Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Navitoclax önmagában vagy ruxolitinibbel kombinációban történő tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat myelofibrosisban szenvedő betegeknél (REFINE)

2025. december 29. frissítette: AbbVie

2. fázisú nyílt vizsgálat, amely a Navitoclax önmagában vagy ruxolitinibbel kombinációban történő tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli myelofibrosisban szenvedő betegeknél (REFINE)

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a navitoklax önmagában vagy ruxolitinibhez adva tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli myelofibrosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Dél -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Görögország, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Horvátország
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japán, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Olaszország, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akik dokumentáltan diagnosztizáltak közepes 2-es vagy magas kockázatú primer myelofibrosis, Post Polycythemia Vera Myelofibrosis vagy Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis.
  • A résztvevőnek életkora, társbetegségei miatt alkalmatlannak kell lennie, vagy alkalmatlannak kell lennie nem rokon vagy páratlan donortranszplantációra, vagy a vizsgálatba való belépés időpontjában nem hajlandó őssejt-transzplantációra.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2.

  • Az előzetes kezelésnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • Korábbi vagy jelenlegi ruxolitinib-kezelés, és előzetes kezelés nélkül Bromodomain és Extra-Terminal Motif (BET) fehérje inhibitorral vagy más Janus Kináz 2 (JAK-2) gátlóval, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • A ruxolitinib-kezelésnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

        • Ruxolitinib-kezelés >=24 hétig, a hatékonyság hiányával a lépre adott válasz hiányaként (refrakter) vagy a lép elvesztéseként vagy tüneti válaszként (relapszus) definiálva.
        • Ruxolitinib kezelés a
        • Ruxolitinib-kezelés >=28 napig intolerancia esetén, amelyet új vörösvérsejt-transzfúziós szükségletként határoztak meg (legalább 2 egység/hó 2 hónapig), miközben a teljes napi ruxolitinib >=30 mg-os adagot kapták, de az adagot nem tudták tovább csökkenteni a kezelés hiánya miatt. hatékonyság.
      • Ha a szűrés időpontjában ruxolitinibet kap, stabil napi kétszeri 10 mg-os ruxolitinibet kell szednie több mint 4 hétig a navitoklax első adagja előtt.
      • A résztvevőnek legalább 2 tünete van, amelyek pontszáma >=3 vagy összpontszám >=12, a Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0-s verziójával mérve a vizsgálati gyógyszert megelőző szűrés során 7 napból legalább 4 napon. adagolás; VAGY

    • Előzetes JAK-2 gátló kezelés, és megfelel a következő kritériumok egyikének:

      • Előzetes JAK-2 inhibitorral végzett kezelés legalább 12 hétig
      • Előzetes JAK-2 gátlóval végzett >=28 napos kezelés, amelyet bonyolít vagy vörösvérsejt-transzfúziós igény kialakulása (legalább 2 egység/hó 2 hónapon keresztül), VAGY >= 3. fokozatú nemkívánatos események: thrombocytopenia, vérszegénység, hematoma és/vagy vérzés JAK-2 gátló kezelés alatt; VAGY

    • Nincs előzetes JAK-2- vagy BET-gátló kezelés:

      • A résztvevőnek legalább 2 tünete van, mindegyiknél a pontszám >=3 vagy az összpontszám >= 12, az MFSAF v4.0-val mérve a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző szűrés során a 7-ből legalább 4 napon.
  • A résztvevő a protokollban meghatározott splenomegáliában szenved.
  • A résztvevőnek meg kell felelnie a jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi paramétereknek (megfelelő csontvelő, vese- és májfunkció).

Kizárási kritériumok:

  • Lépbesugárzás a szűrést vagy lépeltávolítást megelőző 6 hónapon belül.
  • Leukémiás átalakulás (> 10% blastok a perifériás vérben vagy a csontvelő aspirátumban/biopsziában).
  • A résztvevő jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (beleértve a warfarint) vagy a thrombocyta funkciót a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon belül vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (100 mg/nap) és az alacsony dózist. - molekulatömegű heparin.
  • Előzetes terápia BH3-utánzó vegyülettel vagy őssejt-transzplantáció.
  • A résztvevő erős CYP3A-gátlókat (például ketokonazolt, klaritromicint) vagy mérsékelt CYP3A-gátlókat (például flukonazolt) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Navitoclax + ruxolitinib (1a kohorsz)
A résztvevőknek legalább 12 héten keresztül kellett ruxolitinibot kapniuk, és legalább 8 héttel az első navitoklax adása előtt stabil, napi kétszer (BID) orálisan bevehető ≥10 mg-os tablettadózison kellett lenniük. A navitoklax tablettákat naponta egyszer (QD) kell bevenni, kezdő dózisként 50 mg-ot. Ezt körülbelül ≥7 nap után a következő dózisszintre emelték, ha a vérlemezkészám ≥75 × 10^9/L volt, legfeljebb navitoklax 300 mg QD maximális dózisig. A résztvevők a kezelést folytatták a klinikai haszon végéig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg más protokoll szerinti leállítási kritériumokat nem teljesítettek (amelyik előbb bekövetkezett).
Drog: Ruxolitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Jakafi
Drog: Navitoclax
Film bevonatú tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-263
Kísérleti: Navitoclax + ruxolitinib (1b kohorsz)
A szűréskor ruxolitinibot kapóknak stabil dózison kell lenniük, ami ≥10 mg tabletta szájon át kétszer naponta (BID) legalább 4 héttel a navitoklax első dózisa előtt. Akik szűréskor nem kaptak ruxolitinibot, azok 1. naptól kezdve 10 mg ruxolitinibot kaptak BID. A navitoklax tablettákat szájon át egyszer naponta (QD) adták a kiinduló trombocitaszám alapján (>150 × 10^9/L esetén 200 mg kezdődózis; ≤150 × 10^9/L esetén 100 mg kezdődózis, amely 7 nap után 200 mg QD-ra növelhető, ha a trombocitaszám ≥75 × 10^9/L). A navitoklax nem haladta meg a 200 mg QD-ot a kezelés első 24 hetében. A 24. heti betegségértékelés után a navitoklax dózisát a Vizsgálatvezető döntése alapján 300 mg QD-ra növelték azoknál, akiknél a lépválasz nem volt optimális, ami azt jelentette, hogy képalkotó vizsgálattal mért lépfogalom legalább 10%-os csökkenése nem valósult meg. A résztvevők a kezelést folytatták a klinikai haszon végéig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg más protokoll szerinti felfüggesztési kritériumokat nem teljesítettek (amelyik előbb bekövetkezett).
Drog: Ruxolitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Jakafi
Drog: Navitoclax
Film bevonatú tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-263
Kísérleti: Navitoclax (2. kohorsz)
A résztvevőknek korábban Janus Kináz 2 (JAK-2) gátlóval kellett kezelve lenniük. Azok, akiknél a kiindulási trombocitaszám >150 × 10^9/L volt, a navitoklax filmréteggel bevont tablettát naponta egyszer (QD) szájon át 200 mg kezdődózisban kezdték el szedni. Azok, akiknél a kiindulási trombocitaszám ≤150 × 10^9/L volt, a navitoklax filmréteggel bevont tablettát naponta egyszer (QD) szájon át 100 mg kezdődózisban kezdték el szedni, amely 7 nap után 200 mg napi egyszeri adagolásra növelhető, feltéve, hogy a trombocitaszám ≥75 × 10^9/L. A navitoklax adagja nem haladhatta meg a 200 mg QD-t a kezelés első 24 hetében. A 24. heti betegségértékelés után a navitoklax adagja a Vizsgálatvezető döntése alapján 300 mg QD-ra növelhető azoknál, akiknél nem optimális a lépválasz, azaz képalkotó vizsgálatok szerint legalább 10%-os léptérfogat-csökkenés nem érhető el. A résztvevők a kezelést addig folytatták, amíg a klinikai haszon végéhez nem értek, elfogadhatatlan toxicitás nem lépett fel, vagy más protokoll szerinti kizárási kritériumok nem teljesültek (amelyik előbb bekövetkezett).
Drog: Navitoclax
Film bevonatú tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-263
Kísérleti: Navitoclax + ruxolitinib (3. Kohorsz)
A Janus kináz 2 (JAK-2) vagy a Bromodomén és Extra-Terminális motívum (BET) fehérjék inhibitorával történő korábbi kezelés tilos volt. A ruxolitinib tablettákat naponta kétszer (BID) adták be szájon át a helyileg jóváhagyott betegtájékoztató alapján a kiinduló trombocitaszámnak megfelelően. A navitoclax tablettákat naponta egyszer (QD) adták be szájon át a kiinduló trombocitaszámnak megfelelően (>150 × 10^9/L kezdő dózis 200 mg; ≤150 × 10^9/L kezdő dózis 100 mg, amely 7 nap után 200 mg QD-ra növelhető, feltéve, hogy a trombocitaszám ≥75 × 10^9/L). A navitoclax dózis nem haladta meg a 200 mg QD-ot a kezelés első 24 hetében. A 24. heti betegségértékelés után a navitoclax dózisa a Vizsgálatvezető döntése alapján 300 mg QD-ra növelhető azoknál a betegeknél, akiknél a lép válasz nem volt optimális, ami azt jelenti, hogy a képalkotó vizsgálatok szerint a lép térfogatának legalább 10%-os csökkenése nem valósult meg. A résztvevők a kezelést folytatták a klinikai haszon végéig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg más protokoll szerinti leállítási kritériumoknak nem feleltek meg (amelyik előbb bekövetkezett).
Drog: Ruxolitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Jakafi
Drog: Navitoclax
Film bevonatú tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-263

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥ 35% -os csökkenés van a kiindulási értékhez képen a lép mennyiségében a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A lépmennyiség csökkenését mágneses rezonancia képalkotással/számítógépes tomográfiával (MRI/CT) mérjük.
Alapvonal, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥ 50% -os csökkenést ér el a kiindulási értékből a teljes rendszer pontszámában (TSS) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A TSS -t a mielofibrosis tüneti értékelési forma (MFSAF) 4.0 verziójával értékeljük. A résztvevők kitöltik a tüneti naplót, és értékeljék a következő hét MF tüneteket: fáradtság, éjszakai izzadás, hasi kellemetlenség, viszketés, fájdalom a bal oldalon lévő bordák alatt, a korai telítettség és a csontfájdalom naponta 0 -tól 10 -ig (hiányzik) 10 -ig, és a pontszámokat átlagolják, minimálisan 4 napot igényelnek az átlagos pontszám kiszámításához. Azok a résztvevők, akiknél az érvényes átlagértéket nem lehet kiszámítani sem a kiindulási állapotban, sem a baseline után, nem válaszítóknak tekintik. A TSS tükrözi e tünetek pontszámainak összegét, a lehető legfeljebb 70 pontszámot (azaz a legsúlyosabb tüneti tapasztalatokat).
Alapvonal, 24. hét
A vérszegénységre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 254 hét

Egy olyan résztvevő számára, aki transzfúziós független (TI) a kiindulási állapotban, ha a hemoglobin értéke <10 g/dl, a vérszegénység reakciója akkor érhető el, ha a bázis utáni hemoglobin szint ≥2 g/dl-rel növekszik, anélkül, hogy az előző 4 héten belül csomagolt vörösvértestek (PRBC) transzfúziót kapnának, és az előző 4 héten belüli megnövekedést végeznének, és az előző 4 héten belül a növekedésben a növekedésben van, és a növekedés az előző 4 héten belül, az előző 4 héten belül, az előző 4 héten belül, az előző 4 héten belül. ≥2 g/dl -t figyeltünk meg. A hemoglobin több mint 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után vagy a vizsgálat utáni kezelés vagy a betegség progressziójának megkezdése után, attól függően, hogy melyik a korábban, nem veszik figyelembe a vérszegénység válaszának elemzésében.

Azon résztvevők számára, akik a kiindulási állapotban transzfúziós függő (TD), az anaemia választ legalább 12 egymást követő hétenként definiálják, a PRBC transzfúzió nélkül, bármikor, a vizsgálati gyógyszer első adagja után, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának, a vizsgálat utáni kezelés, a betegség progressziójának vagy halálának kezdetét követően vagy azt megelőzően.
Legfeljebb 254 hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek ≥ 1 fokozatúak a kiindulási értékhez képest a fibrózis fokozatban, bármikor
Időkeret: Legfeljebb 254 hét
A csontvelő osztályozást az európai konszenzusos osztályozási rendszer szerint értékelik. A 4-pontos osztályozási skála az MF-0-tól, amely a normál csontvelőnek felel meg, az MF-3-ig, a retikulin diffúz és sűrű növekedése, kiterjedt kereszteződésekkel, durva kollagéncsomagokkal, gyakran a szignifikáns osteosclerosissal.
Legfeljebb 254 hét
Ideje a fibrózis fokának első csökkentésére
Időkeret: Legfeljebb 254 hét
A csontvelő -fibrózist a vizsgálók az európai konszenzusos osztályozási rendszer szerint vizsgálták. A 4-pontos osztályozási skála az MF-0-tól, amely a normál csontvelőnek felel meg, az MF-3-ig, a retikulin diffúz és sűrű növekedése, kiterjedt kereszteződésekkel, durva kollagéncsomagokkal, gyakran a szignifikáns osteosclerosissal. Összefoglalva az a ideje, hogy a csontvelő fibrózisának legalább 1 fokozatának csökkenését elõsegítsük a kiindulási ponttól.
Legfeljebb 254 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielofibrózis (MF)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel