Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv kontra invasiv blodtrycksmätning hos den sjukligt feta förlossningen med svår havandeskapsförgiftning

10 december 2019 uppdaterad av: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Icke-invasiv kontra invasiv blodtrycksmätning hos den sjukligt feta födande (BMI >= 40 kg/m2) med svår havandeskapsförgiftning: En jämförelse av direkta arteriellt blodtrycksmätningar med avläsningar som erhållits med antingen stor cylindrisk eller ny konisk bariatrisk överarmsblodtrycksmanschett

Studien kommer att jämföra överensstämmelse mellan invasiva blodtrycksmätningar med icke-invasiva blodtrycksmätningar mätt med ett koniskt blodtryck och stor standard överarms rektangulär manschett hos sjukligt överviktiga gravt hypertensiva (systoliskt blodtryck > 160 mmHg) förlossningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En gravid kvinna med sjuklig fetma [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] löper en speciell risk för alla komplikationer av graviditeten, framför allt havandeskapsförgiftning (PE). Dessutom kommer en kvinna som redan är kroniskt hypertensiv sannolikt att utveckla överlagrad PE. Okontrollerad systolisk hypertoni under graviditeten leder till placentaavbrott, hemorragisk stroke och systolisk eller diastolisk hjärtsvikt. Noggrann blodtrycksmätning är därför en förutsättning för att kontrollera farligt högt systoliskt blodtryck (SBP) för att förlossningen och förlossningen ska kunna genomföras säkert i samband med PE. Exakt SBP-mätning är också en förutsättning för att kliniskt testa hypoteser om förekomsten av läkemedelsbara mål som kommer att möjliggöra förlängning av graviditeten inför svår PE och/eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) långt från termin.

Oscillometrisk icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP) är den vanliga standardmetoden för blodtrycksövervakning som oftast används i förlossningssviten och obstetriska operationssalen idag. För detta ändamål är en rektangulär, cylindrisk blodtrycksmanschett (BP) placerad på överarmen ansluten till en oscillometrisk blodtrycksanordning. Ändå har felaktigheter relaterade till det faktum att oscillometriska NIBP-enheter underavläser högt SBP i förhållande till IBP-mätningar, har erkänts som en potentiell källa till maternell sjuklighet i flera år.

Studien kommer att jämföra IBP-värden som erhållits från sjukligt överviktiga, gravt hypertoni (SBP > 160 mm Hg) förlossningar med NIBP som mäts i följd med nya innovativa koniska Ultracheck Curve BP-manschetter och stora, rektangulära cylindriska BP-manschetter i överarmsstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
  • ≥ 18 år
  • BMI >40 kg/m2
  • Har en kliniskt indikerad radiell artärlinje redan på plats eller som samtycker till placering av en artärlinje
  • Systoliskt blodtryck >160 mm Hg
  • Graviditetsålder större än eller lika med 24 veckor
  • Förlossande intagna för induktion av förlossning

Exklusions kriterier:

  • Förlossande intagna under förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Konisk sedan cylindrisk
BP-registrering med icke-invasiv konisk Ultracheck Curve BP-manschett och direkt invasiv arteriellt tryckövervakning; sedan med traditionell cylindrisk BP-manschett och direkt invasiv arteriell tryckövervakning
Enhet: Icke-invasiv BP-registrering med konisk Ultracheck Curve BP-manschett
Icke-invasiv SBP, DAP och MAP kommer att mätas i båda armarna med konisk Ultracheck Curve BP-manschett
Enhet: Icke-invasiv BP-registrering med traditionell cylindrisk BP-manschett
Icke-invasiv SBP, DAP och MAP kommer att mätas i båda armarna med traditionell cylindrisk BP-manschett
Övrig: Direkt invasivt artärtryck
Direkta invasiva artärtrycksavläsningar kommer att registreras samtidigt med icke-invasiva mätningar
Aktiv komparator: Arm B: Cylindrisk sedan konisk
BP-registrering med icke-invasiv traditionell cylindrisk BP-manschett och direkt invasiv arteriellt tryckövervakning; sedan med konisk Ultracheck Curve BP-manschett och direkt invasiv artärtrycksövervakning
Enhet: Icke-invasiv BP-registrering med konisk Ultracheck Curve BP-manschett
Icke-invasiv SBP, DAP och MAP kommer att mätas i båda armarna med konisk Ultracheck Curve BP-manschett
Enhet: Icke-invasiv BP-registrering med traditionell cylindrisk BP-manschett
Icke-invasiv SBP, DAP och MAP kommer att mätas i båda armarna med traditionell cylindrisk BP-manschett
Övrig: Direkt invasivt artärtryck
Direkta invasiva artärtrycksavläsningar kommer att registreras samtidigt med icke-invasiva mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av icke-invasiv systolisk blodtrycksmätning med invasiv blodtrycksmätning
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Absolut skillnad mellan medelvärdet av 2 icke-invasiva systoliska blodtrycksavläsningar och medelvärdet av 2 invasiva systoliska blodtrycksavläsningar
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelartärtryck (MAP) uppmätt med icke-invasiva manschetter med MAP uppmätt med invasiv blodtrycksövervakning
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Absolut skillnad i medelvärdet av 2 icke-invasiva MAP-avläsningar och medelvärdet av 2 invasiva MAP-avläsningar
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Jämförelse av icke-invasiva diastoliska blodtrycksmätningar med invasiva blodtrycksmätningar
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Absolut skillnad mellan medelvärdet av 2 icke-invasiva diastoliska blodtrycksavläsningar och medelvärdet av 2 invasiva diastoliska blodtrycksavläsningar
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Medelvärde av 2 systoliska blodtrycksmätningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
medelvärde av 2 systoliska blodtrycksmätningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Genomsnitt av 2 MAP-avläsningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Genomsnitt av 2 MAP-avläsningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Medelvärde av 2 diastoliskt blodtryck Icke-invasiva BP-mätningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)
Genomsnitt av 2 icke-invasiva diastoliska blodtrycksmätningar tagna med cylindriska och koniska BP-manschetter
Mätning av en enda tidpunkt (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150606 (Registeridentifierare: Program for preterm infants)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera