Nieinwazyjny i inwazyjny pomiar ciśnienia krwi u pacjentki z otyłością olbrzymią i ciężkim stanem przedrzucawkowym
Nieinwazyjny i inwazyjny pomiar ciśnienia krwi u pacjentki z otyłością olbrzymią (BMI >= 40 kg/m2) z ciężkim stanem przedrzucawkowym: porównanie bezpośrednich pomiarów ciśnienia tętniczego krwi z odczytami uzyskanymi za pomocą dużych cylindrycznych lub nowatorskich stożkowych bariatrycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śmiertelnie otyła kobieta ciężarna [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2] jest szczególnie narażona na wszystkie powikłania ciąży, w szczególności stan przedrzucawkowy (PE). Ponadto u kobiety z przewlekłym nadciśnieniem istnieje prawdopodobieństwo rozwoju nałożonej PE. Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe w ciąży prowadzi do odklejenia się łożyska, udaru krwotocznego oraz skurczowej lub rozkurczowej niewydolności serca. Dokładny pomiar ciśnienia krwi jest zatem warunkiem wstępnym kontrolowania niebezpiecznie wysokiego skurczowego ciśnienia krwi (SBP), aby umożliwić bezpieczne przeprowadzenie porodu w połączeniu z PE. Dokładny pomiar SBP jest również warunkiem wstępnym do klinicznego testowania hipotez dotyczących istnienia celów lekowych, które pozwolą na przedłużenie ciąży w obliczu ciężkiej PE i/lub wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) odległego od terminu porodu.
Oscylometryczny nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) jest obecnie zwyczajową, standardową metodą monitorowania ciśnienia krwi, najczęściej stosowaną na bloku porodowym i położniczej sali operacyjnej. W tym celu prostokątny, cylindryczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP) umieszczony na ramieniu jest podłączony do oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Jednak nieścisłości związane z faktem, że oscylometryczne urządzenia NIBP zaniżają odczyty wysokiego SBP w stosunku do pomiarów IBP, od lat są uznawane za potencjalne źródło chorobowości matek.
W badaniu porównane zostaną odczyty IBP uzyskane od chorobliwie otyłych, z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mm Hg) porodów z NIBP mierzonymi kolejno za pomocą nowych, innowacyjnych stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi Ultracheck Curve oraz dużych standardowych prostokątnych cylindrycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
- BMI >40kg/m2
- Ma klinicznie wskazane ujście tętnicy promieniowej już in situ lub które zgadzają się na założenie ujścia tętnicy promieniowej
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg
- Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodniom
- Porody przyjęte do indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety dopuszczone do porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Stożkowe, a następnie cylindryczne
Rejestracja BP za pomocą nieinwazyjnego stożkowego mankietu Ultracheck Curve BP i bezpośrednie inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego; następnie z tradycyjnym cylindrycznym mankietem BP i bezpośrednim inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego
|
Nieinwazyjne SBP, DAP i MAP będą mierzone na obu ramionach za pomocą stożkowego mankietu Ultracheck Curve BP
Nieinwazyjne SBP, DAP i MAP będą mierzone na obu ramionach przy użyciu tradycyjnego cylindrycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Bezpośrednie inwazyjne odczyty ciśnienia tętniczego będą rejestrowane jednocześnie z pomiarami nieinwazyjnymi
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: cylindryczne, a następnie stożkowe
Rejestracja BP za pomocą nieinwazyjnego tradycyjnego cylindrycznego mankietu BP i bezpośredniego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego; następnie ze stożkowym mankietem Ultracheck Curve BP i bezpośrednim inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego
|
Nieinwazyjne SBP, DAP i MAP będą mierzone na obu ramionach za pomocą stożkowego mankietu Ultracheck Curve BP
Nieinwazyjne SBP, DAP i MAP będą mierzone na obu ramionach przy użyciu tradycyjnego cylindrycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Bezpośrednie inwazyjne odczyty ciśnienia tętniczego będą rejestrowane jednocześnie z pomiarami nieinwazyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nieinwazyjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Bezwzględna różnica między średnią z 2 nieinwazyjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi a średnią z 2 inwazyjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) mierzonego za pomocą mankietów nieinwazyjnych z MAP mierzonym za pomocą inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Bezwzględna różnica w średniej z 2 nieinwazyjnych odczytów MAP i średniej z 2 inwazyjnych odczytów MAP
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
|
Porównanie nieinwazyjnych odczytów rozkurczowego ciśnienia krwi z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Bezwzględna różnica między średnią z 2 nieinwazyjnych odczytów ciśnienia rozkurczowego a średnią z 2 inwazyjnych odczytów ciśnienia rozkurczowego
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
|
Średnia z 2 odczytów skurczowego ciśnienia krwi wykonanych za pomocą cylindrycznych i stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
średnia z 2 odczytów skurczowego ciśnienia krwi wykonanych za pomocą cylindrycznych i stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
|
Średnia z 2 odczytów MAP wykonanych za pomocą cylindrycznych i stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Średnia z 2 odczytów MAP wykonanych z cylindrycznymi i stożkowymi mankietami do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
|
Średnia z 2 nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia rozkurczowego krwi wykonanych za pomocą cylindrycznych i stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Średnia z 2 nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia rozkurczowego krwi wykonanych za pomocą cylindrycznych i stożkowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiar w jednym punkcie czasowym (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150606 (Identyfikator rejestru: Program for preterm infants)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny