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骨髄線維症の参加者におけるNavitoclax単独またはルキソリチニブとの併用の忍容性と有効性を評価する研究 (REFINE)

2023年3月1日 更新者：AbbVie

骨髄線維症の被験者を対象に、Navitoclax 単独またはルキソリチニブとの併用の忍容性と有効性を評価する第 2 相非盲検試験 (REFINE)

これは、骨髄線維症の参加者を対象に、navitoclax 単独またはルキソリチニブに追加した場合の忍容性と有効性を評価する第 2 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 230935
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 164084
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 164095
      • Oxnard、California、アメリカ、93030-3790
        • Ventura Oncology /ID# 230940
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare /ID# 230936
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Icri /Id# 222546
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360-2700
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates /ID# 230918
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 230922
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 230917
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474-4445
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates /ID# 230927
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center /ID# 230939
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801-1645
        • Carle Cancer Institute /ID# 230571
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 230919
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
        • Community Health Network /ID# 230915
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601-1033
        • Memorial Hospital of South Bend /ID# 230912
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center /ID# 230932
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702-4920
        • Frederick Health /ID# 230920
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719-5208
        • Southcoast Health Cancer Center /ID# 230934
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Wo /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 230913
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 232627
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Heartland Regional Medical Center, St.Joseph Mosaic Life Care Cancer Care / ID# 230924
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 230916
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109-3550
        • New Jersey Cancer Care & Blood Disorders /ID# 230925
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group /ID# 230937
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center /ID# 230954
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland: Seidman Cancer Center /ID# 230938
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth /ID# 230928
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 230929
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists /ID# 230931
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center /ID# 230921
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 222597
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 230254
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104-4663
        • Sanford Cancer Center /ID# 230933
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 222364
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 230923
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405-7194
        • Community Cancer Trials of Utah /ID# 230914
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408-1949
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg /ID# 231372
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 230926
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport、イギリス、NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 214503
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214549
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 230011
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 217586
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230393
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230601
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 230504
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 231538
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 230884
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 230858
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona、Navarra, Comunidad、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230629
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230681
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230550
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230525
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs - Szatmar - Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras /ID# 230585
    • Budapest
      • Budapest IX、Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
  • フランス
      • Chambery、フランス、73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 230889
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU de Nimes /ID# 230888
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 230900
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis /ID# 230887
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231163
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 231411
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina /ID# 230592
  • ポーランド
    • Wielkopolskie
      • Pila、Wielkopolskie、ポーランド、64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 230809
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital named after S.P. Botkin /ID# 230508
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 230507
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Heart Blood and Endocrinology Federal Center n.a. V.A. Almazov /ID# 230506
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 230317
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Adnan Menderes University /ID# 230777
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 230318
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 231321
      • Samsun、七面鳥、55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 230314
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • 日本
    • Aichi
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori-shi、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、730-0035
        • Keiyukai Daini Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中間2または高リスクの原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の診断が文書化されている参加者。
  • -参加者は、年齢、併存疾患、または血縁関係のない、または一致しないドナー移植に不適格である、または試験参加時に幹細胞移植を受けることを望まないために不適格でなければなりません。
  • -0、1、または2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）。

  • 以前の治療は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • ルキソリチニブによる以前または現在の治療を受けており、ブロモドメインおよびエクストラターミナルモチーフ（BET）タンパク質阻害剤または別のヤヌスキナーゼ2（JAK-2）阻害剤による以前の治療を受けておらず、以下の基準をすべて満たしている：

      • ルキソリチニブによる治療は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

        • -24週間以上のルキソリチニブ治療 効果の欠如は、脾臓反応の欠如（難治性）または脾臓または症状反応の喪失（再発）として定義されます
        • ルキソリチニブ治療
        • 28日以上のルキソリチニブ治療 不耐症は、新しい赤血球輸血の必要性として定義されます（2か月間、少なくとも2単位/月） ルキソリチニブの1日の総投与量は30 mg以上ですが、不足のためにさらに投与量を減らすことはできません効能。
      • -スクリーニング時にルキソリチニブを投与されている場合、現在、navitoclaxの初回投与の4週間以上前に、ルキソリチニブの1日2回10mg以上の安定した用量を使用している必要があります。
      • -参加者は、スコア>=3または>=12の合計スコアを持つ少なくとも2つの症状を有し、骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v4.0によって測定され、7日のうち少なくとも4日でスクリーニング中に治験薬投薬;また

    • -JAK-2阻害剤による以前の治療で、次の基準のいずれかを満たす：

      • -少なくとも12週間のJAK-2阻害剤による前治療
      • -JAK-2阻害剤による28日以上の以前の治療 赤血球輸血の必要性の発生（2か月間、少なくとも2単位/月）またはグレード3以上の血小板減少症、貧血、血腫および/またはJAK-2阻害剤治療中の出血;また

    • JAK-2またはBET阻害剤による前治療なし：

      • 参加者は、治験薬投与前のスクリーニング中、7日のうち少なくとも4日、MFSAF v4.0で測定して、スコアが>=3または合計スコアが>=12の少なくとも2つの症状を有する。
  • -参加者は、プロトコルで定義されている脾腫を持っています。
  • -参加者は、プロトコルで定義されている検査パラメータ（適切な骨髄、腎および肝機能）を満たす必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内の脾臓照射、または以前の脾臓摘出術。
  • 白血病性形質転換（末梢血または骨髄吸引液/生検で10%以上の芽球）。
  • -参加者は現在、凝固（ワルファリンを含む）または血小板機能を妨害する薬物療法を受けています 治験薬の最初の投与前の3日以内または治験治療期間中 低用量のアスピリン（最大100 mg /日）および低用量を除く・分子量ヘパリン。
  • -BH3模倣化合物または幹細胞移植による以前の治療。
  • -参加者は、最初の投与前の14日以内に強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど）または中程度のCYP3A阻害剤（フルコナゾールなど）を投与されました 治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナビトクラックス + ルキソリチニブ
参加者は、ナビトクラクスを 1 日 1 回 (QD) さまざまな用量で投与し、10 mg 以上のルキソリチニブを 1 日 2 回 (BID) 投与します。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ジャカフィ
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263
実験的：ナビトクラクス
参加者は、1日1回（QD）、さまざまな用量のnavitoclaxを投与されます
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 35% 以上の脾臓容積減少 (SVR35) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から24週まで
脾臓容積の減少は、磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法 (MRI/CT) によって測定されます。
ベースライン（0週）から24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計システム スコア (TSS) で 50% の削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から24週まで
TSS は、骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 4.0 によって評価されます。
ベースライン（0週）から24週まで
貧血反応
時間枠：約 96 週間まで 12 週間ごと
貧血反応は、現在の国際ワーキング グループ - 骨髄増殖性腫瘍研究および欧州 LeukemiaNet (IWG-MRT/ELN) 基準に従って評価されます。
約 96 週間まで 12 週間ごと
骨髄線維症のグレードの変化
時間枠：96週まで
骨髄の等級付けは、European Consensus Grading System に従って評価されます。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (予想される)

2029年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、ライセンスを受けていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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