Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar tolerabilitet och effekt av Navitoclax ensam eller i kombination med Ruxolitinib hos deltagare med myelofibros (REFINE)

29 december 2025 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 2-studie som utvärderar tolerabilitet och effekt av Navitoclax ensamt eller i kombination med Ruxolitinib hos patienter med myelofibros (REFINE)

Detta är en öppen fas 2 multicenterstudie som utvärderar tolerabilitet och effekt av navitoclax enbart eller när det läggs till ruxolitinib hos deltagare med myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Storbritannien, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med dokumenterad diagnos av intermediär-2 eller högrisk primär myelofibros, postpolycytemi Vera myelofibros eller postessentiell trombocytemi myelofibros.
  • Deltagaren måste vara olämplig på grund av ålder, samsjuklighet eller olämplig för icke-relaterad eller oöverträffad donatortransplantation eller ovillig att genomgå stamcellstransplantation vid tidpunkten för studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Tidigare behandling måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

    • Tidigare eller aktuell behandling med ruxolitinib och ingen tidigare behandling med en bromodomain och extra-terminalt motiv (BET) proteinhämmare eller annan Janus Kinase 2 (JAK-2) hämmare, och uppfyller alla följande kriterier:

      • Behandling med Ruxolitinib måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

        • Ruxolitinibbehandling i >=24 veckor med bristande effekt definierad som avsaknad av mjältesvar (refraktär) eller förlust av mjälte eller symtomsvar (återfall)
        • Ruxolitinib behandling för
        • Ruxolitinibbehandling i >=28 dagar med intolerans definierad som behov av transfusion av nya röda blodkroppar (minst 2 enheter/månad under 2 månader) samtidigt som man får en total daglig dos av ruxolitinib på >=30 mg men inte kan minska dosen ytterligare på grund av brist på effektivitet.
      • Om du får ruxolitinib vid tidpunkten för screening, måste för närvarande vara på en stabil dos >=10 mg två gånger dagligen av ruxolitinib i >=4 veckor före den första dosen av navitoclax.
      • Deltagaren har minst 2 symtom vardera med en poäng >=3 eller en total poäng på >=12, mätt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på minst 4 av 7 dagar under screening före studieläkemedlet dosering; ELLER

    • Tidigare behandling med en JAK-2-hämmare och uppfyller något av följande kriterier:

      • Tidigare behandling med en JAK-2-hämmare i minst 12 veckor
      • Tidigare behandling med en JAK-2-hämmare i >=28 dagar komplicerad av antingen utveckling av transfusionsbehov för röda blodkroppar (minst 2 enheter/månad i 2 månader) ELLER Grad >= 3 biverkningar av trombocytopeni, anemi, hematom och/eller blödning under behandling med JAK-2-hämmare; ELLER

    • Ingen tidigare behandling med en JAK-2 eller BET-hämmare:

      • Deltagaren har minst 2 symtom vardera med en poäng >=3 eller en total poäng på >= 12, mätt med MFSAF v4.0 på minst 4 av 7 dagar under screening före studieläkemedelsdosering.
  • Deltagaren har splenomegali enligt definitionen i protokollet.
  • Deltagaren måste uppfylla laboratorieparametrarna (tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion) som definieras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Mjältbestrålning inom 6 månader före screening eller före mjältoperation.
  • Leukemisk transformation (> 10 % blaster i perifert blod eller benmärgsaspirat/biopsi).
  • Deltagaren tar för närvarande mediciner som stör koagulationen (inklusive warfarin) eller trombocytfunktionen inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studiens behandlingsperiod med undantag av lågdos aspirin (upp till 100 mg/dag) och låg dos. -heparin med molekylvikt.
  • Tidigare terapi med en BH3-mimetisk förening eller stamcellstransplantation.
  • Deltagaren har fått starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin) eller måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. flukonazol) inom 14 dagar före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 1a)
Deltagarna måste ha fått ruxolitinib i minst 12 veckor och ha en stabil dos av ≥10 mg tabletter oralt två gånger dagligen (BID) i ≥8 veckor före den första dosen av navitoclax. Navitoclax-tabletter administreras en gång dagligen (QD) med en startdos på 50 mg. Denna ökades efter ungefär ≥7 dagar till nästa dosnivå om trombocyttalet var ≥75 × 10^9/L upp till en maximal dos av navitoclax 300 mg QD. Deltagarna fortsatte sin behandling fram till slutet av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, eller om de uppfyllde andra protokollkriterier för avbrott (beroende på vilket som inträffade först).
Läkemedel: Ruxolitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Navitoklax
Filmbelagd surfplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-263
Experimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 1b)
De som fick ruxolitinib vid screening måste vara på en stabil dos av ≥10 mg tabletter oralt två gånger dagligen (BID) i ≥4 veckor före första dosen av navitoclax. De som inte fick ruxolitinib vid screening fick 10 mg ruxolitinib BID från dag 1. Navitoclax-tabletter administrerades oralt en gång dagligen (QD) enligt baslinjetrombocytantal (>150 × 10^9/L startdos 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdos 100 mg, vilket kunde ökas till 200 mg QD efter 7 dagar förutsatt att trombocytantalet var ≥75 × 10^9/L). Navitoclax översteg inte 200 mg QD under de första 24 behandlingsveckorna. Efter vecka 24:s sjukdomsutvärdering ökades navitoclax-dosen till 300 mg QD efter bedömning av forskaren för de med suboptimal mjältsvar definierat som att inte uppnå minskning av mjältevolym med minst 10 % vid bilddiagnostik. Deltagarna fortsatte sin behandling till slutet av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller tills de uppfyllde andra protokollkriterier för avbrott (vilket som inträffade först).
Läkemedel: Ruxolitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Navitoklax
Filmbelagd surfplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-263
Experimentell: Navitoclax (Kohort 2)
Deltagare måste ha fått tidigare behandling med en Janus Kinase 2 (JAK-2)-hämmare. Deltagare med baslinjetrombocytantal >150 × 10^9/L inledde behandling med navitoclax filmdragerade tabletter oralt en gång dagligen (QD) med startdosen 200 mg. Deltagare med baslinjetrombocytantal ≤150 × 10^9/L inledde behandling med navitoclax filmdragerade tabletter oralt en gång dagligen (QD) med startdosen 100 mg, vilken kunde ökas till 200 mg en gång dagligen efter 7 dagar förutsatt att trombocytantalet var ≥75 × 10^9/L. Navitoclax översteg inte 200 mg QD under de första 24 behandlingsveckorna. Efter vecka 24:s sjukdomsutvärdering kunde navitoclax-dosen ökas till 300 mg QD efter bedömning av huvudprövningsledaren för de med suboptimal mjältsvar, definierat som misslyckande att uppnå mjältvolymreduktion på minst 10 % vid avbildning. Deltagare fortsatte sin behandling till slutet av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, eller tills de uppfyllde andra protokollkriterier för avbrott (beroende på vilket som inträffade först).
Läkemedel: Navitoklax
Filmbelagd surfplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-263
Experimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 3)
Tidigare behandling med Janus Kinase 2 (JAK-2) eller Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET) proteininhibitor var förbjuden. Ruxolitinib-tabletter administrerades oralt två gånger dagligen (BID) baserat på baslinjetrombocytantal enligt det lokalt godkända etiketten. Navitoclax-tabletter administrerades oralt en gång dagligen (QD) per baslinjetrombocytantal (>150 × 10^9/L startdos 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdos 100 mg, som kunde ökas till 200 mg QD efter 7 dagar förutsatt att trombocytantalet är ≥75 × 10^9/L). Navitoclax översteg inte 200 mg QD under de första 24 behandlingsveckorna. Efter vecka 24-sjukdomsbedömning kan navitoclax-dosen ökas till 300 mg QD efter bedömning av huvudprövningsläkaren för de med suboptimal mjältsvar definierat som misslyckande att uppnå mjältvolymminskning på minst 10 % per bilddiagnostik. Deltagarna fortsatte sin behandling till slutet av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, eller de uppfyllde andra protokollkriterier för avbrott (beroende på vilket som inträffade först).
Läkemedel: Ruxolitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Navitoklax
Filmbelagd surfplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-263

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med ≥ 35% reduktion från baslinjen i mjältvolymen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minskning av mjältvolymen mäts genom magnetisk resonansavbildning/datoriserad tomografi (MRI/CT).
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 50% reduktion från baslinjen i Total System Score (TSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
TSS bedöms av Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0. Deltagarna fullbordar en symptomdagbok och betygsätter följande sju MF -symtom: trötthet, nattsvett, buken obehag, pruritus, smärta under revbenen på vänster sida, tidig mättnad och bensmärta dagligen med en skala från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara), och poängen är i genomsnitt över 7 dagar, med ett minimum av 4 dagar som krävs för att beräkna det genomsnittliga poängen. Deltagare för vilka en giltig genomsnittlig poäng inte kan beräknas varken vid baslinjen eller efter baslinjen betraktas som icke-svarande. TSS återspeglar summan av poängen för dessa symtom, för en maximal möjlig poäng på 70 (dvs. mest allvarlig symptomupplevelse).
Baslinje, vecka 24
Procent av deltagarna som uppnår anemi -svar
Tidsram: Upp till 254 veckor

For a participant who is transfusion independent (TI) at Baseline with hemoglobin value < 10 g/dL, anemia response is achieved if the post-Baseline hemoglobin level increases by ≥2 g/dL without receiving packed red blood cells (PRBC) transfusion (for any reason) within 2 weeks and without any erythropoietin or mimetics within the last 4 weeks prior to the increase in hemoglobin level by ≥2G/dL observerades. Hemoglobinvärden mer än 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling eller efter början av behandlingen efter studien eller sjukdomens progression, beroende på vad som är tidigare, kommer inte att beaktas vid analysen av anemi-svar.

För en deltagare som är transfusionsberoende (TD) vid baslinjen definieras anemi-svar som en period av minst 12 veckor i rad utan PRBC-transfusion när som helst efter den första dosen av studiemedicin och vid eller före 30 dagars post sista dos av studiemedicin, början av efterstudiebehandling, sjukdomsprogression eller död, som inträffade tidigare.
Upp till 254 veckor
Procentandel av deltagare med ≥ 1 -minskning från baslinjen i fibroskvalitet när som helst
Tidsram: Upp till 254 veckor
Benmärgsgradering bedöms enligt det europeiska konsensusgraderingssystemet. Den 4-punkts graderingsskalan sträcker sig från MF-0, som motsvarar normal benmärg, till MF-3, diffus och tät ökning av retikulin med omfattande korsningar med grova buntar av kollagen, ofta associerade med betydande osteoskleros.
Upp till 254 veckor
Tid till första minskning av fibroskvalitet
Tidsram: Upp till 254 veckor
Benmärgsfibros bedömdes av utredare enligt det europeiska konsensusgraderingssystemet. Den 4-punkts graderingsskalan sträcker sig från MF-0, som motsvarar normal benmärg, till MF-3, diffus och tät ökning av retikulin med omfattande korsningar med grova buntar av kollagen, ofta associerade med betydande osteoskleros. Tiden för att först uppnå en minskning av minst 1 klass i benmärgsfibros från baslinjen sammanfattades.
Upp till 254 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros (MF)

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera