Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność samego navitoclaxu lub w połączeniu z ruksolitynibem u uczestników ze zwłóknieniem szpiku (REFINE)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 2 oceniające tolerancję i skuteczność samego navitoclaxu lub w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (REFINE)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające tolerancję i skuteczność samego nawitoklaksu lub dodanego do ruksolitynibu u uczestników ze zwłóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Włochy, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnego zwłóknienia szpiku pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka, zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego nadpłytkowością samoistną.
  • Uczestnik musi nie kwalifikować się ze względu na wiek, choroby współistniejące lub być niezdolny do przeszczepu od niespokrewnionego lub niedopasowanego dawcy lub nie chcieć poddać się przeszczepowi komórek macierzystych w momencie przystąpienia do badania.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  • Wcześniejsze leczenie musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsze lub aktualne leczenie ruksolitynibem i brak wcześniejszego leczenia inhibitorem białek bromodomeny i motywu pozakońcowego (BET) lub innym inhibitorem kinazy janusowej 2 (JAK-2) oraz spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

      • Leczenie ruksolitynibem musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

        • Leczenie ruksolitynibem przez >=24 tygodnie z brakiem skuteczności definiowanym jako brak odpowiedzi śledziony (oporność) lub utrata śledziony lub odpowiedź objawowa (nawrót)
        • Leczenie ruksolitynibem
        • Leczenie ruksolitynibem przez >=28 dni z nietolerancją zdefiniowaną jako konieczność przetoczenia nowych krwinek czerwonych (co najmniej 2 jednostki/miesiąc przez 2 miesiące) przy jednoczesnym otrzymywaniu całkowitej dawki dobowej ruksolitynibu >=30 mg, ale bez możliwości dalszego zmniejszenia dawki skuteczność.
      • W przypadku otrzymywania ruksolitynibu w czasie badania przesiewowego należy obecnie przyjmować stabilną dawkę ruksolitynibu >=10 mg dwa razy dziennie przez >=4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki navitoclaksu.
      • Uczestnik ma co najmniej 2 objawy, każdy z wynikiem >=3 lub łącznym wynikiem >=12, jak zmierzono za pomocą Formularza oceny objawów zwłóknienia szpiku (MFSAF) v4.0 przez co najmniej 4 z 7 dni podczas badania przesiewowego przed podaniem badanego leku dozowanie; LUB

    • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK-2 i spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

      • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK-2 przez co najmniej 12 tygodni
      • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK-2 przez >=28 dni powikłane koniecznością przetoczenia krwinek czerwonych (co najmniej 2 jednostki/miesiąc przez 2 miesiące) LUB zdarzeniami niepożądanymi stopnia >= 3, takimi jak małopłytkowość, niedokrwistość, krwiak i/lub krwotok podczas leczenia inhibitorem JAK-2; LUB

    • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem JAK-2 lub BET:

      • Uczestnik ma co najmniej 2 objawy, każdy z wynikiem >=3 lub łącznym wynikiem >= 12, jak zmierzono za pomocą MFSAF v4.0 przez co najmniej 4 z 7 dni podczas badania przesiewowego przed dawkowaniem badanego leku.
  • Uczestnik ma splenomegalię zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik musi spełniać parametry laboratoryjne (odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby) określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed splenektomią.
  • Transformacja białaczkowa (> 10% blastów we krwi obwodowej lub aspiracie/biopsji szpiku kostnego).
  • Uczestnik przyjmuje obecnie leki, które zakłócają krzepnięcie (w tym warfarynę) lub czynność płytek krwi w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie leczenia w ramach badania, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (do 100 mg/dobę) i małej dawki -heparyna cząsteczkowa.
  • Wcześniejsza terapia związkiem naśladującym BH3 lub przeszczep komórek macierzystych.
  • Uczestnik otrzymał silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, klarytromycynę) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. flukonazol) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 1a)
Uczestnicy musieli otrzymywać ruxolitynib przez co najmniej 12 tygodni i być na stabilnej dawce ≥10 mg tabletek doustnie dwa razy dziennie (BID) przez ≥8 tygodni przed pierwszą dawką nawitoklaksu. Tabletki nawitoklaksu są podawane raz dziennie (QD) w dawce początkowej 50 mg. Dawkę tę zwiększano po około ≥7 dniach do następnego poziomu, jeśli liczba płytek krwi wynosiła ≥75 × 10^9/L, aż do maksymalnej dawki nawitoklaksu 300 mg QD. Uczestnicy kontynuowali leczenie do końca korzyści klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołu dotyczących przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Lek: Ruksolitynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Navitoclax
Tablet powlekany filmem; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-263
Eksperymentalny: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 1b)
Pacjenci otrzymujący ruxolitinib podczas badania przesiewowego muszą być na stabilnej dawce ≥10 mg tabletek doustnie dwa razy dziennie (BID) przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką navitoclaxu.
Pacjenci nieotrzymujący ruxolitinibu podczas badania przesiewowego otrzymywali 10 mg ruxolitinibu BID od dnia 1. Tabletki navitoclaxu podawano doustnie raz dziennie (QD) zgodnie z wyjściową liczbą płytek krwi (>150 × 10^9/L dawka początkowa 200 mg; ≤150 × 10^9/L dawka początkowa 100 mg, którą można było zwiększyć do 200 mg QD po 7 dniach, pod warunkiem że liczba płytek krwi wynosi ≥75 × 10^9/L).
Dawka navitoclaxu nie przekraczała 200 mg QD przez pierwsze 24 tygodnie leczenia.
Po ocenie choroby w 24. tygodniu, dawkę navitoclaxu zwiększano do 300 mg QD według uznania Badacza u pacjentów z nieoptymalną odpowiedzią śledziony, zdefiniowaną jako brak osiągnięcia redukcji objętości śledziony o co najmniej 10% w badaniach obrazowych.
Uczestnicy kontynuowali leczenie do końca korzyści klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołu dotyczących przerwania (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Lek: Ruksolitynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Navitoclax
Tablet powlekany filmem; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-263
Eksperymentalny: Navitoclax (Kohorta 2)
Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem kinazy Janusa 2 (JAK-2). Osoby z wyjściową liczbą płytek krwi >150 × 10^9/L rozpoczęły przyjmowanie powlekanych tabletek nawitoklaksu doustnie raz dziennie (QD) w dawce początkowej 200 mg. Osoby z wyjściową liczbą płytek krwi ≤150 × 10^9/L rozpoczęły przyjmowanie powlekanych tabletek nawitoklaksu doustnie raz dziennie (QD) w dawce początkowej 100 mg, którą można było zwiększyć do 200 mg raz dziennie po 7 dniach, pod warunkiem że liczba płytek krwi wynosiła ≥75 × 10^9/L. Dawka nawitoklaksu nie przekraczała 200 mg QD przez pierwsze 24 tygodnie leczenia. Po ocenie choroby w 24. tygodniu, dawkę nawitoklaksu można było zwiększyć do 300 mg QD według uznania Badacza u osób z suboptymalną odpowiedzią śledziony, zdefiniowaną jako nieosiągnięcie zmniejszenia objętości śledziony o co najmniej 10% w badaniu obrazowym. Uczestnicy kontynuowali leczenie do końca korzyści klinicznej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołowych dotyczących przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Lek: Navitoclax
Tablet powlekany filmem; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-263
Eksperymentalny: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 3)
Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy Janus 2 (JAK-2) lub inhibitorami białek z motywem bromodomeny i domeny terminalnej (BET) było zabronione.
Tabletki ruxolitynibu podawano doustnie dwa razy dziennie (BID) w zależności od liczby płytek krwi w punkcie wyjściowym, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
Tabletki nawitoklaksu podawano doustnie raz dziennie (QD) w zależności od liczby płytek krwi w punkcie wyjściowym (>150 × 10^9/L dawka początkowa 200 mg; ≤150 × 10^9/L dawka początkowa 100 mg, którą można było zwiększyć do 200 mg QD po 7 dniach, pod warunkiem że liczba płytek krwi wynosiła ≥75 × 10^9/L).
Dawka nawitoklaksu nie przekraczała 200 mg QD przez pierwsze 24 tygodnie leczenia.
Po ocenie choroby w 24. tygodniu, dawka nawitoklaksu mogła zostać zwiększona do 300 mg QD według uznania badacza u pacjentów z nieoptymalną odpowiedzią śledziony, zdefiniowaną jako brak osiągnięcia zmniejszenia objętości śledziony o co najmniej 10% w badaniach obrazowych.
Uczestnicy kontynuowali leczenie do końca korzyści klinicznej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów protokołu dotyczących przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Lek: Ruksolitynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Navitoclax
Tablet powlekany filmem; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-263

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o ≥ 35% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej objętości śledziony w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Zmniejszenie objętości śledziony mierzy się za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej (MRI/CT).
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku systemu (TSS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
TSS jest oceniany przez formę oceny objawów objawów miel -rozdzielczość (MFSAF) wersja 4.0. Uczestnicy wypełniają Dziennik i oceniają następujące siedem objawów MF: zmęczenie, nocne poty, dyskomfort brzucha, świąd, ból pod żebra po lewej stronie, wczesna satonita i bóle kości dziennie przy użyciu skali od 0 (nieobecności) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia), a wynik uśredniany są przez 7 dni, przy minimum 4 dni wymagane do obliczania średniego punktacji. Uczestnicy, dla których ważnego średniego wyniku nie można obliczyć ani na początku lub po linii bazowej, są uważani za osoby nieodpowiadające. TSS odzwierciedla sumę wyników tych objawów, dla maksymalnego możliwego wyniku 70 (tj. Najbardziej ciężkie doświadczenie objawów).
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników osiągających odpowiedź niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 254 tygodni

W przypadku uczestnika, który jest niezależny od transfuzji (TI) na początku o wartości hemoglobiny <10 g/dl, odpowiedź niedokrwistości jest osiągana, jeśli poziom hemoglobiny po bazie linii wzrośnie o ≥2 g/dl bez odbierania pakowanych czerwonych krwinek (PRBC) transfuzji (z dowolnego powodu) w ciągu 2 tygodni i jakiejkolwiek eropoietyny lub mimetryki w ciągu ostatnich 4 tygodni (PRBC) po poziomie ( ≥2 g/dl zaobserwowano. Hemoglobina wartości ponad 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia lub po rozpoczęciu leczenia po badaniu lub postępu choroby, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej, nie będą brane pod uwagę w analizie odpowiedzi niedokrwistości.

W przypadku uczestnika, który jest zależny od transfuzji (TD) na początku, odpowiedź niedokrwistości definiuje się jako okres co najmniej 12 kolejnych tygodni bez transfuzji PRBC w dowolnym momencie po pierwszej dawce leku badanego oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, rozpoczęcie leczenia po studiach, postępu choroby lub śmierci, które odbiega wcześniej.
Do 254 tygodni
Procent uczestników z zmniejszeniem stopnia ≥ 1 w stosunku do wartości wyjściowej w stopniu zwłóknienia w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 254 tygodni
Ocenianie szpiku kostnego jest oceniane zgodnie z europejskim systemem klasyfikacji konsensusu. 4-punktowa skala stopniowa waha się od MF-0, która odpowiada normalnym szpiku kostnym, do MF-3, rozproszonego i gęstego wzrostu retikuliny z rozległymi przecięciami z grubymi wiązkami kolagenu, często związanego ze znaczącą osteosklerozą.
Do 254 tygodni
Czas na pierwsze zmniejszenie stopnia zwłóknienia
Ramy czasowe: Do 254 tygodni
Grade zwłóknienia szpiku kostnego oceniono przez badaczy zgodnie z europejskim systemem oceniania konsensusu. 4-punktowa skala stopniowa waha się od MF-0, która odpowiada normalnym szpiku kostnym, do MF-3, rozproszonego i gęstego wzrostu retikuliny z rozległymi przecięciami z grubymi wiązkami kolagenu, często związanego ze znaczącą osteosklerozą. Podsumowano czas na osiągnięcie zmniejszenia co najmniej 1 stopnia zwłóknienia szpiku kostnego z linii podstawowej.
Do 254 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie szpiku (MF)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj