Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della pressione arteriosa non invasiva rispetto a quella invasiva nella partoriente patologicamente obesa con grave preeclampsia

10 dicembre 2019 aggiornato da: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Misurazione della pressione arteriosa non invasiva rispetto a quella invasiva nella partoriente patologicamente obesa (BMI >= 40 kg/m2) con preeclampsia grave: un confronto tra misurazioni della pressione arteriosa arteriosa diretta con letture ottenute utilizzando bracciali per la misurazione della pressione arteriosa da braccio bariatrici grandi cilindrici o nuovi conici

Lo studio confronterà la concordanza delle misurazioni della pressione arteriosa invasiva con le misurazioni della pressione arteriosa non invasiva misurate con una pressione arteriosa conica e un ampio bracciale rettangolare standard della parte superiore del braccio in partorienti gravemente obesi e gravemente ipertesi (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una donna incinta patologicamente obesa [indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2] è a rischio singolare per tutte le complicanze della gravidanza, in particolare la preeclampsia (PE). Inoltre una donna che è già ipertesa cronica può sviluppare un'embolia polmonare sovrapposta. L'ipertensione sistolica incontrollata in gravidanza provoca distacco della placenta, ictus emorragico e insufficienza cardiaca sistolica o diastolica. La misurazione accurata della pressione sanguigna è quindi un prerequisito per il controllo della pressione arteriosa sistolica pericolosamente alta (SBP) per consentire che il travaglio e il parto siano condotti in sicurezza in associazione con l'EP. La misurazione precisa della SBP è anche un prerequisito per testare clinicamente le ipotesi riguardanti l'esistenza di bersagli drogabili che consentiranno il prolungamento della gravidanza a fronte di EP grave e/o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) a distanza dal termine.

La misurazione oscillometrica non invasiva della pressione arteriosa (NIBP) è il metodo di monitoraggio della pressione arteriosa standard consueto più spesso utilizzato nella sala travaglio e nella sala operatoria ostetrica oggi. A tale scopo, un bracciale rettangolare cilindrico per la misurazione della pressione arteriosa (BP) posizionato sulla parte superiore del braccio è collegato a un dispositivo oscillometrico per la misurazione della pressione sanguigna. Tuttavia, le inesattezze legate al fatto che i dispositivi oscillometrici NIBP leggono sotto la SBP elevata rispetto alle misurazioni IBP sono state riconosciute per anni come una potenziale fonte di morbilità materna.

Lo studio confronterà le letture IBP ottenute da partorienti patologicamente obese, gravemente ipertese (SBP > 160 mm Hg) con NIBP misurate consecutivamente con i nuovi innovativi bracciali conici Ultracheck Curve BP e grandi bracciali cilindrici rettangolari standard per la parte superiore del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • ≥ 18 anni di età
  • IMC >40 kg/m2
  • Ha una linea dell'arteria radiale clinicamente indicata già in situ o che acconsente al posizionamento di una linea arteriosa
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane
  • Partorienti ricoverate per induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Partorienti ricoverate in travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Conico poi Cilindrico
Registrazione della pressione arteriosa con bracciale conico non invasivo Ultracheck Curve BP e monitoraggio diretto della pressione arteriosa invasiva; quindi con il tradizionale bracciale cilindrico della pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa invasiva diretta
Dispositivo: Registrazione della PA non invasiva con bracciale conico Ultracheck Curve BP
SBP, DAP e MAP non invasivi saranno misurati in entrambe le braccia utilizzando il bracciale conico Ultracheck Curve BP
Dispositivo: Registrazione della PA non invasiva con bracciale PA cilindrico tradizionale
SBP, DAP e MAP non invasivi saranno misurati in entrambe le braccia utilizzando il tradizionale bracciale cilindrico BP
Altro: Pressione arteriosa invasiva diretta
Le letture della pressione arteriosa invasiva diretta saranno registrate simultaneamente con misurazioni non invasive
Comparatore attivo: Braccio B: Cilindrico poi Conico
Registrazione della PA con bracciale PA cilindrico tradizionale non invasivo e monitoraggio della pressione arteriosa invasiva diretta; quindi con bracciale conico Ultracheck Curve BP e monitoraggio diretto della pressione arteriosa invasiva
Dispositivo: Registrazione della PA non invasiva con bracciale conico Ultracheck Curve BP
SBP, DAP e MAP non invasivi saranno misurati in entrambe le braccia utilizzando il bracciale conico Ultracheck Curve BP
Dispositivo: Registrazione della PA non invasiva con bracciale PA cilindrico tradizionale
SBP, DAP e MAP non invasivi saranno misurati in entrambe le braccia utilizzando il tradizionale bracciale cilindrico BP
Altro: Pressione arteriosa invasiva diretta
Le letture della pressione arteriosa invasiva diretta saranno registrate simultaneamente con misurazioni non invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra letture della pressione sanguigna sistolica non invasiva e misurazione della pressione sanguigna invasiva
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Differenza assoluta tra la media di 2 letture della pressione sistolica non invasiva e la media di 2 letture della pressione sistolica invasiva
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la pressione arteriosa media (MAP) misurata con bracciali non invasivi e la MAP misurata mediante monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Differenza assoluta nella media di 2 letture MAP non invasive e nella media di 2 letture MAP invasive
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Confronto delle letture della pressione sanguigna diastolica non invasiva con la misurazione della pressione sanguigna invasiva
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Differenza assoluta tra la media di 2 letture della pressione diastolica non invasiva e la media di 2 letture della pressione diastolica invasiva
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Media di 2 letture della pressione arteriosa sistolica rilevate con bracciali cilindrici e conici
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
media di 2 letture della pressione arteriosa sistolica effettuate con bracciali cilindrici e conici
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Media di 2 letture MAP effettuate con polsini PA cilindrici e conici
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Media di 2 letture MAP effettuate con polsini BP cilindrici e conici
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Media di 2 misurazioni della pressione arteriosa diastolica non invasiva effettuate con bracciali cilindrici e conici
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)
Media di 2 misurazioni PA non invasive della pressione arteriosa diastolica effettuate con polsini PA cilindrici e conici
Misurazione di un singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150606 (Identificatore di registro: Program for preterm infants)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi