Medición de la presión arterial no invasiva versus invasiva en la parturienta con obesidad mórbida y preeclampsia severa
Medición de la presión arterial no invasiva versus invasiva en la parturienta con obesidad mórbida (IMC >= 40 kg/m2) con preeclampsia grave: una comparación de las mediciones directas de la presión arterial con las lecturas obtenidas utilizando manguitos bariátricos para la parte superior del brazo cilíndricos grandes o cónicos novedosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una mujer embarazada con obesidad mórbida [índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2] corre un riesgo singular de sufrir todas las complicaciones del embarazo, en particular la preeclampsia (PE). Además, es probable que una mujer que ya es hipertensa crónica desarrolle EP superpuesta. La hipertensión sistólica no controlada en el embarazo provoca desprendimiento de placenta, accidente cerebrovascular hemorrágico e insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica. Por lo tanto, la medición precisa de la presión arterial es un requisito previo para controlar la presión arterial sistólica (PAS) peligrosamente alta para permitir que el trabajo de parto y el parto se lleven a cabo de manera segura en asociación con la EP. La medición precisa de la PAS también es una condición previa para probar clínicamente las hipótesis sobre la existencia de objetivos farmacológicos que permitirán la prolongación del embarazo frente a una EP grave y/o una restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) remotas al término.
La medición oscilométrica no invasiva de la presión arterial (NIBP, por sus siglas en inglés) es el método estándar habitual de monitoreo de la presión arterial que se usa con mayor frecuencia en la sala de partos y en el quirófano obstétrico en la actualidad. Para este propósito, un manguito de presión arterial (PA) rectangular y cilíndrico colocado en la parte superior del brazo se conecta a un dispositivo oscilométrico de presión arterial. Sin embargo, las inexactitudes relacionadas con el hecho de que los dispositivos oscilométricos de NIBP subestiman la PAS alta en relación con las mediciones de IBP se han reconocido como una fuente potencial de morbilidad materna durante años.
El estudio comparará las lecturas de IBP obtenidas de parturientas con obesidad mórbida y severamente hipertensas (SBP > 160 mm Hg) con NIBP medidas consecutivamente con los nuevos e innovadores manguitos cónicos Ultracheck Curve BP y manguitos cilíndricos rectangulares estándar para la parte superior del brazo grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- ≥ 18 años de edad
- IMC >40 kg/m2
- Tiene una línea de arteria radial clínicamente indicada ya in situ o que está de acuerdo con la colocación de una línea arterial
- Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
- Edad gestacional mayor o igual a 24 semanas
- Parturientas admitidas para la inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Parturientas admitidas en trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: cónico y luego cilíndrico
Registro de PA con manguito de PA ultracheck curva cónico no invasivo y monitorización directa de la presión arterial invasiva; luego con el manguito de PA cilíndrico tradicional y la monitorización directa de la presión arterial invasiva
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La PAS, la PAD y la PAM no invasivas se medirán en ambos brazos con el manguito cónico Ultracheck Curve BP
La PAS, la PAD y la PAM no invasivas se medirán en ambos brazos con un manguito de PA cilíndrico tradicional
Las lecturas de presión arterial invasiva directa se registrarán simultáneamente con las mediciones no invasivas
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Comparador activo: Brazo B: cilíndrico y luego cónico
Registro de PA con manguito de PA cilíndrico tradicional no invasivo y monitorización directa de la presión arterial invasiva; luego con manguito cónico Ultracheck Curve BP y monitoreo directo de la presión arterial invasiva
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La PAS, la PAD y la PAM no invasivas se medirán en ambos brazos con el manguito cónico Ultracheck Curve BP
La PAS, la PAD y la PAM no invasivas se medirán en ambos brazos con un manguito de PA cilíndrico tradicional
Las lecturas de presión arterial invasiva directa se registrarán simultáneamente con las mediciones no invasivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de lecturas de presión arterial sistólica no invasiva con medición de presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Diferencia absoluta entre la media de 2 lecturas de presión arterial sistólica no invasiva y la media de 2 lecturas de presión arterial sistólica invasiva
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial media (PAM) medida con manguitos no invasivos con la PAM medida mediante monitorización invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Diferencia absoluta en la media de 2 lecturas de MAP no invasivas y la media de 2 lecturas de MAP invasivas
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Comparación de lecturas de presión arterial diastólica no invasiva con medición de presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Diferencia absoluta entre la media de 2 lecturas de presión arterial diastólica no invasiva y la media de 2 lecturas de presión arterial diastólica invasiva
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Media de 2 lecturas de presión arterial sistólica tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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media de 2 lecturas de presión arterial sistólica tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Media de 2 lecturas de MAP tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Media de 2 lecturas de MAP tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Media de 2 mediciones de PA no invasivas de presión arterial diastólica tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
Periodo de tiempo: Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Media de 2 mediciones de PA no invasivas de presión arterial diastólica tomadas con manguitos de PA cilíndricos y cónicos
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Medición de punto de tiempo único (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150606 (Identificador de registro: Program for preterm infants)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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