Medição da pressão arterial não invasiva versus invasiva na parturiente obesa mórbida com pré-eclâmpsia grave
Medição não invasiva versus invasiva da pressão arterial na parturiente obesa mórbida (IMC >= 40 kg/m2) com pré-eclâmpsia grave: uma comparação das medições diretas da pressão arterial com leituras obtidas usando manguitos cilíndricos grandes ou novos cônicos bariátricos para pressão arterial no braço superior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma mulher grávida com obesidade mórbida [Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2] corre um risco singular de todas as complicações da gravidez, principalmente a pré-eclâmpsia (PE). Além disso, uma mulher que já é cronicamente hipertensa provavelmente desenvolverá PE sobreposta. A hipertensão sistólica não controlada na gravidez provoca descolamento prematuro da placenta, acidente vascular cerebral hemorrágico e insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica. A medição precisa da pressão arterial é, portanto, um pré-requisito para controlar a pressão arterial sistólica (PAS) perigosamente alta para permitir que o trabalho de parto e o parto sejam conduzidos com segurança em associação com PE. A medição precisa da PAS também é uma pré-condição para testar clinicamente hipóteses sobre a existência de alvos drogáveis que permitirão o prolongamento da gravidez diante de PE grave e/ou restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) distante do termo.
A medição oscilométrica da pressão arterial não invasiva (NIBP) é o método padrão habitual de monitoramento da pressão arterial mais frequentemente usado na sala de parto e na sala de cirurgia obstétrica atualmente. Para este propósito, um manguito retangular e cilíndrico de pressão arterial (PA) colocado na parte superior do braço é conectado a um dispositivo oscilométrico de pressão arterial. No entanto, as imprecisões relacionadas ao fato de que os dispositivos oscilométricos de NIBP subestimam a PAS alta em relação às medições de IBP foram reconhecidas como uma fonte potencial de morbidade materna por anos.
O estudo comparará as leituras de IBP obtidas de parturientes com obesidade mórbida e gravemente hipertensas (PAS > 160 mm Hg) com NIBP medidos consecutivamente com os novos manguitos de BP cônicos inovadores Ultracheck Curve e manguitos de BP cilíndricos retangulares de braço grande padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado
- ≥ 18 anos de idade
- IMC >40 kg/m2
- Tem uma linha de artéria radial clinicamente indicada já in situ ou que concorda com a colocação de uma linha arterial
- Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg
- Idade gestacional maior ou igual a 24 semanas
- Parturientes admitidas para indução do parto
Critério de exclusão:
- Parturientes admitidas em trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Cônico e depois Cilíndrico
Registro da PA com manguito cônico não invasivo Ultracheck Curve BP e monitoramento direto da pressão arterial invasiva; em seguida, com manguito de PA cilíndrico tradicional e monitoramento de pressão arterial invasiva direta
|
A PAS, DAP e MAP não invasivas serão medidas em ambos os braços usando o manguito cônico Ultracheck Curve BP
PAS, DAP e PAM não invasivos serão medidos em ambos os braços usando manguito de PA cilíndrico tradicional
As leituras de pressão arterial invasiva direta serão registradas simultaneamente com medições não invasivas
|
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Comparador Ativo: Braço B: Cilíndrico e depois Cônico
Registro de PA com manguito de PA cilíndrico tradicional não invasivo e monitoramento de pressão arterial invasivo direto; em seguida, com manguito cônico Ultracheck Curve BP e monitoramento direto da pressão arterial invasiva
|
A PAS, DAP e MAP não invasivas serão medidas em ambos os braços usando o manguito cônico Ultracheck Curve BP
PAS, DAP e PAM não invasivos serão medidos em ambos os braços usando manguito de PA cilíndrico tradicional
As leituras de pressão arterial invasiva direta serão registradas simultaneamente com medições não invasivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de leituras de pressão arterial sistólica não invasiva com medição de pressão arterial invasiva
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença absoluta entre a média de 2 leituras de pressão arterial sistólica não invasiva e a média de 2 leituras de pressão arterial sistólica invasiva
|
Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pressão arterial média (PAM) medida com manguitos não invasivos com a PAM medida por monitoramento invasivo da pressão arterial
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença absoluta na média de 2 leituras de MAP não invasivas e média de 2 leituras de MAP invasivas
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Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Comparação de leituras de pressão arterial diastólica não invasiva com medição de pressão arterial invasiva
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença absoluta entre a média de 2 leituras de pressão arterial diastólica não invasiva e a média de 2 leituras de pressão arterial diastólica invasiva
|
Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Média de 2 leituras de pressão arterial sistólica feitas com manguitos de PA cilíndricos e cônicos
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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média de 2 leituras de pressão arterial sistólica feitas com manguitos de PA cilíndricos e cônicos
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Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Média de 2 leituras de MAP feitas com manguitos de PA cilíndricos e cônicos
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Média de 2 leituras de MAP feitas com manguitos de PA cilíndricos e cônicos
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Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Média de 2 medições de pressão arterial diastólica não invasivas feitas com manguitos de pressão arterial cilíndricos e cônicos
Prazo: Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Média de 2 medições de pressão arterial diastólica não invasivas feitas com manguitos cilíndricos e cônicos
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Medição de ponto de tempo único (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150606 (Identificador de registro: Program for preterm infants)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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