Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní versus invazivní měření krevního tlaku u morbidně obézního rodiče s těžkou preeklampsií

10. prosince 2019 aktualizováno: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Neinvazivní versus invazivní měření krevního tlaku u morbidně obézních rodiček (BMI >= 40 kg/m2) s těžkou preeklampsií: Srovnání přímých měření arteriálního krevního tlaku s hodnotami získanými pomocí buď velké válcové nebo nové kuželové bariatrické manžety krevního tlaku na horní paži

Studie bude porovnávat shodu invazivního měření krevního tlaku s neinvazivním měřením krevního tlaku měřeným kónickým krevním tlakem a velkou standardní obdélníkovou manžetou na paži u morbidně obézních rodiček s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak > 160 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidně obézní [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] těhotná žena je vystavena jedinečnému riziku všech komplikací těhotenství, zejména preeklampsie (PE). Navíc u ženy, která je již chronicky hypertenzní, se pravděpodobně vyvine superponovaná PE. Nekontrolovaná systolická hypertenze v těhotenství vyvolává abrupci placenty, hemoragickou mrtvici a systolické nebo diastolické srdeční selhání. Přesné měření krevního tlaku je proto nezbytným předpokladem pro kontrolu nebezpečně vysokého systolického krevního tlaku (SBP), aby se umožnil bezpečný průběh porodu a porodu ve spojení s PE. Přesné měření SBP je také předpokladem pro klinické testování hypotéz týkajících se existence lékových cílů, které umožní prodloužení těhotenství při těžké PE a/nebo intrauterinní růstové restrikci (IUGR) vzdálené od termínu.

Oscilometrická neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) je obvyklá standardní metoda monitorování krevního tlaku, která se dnes nejčastěji používá na porodních sálech a porodnických operačních sálech. Za tímto účelem je pravoúhlá, válcová manžeta na měření krevního tlaku (BP) umístěná na paži připojena k oscilometrickému zařízení na měření krevního tlaku. Nicméně nepřesnosti související se skutečností, že oscilometrické přístroje NIBP nedostatečně odečítají vysoký SBP ve srovnání s měřením IBP, byly po léta uznávány jako potenciální zdroj mateřské morbidity.

Studie bude porovnávat hodnoty IBP získané od morbidně obézních, těžce hypertenzních (SBP > 160 mm Hg) rodiček s NIBP měřeným následně pomocí nových inovativních kónických manžet Ultracheck Curve BP a velkých standardních pravoúhlých cylindrických manžet na horní paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let
  • BMI >40 kg/m2
  • Má klinicky indikovanou radiální arteriální linii již in situ nebo souhlasí s umístěním arteriální linie
  • Systolický krevní tlak > 160 mm Hg
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 24 týdnům
  • Rodiče přijati k indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče připuštěni k porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Kónické, poté válcové
Záznam TK pomocí neinvazivní kónické manžety Ultracheck Curve BP a přímého invazivního monitorování arteriálního tlaku; poté s tradiční cylindrickou manžetou BP a přímým invazivním monitorováním arteriálního tlaku
Přístroj: Neinvazivní záznam TK s kónickou manžetou Ultracheck Curve BP
Neinvazivní SBP, DAP a MAP budou měřeny v obou pažích pomocí kónické manžety Ultracheck Curve BP
Přístroj: Neinvazivní záznam TK s tradiční cylindrickou manžetou BP
Neinvazivní SBP, DAP a MAP budou měřeny v obou pažích pomocí tradiční cylindrické BP manžety
Jiný: Přímý invazivní arteriální tlak
Přímé invazivní hodnoty arteriálního tlaku budou zaznamenávány současně s neinvazivními měřeními
Aktivní komparátor: Rameno B: Válcové, poté kuželové
Záznam TK s neinvazivní tradiční cylindrickou manžetou BP a přímým invazivním monitorováním arteriálního tlaku; poté s kónickou manžetou Ultracheck Curve BP a přímým invazivním monitorováním arteriálního tlaku
Přístroj: Neinvazivní záznam TK s kónickou manžetou Ultracheck Curve BP
Neinvazivní SBP, DAP a MAP budou měřeny v obou pažích pomocí kónické manžety Ultracheck Curve BP
Přístroj: Neinvazivní záznam TK s tradiční cylindrickou manžetou BP
Neinvazivní SBP, DAP a MAP budou měřeny v obou pažích pomocí tradiční cylindrické BP manžety
Jiný: Přímý invazivní arteriální tlak
Přímé invazivní hodnoty arteriálního tlaku budou zaznamenávány současně s neinvazivními měřeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání neinvazivního měření systolického krevního tlaku s invazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Absolutní rozdíl mezi průměrem 2 neinvazivních měření systolického krevního tlaku a průměrem 2 invazivních měření systolického krevního tlaku
Měření v jednom časovém bodě (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání středního arteriálního tlaku (MAP) měřeného pomocí neinvazivních manžet s MAP měřeným invazivním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Absolutní rozdíl v průměru 2 neinvazivních měření MAP a průměru 2 invazivních měření MAP
Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Srovnání neinvazivních měření diastolického krevního tlaku s invazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Absolutní rozdíl mezi průměrem 2 neinvazivních hodnot diastolického krevního tlaku a průměrem 2 invazivními hodnotami diastolického krevního tlaku
Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Průměr 2 naměřených hodnot systolického krevního tlaku s válcovými a kónickými manžetami krevního tlaku
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
průměr ze 2 naměřených hodnot systolického krevního tlaku s použitím cylindrických a kónických manžet BP
Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Průměr 2 naměřených hodnot MAP s válcovými a kónickými manžetami BP
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Průměr ze 2 naměřených hodnot MAP s válcovými a kónickými BP manžetami
Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Průměr 2 neinvazivních měření diastolického krevního tlaku s válcovými a kuželovými manžetami krevního tlaku
Časové okno: Měření v jednom časovém bodě (1 den)
Průměr ze 2 neinvazivních měření diastolického krevního tlaku provedených pomocí cylindrických a kónických manžet TK
Měření v jednom časovém bodě (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150606 (Identifikátor registru: Program for preterm infants)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit