Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Navitoclaxin siedettävyyttä ja tehoa yksinään tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (REFINE)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioitiin Navitoclaxin siedettävyyttä ja tehoa yksinään tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (REFINE)

Tämä on vaiheen 2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan navitoklaksin siedettävyyttä ja tehoa yksinään tai ruksolitinibiin lisättynä potilailla, joilla on myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Espanja, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Etelä -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japani, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi keskitason 2 tai korkean riskin primaarisesta myelofibroosista, Post Polycythemia Vera -myelofibroosista tai Postessential Thrombocythemia -myelofibroosista.
  • Osallistujan tulee olla kelpaamaton iän, liitännäissairauksien vuoksi tai kelpaamaton riippumattomaan tai vertaansa vailla olevaan luovuttajan siirtoon tai haluton kantasolusiirtoon tutkimukseen saapuessaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2.

  • Aiemman hoidon on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Aikaisempi tai meneillään oleva ruksolitinibihoito ja ei aikaisempaa hoitoa bromodomain- ja Extra-Terminal motif -proteiinien (BET) estäjillä tai toisella Janus Kinase 2 (JAK-2) -estäjällä, ja ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

      • Ruksolitinibihoidon on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

        • Ruksolitinibihoito >=24 viikkoa tehon puutteella, joka määritellään pernan vasteen puutteeksi (refraktaarinen) tai pernan menetykseksi tai oirevasteen (relapsoitunut)
        • Ruxolitinibi hoitoon
        • Ruksolitinibihoito >=28 päivää, kun intoleranssi määritellään uudeksi punasolujen siirtotarpeeksi (vähintään 2 yksikköä kuukaudessa 2 kuukauden ajan), kun ruksolitinibi päivittäinen kokonaisannos on >=30 mg, mutta annosta ei pystytty pienentämään enempää, koska tehokkuus.
      • Jos saat ruksolitinibia seulonnan aikana, hänen on tällä hetkellä oltava vakaa >=10 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa >=4 viikon ajan ennen ensimmäistä navitoklax-annosta.
      • Osallistujalla on vähintään 2 oireita, joista kummankin pistemäärä on >=3 tai kokonaispistemäärä >=12, mitattuna myelofibroosioireiden arviointilomakkeella (MFSAF) v4.0 vähintään neljänä päivänä 7:stä seulonnan aikana ennen tutkimuslääkettä. annostelu; TAI

    • Aiempi hoito JAK-2-estäjillä ja täytä jokin seuraavista kriteereistä:

      • Aiempi hoito JAK-2-estäjillä vähintään 12 viikon ajan
      • Aiempi hoito JAK-2-estäjällä >=28 päivän ajan, jota vaikeuttaa joko punasolujen siirtotarve (vähintään 2 yksikköä/kk 2 kuukauden ajan) TAI aste >= 3 haittatapahtumaa, kuten trombosytopenia, anemia, hematooma ja/tai verenvuoto JAK-2-estäjähoidon aikana; TAI

    • Ei aikaisempaa hoitoa JAK-2- tai BET-estäjillä:

      • Osallistujalla on vähintään 2 oireita, joista kummallakin on pistemäärä >=3 tai kokonaispistemäärä >=12 mitattuna MFSAF v4.0:lla vähintään neljänä päivänä 7:stä seulonnan aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Osallistujalla on pöytäkirjassa määritelty splenomegalia.
  • Osallistujan tulee täyttää pöytäkirjassa määritellyt laboratorioparametrit (riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen pernan poistoa.
  • Leukeeminen transformaatio (> 10 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimen aspiraatissa/biopsiassa).
  • Osallistuja käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka häiritsevät hyytymistä (mukaan lukien varfariini) tai verihiutaleiden toimintaa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimushoitojakson aikana, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (enintään 100 mg/vrk) ja alhaista -molekyylipainoinen hepariini.
  • Aiempi hoito BH3-mimeettisellä yhdisteellä tai kantasolusiirto.
  • Osallistuja on saanut vahvoja CYP3A-estäjiä (esim. ketokonatsolia, klaritromysiiniä) tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä (esim. flukonatsolia) 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navitoclax + ruxolitinib (Kohortti 1a)
Osallistujien on saatava ruxolitiniinia vähintään 12 viikkoa ja oltava vakaalla annoksella, joka on vähintään 10 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID), vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä navitoklaksiannosta. Navitoklaksi-tabletit annostellaan kerran päivässä (QD) aloitusannoksella 50 mg. Tätä annosta korotettiin noin vähintään 7 päivän jälkeen seuraavaan annostasoon, jos verihiutaleiden määrä oli vähintään 75 × 10^9/L, enintään navitoklaksin enimmäisannokseen 300 mg QD. Osallistujat jatkoivat hoitoaan kliinisen hyödyn loppumiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen tai muihin keskeytyskriteereihin (kumpi tahansa tapahtui ensin).
Lääke: Ruksolitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Navitoclax
Elokuvapäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-263
Kokeellinen: Navitoklaxi + ruxolitinibi (Kohortti 1b)
Potilaat, jotka saivat ruxolitinibia seulontavaiheessa, olivat saaneet vakaata annosta ≥10 mg tabletteja kahdesti päivässä (BID) suun kautta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä navitoklaksiannosta. Potilaat, jotka eivät saaneet ruxolitinibia seulontavaiheessa, saivat 10 mg ruxolitinibia BID alkaen päivästä 1. Navitoklaksitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) perustason verihiutalemäärän mukaan (>150 × 10^9/l aloitusannos 200 mg; ≤150 × 10^9/l aloitusannos 100 mg, joka saattoi korotetaan 200 mg QD:ksi 7 päivän jälkeen, mikäli verihiutalemäärä oli ≥75 × 10^9/l). Navitoklaksi ei ylittänyt 200 mg QD:ta hoidon ensimmäisten 24 viikon aikana. Viikon 24 tautiarvion jälkeen navitoklaksiannosta korotettiin 300 mg QD:ksi tutkijan harkinnan mukaan potilaille, joilla oli alhainen pernan vaste määriteltynä vähintään 10 %:n pernan tilavuuden vähennyksen saavuttamatta jättämisenä kuvantamisessa. Osallistujat jatkoivat hoitoaan kliinisen hyödyn loppuun, kestämättömään myrkyllisyyteen tai muiden keskeytyskriteerien täyttymiseen asti (kumpi tahansa tapahtui ensin).
Lääke: Ruksolitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Navitoclax
Elokuvapäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-263
Kokeellinen: Navitoklaxi (Kohortti 2)
Osallistujien on oltanut saanut aiempaa hoitoa Janus-kinasi 2 (JAK-2) -estäjällä. Potilaat, joiden perusarvoinen verihiutaleluku oli >150 × 10^9/l, aloittivat navitoklaksi-kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä (QD) aloitusannoksella 200 mg. Potilaat, joiden perusarvoinen verihiutaleluku oli ≤150 × 10^9/l, aloittivat navitoklaksi-kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran päivässä (QD) aloitusannoksella 100 mg, jota voitiin nostaa 200 mg:aan kerran päivässä 7 päivän jälkeen, mikäli verihiutaleluku oli ≥75 × 10^9/l. Navitoklaksi ei ylittänyt 200 mg QD:n ensimmäisten 24 hoidon viikon aikana. Viikon 24 jälkeen tehdyn sairauden arvioinnin jälkeen navitoklaksi-annosta saattoi tutkijan harkinnan mukaan nostaa 300 mg QD:hen potilaille, joilla oli alhainen pernan vaste, mikä määriteltiin vähintään 10 %:n pernan tilavuuden pienenemisen saavuttamatta jättämiseksi kuvantamisessa. Osallistujat jatkoivat hoitoaan, kunnes kliininen hyöty loppui, sietämätön myrkyllisyys ilmeni tai he täyttivät muut hoidon keskeyttämisen protokollakriteerit (kumpi tahansa tapahtui ensin).
Lääke: Navitoclax
Elokuvapäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-263
Kokeellinen: Navitoclax + ruxolitinib (Kohortti 3)
Aiempi hoito Janus-kinasi 2 (JAK-2) tai bromodomeeni- ja terminaalimotiivi (BET) -proteiini-inhibiittorilla oli kielletty. Ruxolitinib-tabletteja annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID) perustuen perusarvojen verihiutalelukumäärään paikallisen hyväksytyn tuoteinformaation mukaisesti. Navitoklaksitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) perusarvojen verihiutalelukumäärän mukaan (>150 × 10^9/l aloitusannos 200 mg; ≤150 × 10^9/l aloitusannos 100 mg, jota voitiin nostaa 200 mg:aan QD 7 päivän jälkeen, mikäli verihiutalelukumäärä oli ≥75 × 10^9/l). Navitoklaksin annosta ei ylitetty 200 mg QD hoidon ensimmäisten 24 viikon aikana. Viikon 24 tautiarvion jälkeen navitoklaksin annosta saatettiin tutkijan harkinnan mukaan nostaa 300 mg:aan QD potilaille, joilla oli alhainen pernan vaste, mikä määriteltiin vähintään 10 %:n pernan tilavuuden vähennyksen saavuttamatta jättämiseksi kuvantamistutkimuksessa. Osallistujat jatkoivat hoitoaan kliinisen hyödyn loppumiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai muiden keskeytyskriteerien täyttymiseen (kumpi tahansa tapahtui ensin).
Lääke: Ruksolitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Navitoclax
Elokuvapäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-263

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka pernan tilavuuden lähtötaso on ≥ 35% viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Pernan tilavuuden vähentyminen mitataan magneettikuvaus-/tietokonepohjaisella tomografialla (MRI/CT).
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen lähtötilanteesta järjestelmän kokonaispistemäärällä (TSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
TSS arvioidaan myelofibroosin oireiden arviointimuoto (MFSAF) versio 4.0. Osallistujat suorittavat oirepäiväkirjan ja arvioivat seuraavat seitsemän MF -oireen: väsymys, yöhikoilu, vatsan epämukavuus, kutina, vasemmalla puolella olevien kylkiluiden kipu, varhainen kylläisyys ja luukipu päivittäin käyttämällä asteikkoa 0: sta (poissa) 10: een (pahin kuviteltavissa), ja pisteet ovat keskimäärin 7 päivän aikana, ja keskimäärin pisteet vaaditaan vähintään 4 päivää. Osallistujia, joille kelvollista keskimääräistä pistemäärää ei voida laskea joko lähtötilanteessa tai alkoholijuomassa, pidetään vastaajina. TSS heijastaa näiden oireiden pistemäärien summaa, mikä on suurin mahdollinen pistemäärä 70 (ts. Vakavimpi oirekokemus).
Perustaso, viikko 24
Anemian vastauksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 254 viikkoa

Osallistujalle, joka on verensiirto riippumaton (TI) lähtötilanteessa hemoglobiiniarvolla <10 g/dl, anemiavaste saavutetaan, jos faselin jälkeinen hemoglobiinitaso nousee ≥2 g/dl saamatta pakattuja punaisia ​​verisoluja (PRBC) -siirtoa (mistä tahansa syystä) ennen 2 viikkoa ja ilman erythropoetiinia tai Mimeticsia ≥2 g/dl havaittiin. Hemoglobiiniarvot yli 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon tai tutkinnon jälkeisen hoidon tai sairauden etenemisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin, ei oteta huomioon anemiavasteen analysoinnissa.

Osallistujalle, joka on verensiirrosta riippuvainen (TD) lähtötilanteessa, anemiavaste määritellään vähintään 12 peräkkäisen viikon ajanjaksona ilman PRBC-verensiirtoa milloin tahansa ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen 30 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen alkamisen jälkeen, joka on aloittanut tutkimuksen jälkeisen hoidon, sairauden etenemisen tai kuoleman, joka tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 254 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jonka fibroosiluokan lähtötason alennus on ≥ 1 luokan vähennys milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 254 viikkoa
Luuytimen luokittelu arvioidaan Euroopan konsensusluokitusjärjestelmän mukaan. 4-pisteinen asteikko vaihtelee MF-0: sta, joka vastaa normaalia luuydintä, MF-3: een, diffuusioon ja tiheään retikuliinin lisääntymiseen, jolla on laajat risteykset kollageenin karkeilla kimppuilla, jotka liittyvät usein merkittävään osteoskleroosiin.
Jopa 254 viikkoa
Aika fibroosiluokan ensin alenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 254 viikkoa
Tutkijat arvioivat luuytimen fibroosin luokan eurooppalaisen konsensusluokitusjärjestelmän mukaan. 4-pisteinen asteikko vaihtelee MF-0: sta, joka vastaa normaalia luuydintä, MF-3: een, diffuusioon ja tiheään retikuliinin lisääntymiseen, jolla on laajat risteykset kollageenin karkeilla kimppuilla, jotka liittyvät usein merkittävään osteoskleroosiin. Tiivistettiin aika, joka ensin saavuttaa vähintään yhden luokan luuytimen fibroosin alenemisen alenemisesta.
Jopa 254 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi (MF)

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa