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Nicht-invasive vs. invasive Blutdruckmessung bei krankhaft übergewichtigen Gebärenden mit schwerer Präeklampsie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Laura Sorabella, Vanderbilt University Medical Center

Nicht-invasive vs. invasive Blutdruckmessung bei krankhaft übergewichtigen Gebärenden (BMI >= 40 kg/m2) mit schwerer Präeklampsie: Ein Vergleich direkter arterieller Blutdruckmessungen mit Messwerten, die entweder mit großen zylindrischen oder neuartigen konischen bariatrischen Oberarm-Blutdruckmanschetten erhalten wurden

Die Studie wird die Übereinstimmung von invasiven Blutdruckmessungen mit nicht-invasiven Blutdruckmessungen vergleichen, die mit einem konischen Blutdruck und einer großen rechteckigen Standard-Oberarmmanschette bei krankhaft fettleibigen, schwer hypertensiven (systolischer Blutdruck > 160 mmHg) Gebärenden gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine krankhaft fettleibige schwangere Frau [Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] ist einem einzigartigen Risiko für alle Schwangerschaftskomplikationen ausgesetzt, insbesondere für Präeklampsie (PE). Darüber hinaus entwickelt eine Frau, die bereits chronisch hypertensiv ist, wahrscheinlich eine überlagerte Lungenembolie. Unkontrollierte systolische Hypertonie in der Schwangerschaft führt zu Plazentalösung, hämorrhagischem Schlaganfall und systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz. Eine genaue Blutdruckmessung ist daher eine Voraussetzung für die Kontrolle eines gefährlich hohen systolischen Blutdrucks (SBP), um eine sichere Durchführung von Wehen und Entbindung in Verbindung mit LE zu ermöglichen. Eine präzise SBP-Messung ist auch eine Voraussetzung für die klinische Prüfung von Hypothesen über die Existenz von medikamentösen Zielen, die eine Verlängerung der Schwangerschaft angesichts schwerer PE und/oder intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) fernab der Geburt ermöglichen.

Die oszillometrische nichtinvasive Blutdruckmessung (NIBP) ist die übliche Standard-Blutdrucküberwachungsmethode, die heute am häufigsten in der Geburtsabteilung und im geburtshilflichen Operationssaal verwendet wird. Dazu wird eine am Oberarm angelegte rechteckige, zylindrische Blutdruckmanschette mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät verbunden. Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Tatsache, dass oszillometrische NIBD-Geräte einen hohen SBD im Vergleich zu IBD-Messungen unterschätzen, gelten jedoch seit Jahren als potenzielle Quelle für mütterliche Morbidität.

Die Studie vergleicht IBD-Messwerte, die von krankhaft fettleibigen, stark hypertensiven (SBP > 160 mmHg) Gebärenden erhalten wurden, mit NIBD, die nacheinander mit neuen, innovativen konischen Ultracheck Curve-BD-Manschetten und großen rechteckigen zylindrischen Standard-Oberarm-BD-Manschetten gemessen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • BMI >40 kg/m2
  • Hat eine klinisch indizierte radiale Arterienlinie bereits in situ oder stimmt der Platzierung einer arteriellen Linie zu
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Gestationsalter größer oder gleich 24 Wochen
  • Gebärende zur Geburtseinleitung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende zur Wehen zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Konisch, dann zylindrisch
BD-Aufzeichnung mit nicht-invasiver konischer Ultracheck Curve BD-Manschette und direkter invasiver arterieller Drucküberwachung; dann mit herkömmlicher zylindrischer Blutdruckmanschette und direkter invasiver arterieller Drucküberwachung
Gerät: Nicht-invasive Blutdruckmessung mit konischer Ultracheck Curve Blutdruckmanschette
Nicht-invasive SBP, DAP und MAP werden in beiden Armen mit konischer Ultracheck Curve BD-Manschette gemessen
Gerät: Nicht-invasive BD-Aufzeichnung mit herkömmlicher zylindrischer BD-Manschette
Nicht-invasiver SBP, DAP und MAP werden in beiden Armen mit einer herkömmlichen zylindrischen BD-Manschette gemessen
Sonstiges: Direkter invasiver arterieller Druck
Direkte invasive arterielle Druckmesswerte werden gleichzeitig mit nicht-invasiven Messungen aufgezeichnet
Aktiver Komparator: Arm B: Zylindrisch, dann konisch
BD-Aufzeichnung mit nicht-invasiver herkömmlicher zylindrischer BD-Manschette und direkter invasiver arterieller Drucküberwachung; dann mit konischer Ultracheck Curve Blutdruckmanschette und direkter invasiver arterieller Drucküberwachung
Gerät: Nicht-invasive Blutdruckmessung mit konischer Ultracheck Curve Blutdruckmanschette
Nicht-invasive SBP, DAP und MAP werden in beiden Armen mit konischer Ultracheck Curve BD-Manschette gemessen
Gerät: Nicht-invasive BD-Aufzeichnung mit herkömmlicher zylindrischer BD-Manschette
Nicht-invasiver SBP, DAP und MAP werden in beiden Armen mit einer herkömmlichen zylindrischen BD-Manschette gemessen
Sonstiges: Direkter invasiver arterieller Druck
Direkte invasive arterielle Druckmesswerte werden gleichzeitig mit nicht-invasiven Messungen aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich nichtinvasiver systolischer Blutdruckmessungen mit invasiver Blutdruckmessung
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Absoluter Unterschied zwischen dem Mittelwert von 2 nicht-invasiven systolischen Blutdruckmessungen und dem Mittelwert von 2 invasiven systolischen Blutdruckmessungen
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des mit nicht-invasiven Manschetten gemessenen mittleren arteriellen Drucks (MAP) mit dem durch invasive Blutdrucküberwachung gemessenen MAP
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Absoluter Unterschied zwischen dem Mittelwert von 2 nicht-invasiven MAP-Messungen und dem Mittelwert von 2 invasiven MAP-Messungen
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Vergleich nichtinvasiver diastolischer Blutdruckmessungen mit invasiver Blutdruckmessung
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Absoluter Unterschied zwischen dem Mittelwert von 2 nicht-invasiven diastolischen Blutdruckmessungen und dem Mittelwert von 2 invasiven diastolischen Blutdruckmessungen
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert von 2 systolischen Blutdruckmessungen mit zylindrischen und konischen Blutdruckmanschetten
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert von 2 systolischen Blutdruckmessungen, die mit zylindrischen und konischen Blutdruckmanschetten gemessen wurden
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert von 2 MAP-Messungen, die mit zylindrischen und konischen Blutdruckmanschetten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert von 2 MAP-Messungen, die mit zylindrischen und konischen Blutdruckmanschetten durchgeführt wurden
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert aus 2 nicht-invasiven Blutdruckmessungen mit diastolischem Blutdruck, die mit zylindrischen und konischen Blutdruckmanschetten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)
Mittelwert von 2 nicht-invasiven BD-Messungen des diastolischen Blutdrucks, die mit zylindrischen und konischen BD-Manschetten durchgeführt wurden
Einzelzeitpunktmessung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Sorabella, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150606 (Registrierungskennung: Program for preterm infants)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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