重度先兆子痫病态肥胖产妇的无创与有创血压测量
2019年12月10日 更新者：Laura Sorabella、Vanderbilt University Medical Center
重度先兆子痫病态肥胖产妇（BMI >= 40 kg/m2）的无创与有创血压测量：直接动脉血压测量与使用大圆柱形或新型圆锥形减肥上臂血压袖带获得读数的比较
该研究将在病态肥胖的严重高血压（收缩压 > 160 mmHg）产妇中比较有创血压测量与无创血压测量的一致性，这些测量采用锥形血压和大标准上臂矩形袖带测量。
研究概览
地位
终止
详细说明
病态肥胖 [体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2] 的孕妇面临所有妊娠并发症的独特风险，最显着的是先兆子痫 (PE)。 此外，已经患有慢性高血压的女性可能会发展为叠加性 PE。 妊娠期未控制的收缩期高血压会导致胎盘早剥、出血性中风以及收缩性或舒张性心力衰竭。 因此，准确的血压测量是控制危险的高收缩压 (SBP) 以使分娩和分娩能够在与 PE 相关的情况下安全进行的先决条件。 精确的 SBP 测量也是临床测试假设的先决条件，这些假设涉及药物靶点的存在，这些靶点将允许在面对严重 PE 和/或远离足月的子宫内生长受限 (IUGR) 时延长妊娠。
示波无创血压 (NIBP) 测量是当今分娩室和产科手术室中最常用的常规标准血压监测方法。 为此，将放置在上臂上的矩形圆柱形血压 (BP) 袖带连接到示波血压装置。 然而，多年来，示波 NIBP 设备低读相对于 IBP 测量的高收缩压这一事实的不准确性已被认为是孕产妇发病率的潜在来源。
该研究将从病态肥胖、严重高血压 (SBP > 160 mm Hg) 产妇获得的 IBP 读数与使用新型创新圆锥形 Ultracheck 曲线 BP 袖带和大型标准上臂矩形圆柱形 BP 袖带连续测量的 NIBP 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面、签署并注明日期的知情同意书
- ≥ 18 岁
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 有临床指示的桡动脉管路已经就位或同意放置动脉管路
- 收缩压 >160 毫米汞柱
- 胎龄大于或等于 24 周
- 入院引产的产妇
排除标准：
- 入院产妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂：先是圆锥形，然后是圆柱形
使用无创圆锥形 Ultracheck 曲线血压袖带和直接有创动脉压监测进行血压记录；然后使用传统的圆柱形 BP 袖带和直接有创动脉压监测
|
将使用锥形 Ultracheck Curve BP 袖带测量双臂的无创 SBP、DAP 和 MAP
将使用传统的圆柱形 BP 袖带测量双臂的无创 SBP、DAP 和 MAP
直接侵入式动脉压力读数将与非侵入式测量同时记录
|
|
有源比较器：B 臂：先是圆柱形，然后是圆锥形
使用无创传统圆柱形血压袖带和直接有创动脉压监测进行血压记录；然后使用锥形 Ultracheck Curve BP 袖带和直接有创动脉压监测
|
将使用锥形 Ultracheck Curve BP 袖带测量双臂的无创 SBP、DAP 和 MAP
将使用传统的圆柱形 BP 袖带测量双臂的无创 SBP、DAP 和 MAP
直接侵入式动脉压力读数将与非侵入式测量同时记录
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无创收缩压读数与有创血压测量的比较
大体时间：单时间点测量（1天）
|
2 次无创收缩压读数的平均值与 2 次有创收缩压读数的平均值之间的绝对差值
|
单时间点测量（1天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用无创袖带测量的平均动脉压 (MAP) 与有创血压监测测量的 MAP 的比较
大体时间：单时间点测量（1天）
|
2 个无创 MAP 读数的平均值与 2 个有创 MAP 读数的平均值的绝对差
|
单时间点测量（1天）
|
|
无创舒张压读数与有创血压测量的比较
大体时间：单时间点测量（1天）
|
2 次无创舒张压读数的平均值与 2 次有创舒张压读数的平均值之间的绝对差值
|
单时间点测量（1天）
|
|
使用圆柱形和圆锥形 BP 袖带获取的 2 个收缩压读数的平均值
大体时间：单时间点测量（1天）
|
使用圆柱形和圆锥形 BP 袖带获取的 2 个收缩压读数的平均值
|
单时间点测量（1天）
|
|
使用圆柱形和圆锥形 BP 袖带获取的 2 个 MAP 读数的平均值
大体时间：单时间点测量（1天）
|
使用圆柱形和圆锥形 BP 袖带获取的 2 个 MAP 读数的平均值
|
单时间点测量（1天）
|
|
使用圆柱形和圆锥形血压袖带进行的 2 次舒张压无创血压测量的平均值
大体时间：单时间点测量（1天）
|
使用圆柱形和圆锥形 BP 袖带进行的 2 次舒张压无创 BP 测量的平均值
|
单时间点测量（1天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Sorabella, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月18日
研究完成 (实际的)
2016年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血压的临床试验
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完全的