет для измерения артериального давления на плече
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременная женщина с патологическим ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2] подвергается особому риску всех осложнений беременности, особенно преэклампсии (ПЭ). Кроме того, у женщины с хронической гипертензией может развиться наложенная ТЭЛА. Неконтролируемая систолическая гипертензия во время беременности вызывает отслойку плаценты, геморрагический инсульт и систолическую или диастолическую сердечную недостаточность. Таким образом, точное измерение артериального давления является необходимым условием для контроля опасно высокого систолического артериального давления (САД), чтобы обеспечить безопасное проведение родов в сочетании с ПЭ. Точное измерение САД также является предварительным условием для клинической проверки гипотез о существовании мишеней, поддающихся медикаментозному лечению, которые позволят пролонгировать беременность в условиях тяжелой ПЭ и/или задержки внутриутробного развития плода (ЗВУР), отдаленных от срока.
Осциллометрическое неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) является общепринятым стандартным методом мониторинга артериального давления, наиболее часто используемым сегодня в родильных залах и акушерских операционных. С этой целью прямоугольную цилиндрическую манжету для измерения артериального давления (АД), помещаемую на плечо, соединяют с осциллометрическим прибором для измерения артериального давления. Тем не менее неточности, связанные с тем фактом, что осциллометрические устройства НИАД занижают показания высокого САД по сравнению с измерениями ИАД, в течение многих лет признавались потенциальным источником материнской заболеваемости.
В исследовании будут сравниваться показания ИАД, полученные у рожениц с тяжелым ожирением и тяжелой гипертензией (САД > 160 мм рт. ст.), с последовательным измерением НИАД с помощью новых инновационных конических манжет Ultracheck Curve для измерения АД и больших стандартных прямоугольных цилиндрических манжет для измерения АД на плече.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
- ≥ 18 лет
- ИМТ >40 кг/м2
- Имеет клинически показанную линию лучевой артерии уже на месте или согласен на размещение артериальной линии
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.
- Гестационный возраст больше или равен 24 неделям
- Роженицы, госпитализированные для индукции родов
Критерий исключения:
- Роженицы, допущенные к родам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо A: коническое, затем цилиндрическое
Регистрация АД с помощью неинвазивной конической манжеты Ultracheck Curve BP и прямой инвазивный мониторинг артериального давления; затем с традиционной цилиндрической манжетой для измерения АД и прямым инвазивным мониторингом артериального давления
|
Неинвазивное САД, ДАД и САД будут измеряться на обеих руках с помощью конической манжеты Ultracheck Curve BP.
Неинвазивное САД, ДАД и САД будут измеряться на обеих руках с использованием традиционной цилиндрической манжеты для измерения АД.
Прямые инвазивные показания артериального давления будут записываться одновременно с неинвазивными измерениями.
|
|
Активный компаратор: Рукав B: цилиндрический, затем конический
Регистрация АД с помощью неинвазивной традиционной цилиндрической манжеты для измерения АД и прямой инвазивный мониторинг артериального давления; затем с конической манжетой Ultracheck Curve BP и прямым инвазивным мониторингом артериального давления
|
Неинвазивное САД, ДАД и САД будут измеряться на обеих руках с помощью конической манжеты Ultracheck Curve BP.
Неинвазивное САД, ДАД и САД будут измеряться на обеих руках с использованием традиционной цилиндрической манжеты для измерения АД.
Прямые инвазивные показания артериального давления будут записываться одновременно с неинвазивными измерениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение неинвазивных показаний систолического артериального давления с инвазивным измерением артериального давления
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
Абсолютная разница между средним значением двух неинвазивных измерений систолического артериального давления и средним значением двух инвазивных значений систолического артериального давления.
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение среднего артериального давления (САД), измеренного с помощью неинвазивных манжет, со САД, измеренным с помощью инвазивного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
Абсолютная разница между средним значением 2 неинвазивных показателей MAP и средним значением 2 инвазивных значений MAP
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
|
Сравнение неинвазивных показаний диастолического артериального давления с инвазивным измерением артериального давления
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
Абсолютная разница между средним значением 2 неинвазивных показаний диастолического артериального давления и средним значением 2 инвазивных показаний диастолического артериального давления
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
|
Среднее значение двух показателей систолического артериального давления, полученных с помощью цилиндрических и конических манжет для измерения АД
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
среднее значение двух показателей систолического артериального давления, снятых с помощью цилиндрической и конической манжет для измерения АД
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
|
Среднее значение двух показаний MAP, полученных с помощью цилиндрических и конических манжет АД
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
Среднее значение двух показателей среднего артериального давления, полученных с помощью цилиндрической и конической манжет АД.
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
|
Среднее значение из двух неинвазивных измерений диастолического артериального давления, выполненных с помощью цилиндрических и конических манжет для измерения артериального давления
Временное ограничение: Однократное измерение времени (1 день)
|
Среднее значение двух неинвазивных измерений диастолического артериального давления с использованием цилиндрической и конической манжет для измерения артериального давления.
|
Однократное измерение времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150606 (Идентификатор реестра: Program for preterm infants)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .