Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и эффективности навитоклакса отдельно или в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом (REFINE)

29 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 2 по оценке переносимости и эффективности навитоклакса отдельно или в комбинации с руксолитинибом у субъектов с миелофиброзом (REFINE)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке переносимости и эффективности навитоклакса в отдельности или в сочетании с руксолитинибом у участников с миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Израиль
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Италия, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с документально подтвержденным диагнозом первичного миелофиброза промежуточного уровня-2 или высокого риска, истинного миелофиброза после полицитемии или постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза.
  • Участник должен быть неприемлемым из-за возраста, сопутствующих заболеваний или непригодных для трансплантации неродственного или несовместимого донора или не желать подвергаться трансплантации стволовых клеток на момент включения в исследование.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2.

  • Предшествующее лечение должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Предыдущее или текущее лечение руксолитинибом и отсутствие предшествующего лечения ингибитором белков бромодомена и экстратерминального мотива (BET) или другим ингибитором янус-киназы 2 (JAK-2) и соответствие всем следующим критериям:

      • Лечение руксолитинибом должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

        • Лечение руксолитинибом в течение >=24 недель с отсутствием эффективности, определяемым как отсутствие ответа селезенки (рефрактерный) или потеря селезенки или симптоматического ответа (рецидив)
        • Руксолитиниб для лечения
        • Лечение руксолитинибом в течение >=28 дней с непереносимостью, определяемой как потребность в новом переливании эритроцитарной массы (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев), при одновременном приеме руксолитиниба в общей суточной дозе >=30 мг, но невозможности дальнейшего снижения дозы из-за отсутствия эффективность.
      • Если на момент скрининга пациент получает руксолитиниб, в настоящее время он должен принимать стабильную дозу >=10 мг два раза в день руксолитиниба в течение >=4 недель до 1-й дозы навитоклакса.
      • У участника есть по крайней мере 2 симптома, каждый с оценкой >=3 или общей оценкой >=12, согласно форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0 по крайней мере в 4 из 7 дней во время скрининга перед приемом исследуемого препарата. дозирование; ИЛИ ЖЕ

    • Предшествующее лечение ингибитором JAK-2 и соответствие одному из следующих критериев:

      • Предварительное лечение ингибитором JAK-2 в течение не менее 12 недель.
      • Предшествующее лечение ингибитором JAK-2 в течение >=28 дней, осложнившееся либо развитием потребности в переливании эритроцитарной массы (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев), ИЛИ неблагоприятными явлениями степени >= 3 в виде тромбоцитопении, анемии, гематомы и/или кровотечение при лечении ингибитором JAK-2; ИЛИ ЖЕ

    • Отсутствие предварительного лечения ингибитором JAK-2 или BET:

      • У участника есть по крайней мере 2 симптома, каждый с оценкой >=3 или общей оценкой >= 12 по шкале MFSAF v4.0 по крайней мере в 4 из 7 дней во время скрининга перед введением дозы исследуемого препарата.
  • У участника спленомегалия, как определено в протоколе.
  • Участник должен соответствовать лабораторным параметрам (адекватная функция костного мозга, почек и печени), как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Облучение селезенки в течение 6 месяцев до скрининга или предшествующая спленэктомия.
  • Лейкемическая трансформация (> 10% бластов в периферической крови или аспирате/биопсии костного мозга).
  • В настоящее время участник принимает лекарства, препятствующие свертыванию крови (включая варфарин) или функцию тромбоцитов, в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследуемого лечения, за исключением низких доз аспирина (до 100 мг/день) и низких доз аспирина. - молекулярный гепарин.
  • Предшествующая терапия соединением-миметиком BH3 или трансплантация стволовых клеток.
  • Участник получал сильные ингибиторы CYP3A (например, кетоконазол, кларитромицин) или умеренные ингибиторы CYP3A (например, флуконазол) в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навитоклакс + руксолитиниб (Когорта 1a)
Участники должны были получать руксолитиниб в течение как минимум 12 недель и находиться на стабильной дозе ≥10 мг в виде таблеток перорально два раза в день (BID) в течение ≥8 недель до введения 1-й дозы навитоклакса. Таблетки навитоклакса принимаются один раз в день (QD) в стартовой дозе 50 мг. Доза повышалась примерно через ≥7 дней до следующего уровня, если количество тромбоцитов составляло ≥75 × 10^9/л, до максимальной дозы навитоклакса 300 мг QD. Участники продолжали лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или до выполнения других критериев протокола для прекращения лечения (в зависимости от того, что наступило раньше).
Лекарство: Руксолитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Navitoclax
Пленочная таблетка; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263
Экспериментальный: Навитоклакс + руксолитиниб (Когорта 1b)
Пациенты, получающие руксолитиниб при скрининге, должны находиться на стабильной дозе ≥10 мг таблеток перорально два раза в день (BID) в течение ≥4 недель до первой дозы навитоклакса. Пациенты, не получающие руксолитиниб при скрининге, получали 10 мг руксолитиниба BID, начиная с 1-го дня. Таблетки навитоклакса принимались перорально один раз в день (QD) в соответствии с исходным количеством тромбоцитов (>150 × 10^9/л начальная доза 200 мг; ≤150 × 10^9/л начальная доза 100 мг, которая могла быть увеличена до 200 мг QD через 7 дней при условии, что количество тромбоцитов составляет ≥75 × 10^9/л). Доза навитоклакса не превышала 200 мг QD в течение первых 24 недель лечения. После оценки заболевания на 24-й неделе доза навитоклакса могла быть увеличена до 300 мг QD по усмотрению исследователя для пациентов с субоптимальным ответом селезенки, определяемым как отсутствие уменьшения объема селезенки по данным визуализации как минимум на 10%. Участники продолжали лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или выполнения других критериев протокола для прекращения лечения (в зависимости от того, что наступило раньше).
Лекарство: Руксолитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Navitoclax
Пленочная таблетка; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263
Экспериментальный: Навитоклакс (Когорта 2)
Участники должны были ранее получать лечение ингибитором Janus Kinase 2 (JAK-2). Участники с исходным количеством тромбоцитов >150 × 10^9/Л начинали прием таблеток навитоклакса, покрытых пленочной оболочкой, перорально один раз в день (QD) в стартовой дозе 200 мг. Участники с исходным количеством тромбоцитов ≤150 × 10^9/Л начинали прием таблеток навитоклакса, покрытых пленочной оболочкой, перорально один раз в день (QD) в стартовой дозе 100 мг, которую можно было увеличить до 200 мг один раз в день через 7 дней при условии, что количество тромбоцитов составляет ≥75 × 10^9/Л. Доза навитоклакса не превышала 200 мг QD в течение первых 24 недель лечения. После оценки заболевания на 24-й неделе дозу навитоклакса по усмотрению исследователя можно было увеличить до 300 мг QD для участников с субоптимальным ответом селезенки, определяемым как отсутствие уменьшения объема селезенки как минимум на 10% по данным визуализации. Участники продолжали лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или соответствия другим критериям протокола для прекращения лечения (в зависимости от того, что наступало раньше).
Лекарство: Navitoclax
Пленочная таблетка; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263
Экспериментальный: Навитоклакс + руксолитиниб (Когорта 3)
Предыдущее лечение ингибитором Janus Kinase 2 (JAK-2) или белков Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET) было запрещено. Таблетки руксолитиниба принимались перорально дважды в день (BID) в зависимости от исходного количества тромбоцитов согласно местно утвержденной инструкции. Таблетки навитоклакса принимались перорально один раз в день (QD) в зависимости от исходного количества тромбоцитов (>150 × 10^9/л — начальная доза 200 мг; ≤150 × 10^9/л — начальная доза 100 мг, которая могла быть увеличена до 200 мг QD через 7 дней при условии, что количество тромбоцитов составляет ≥75 × 10^9/л). Доза навитоклакса не превышала 200 мг QD в течение первых 24 недель лечения. После оценки заболевания на 24-й неделе доза навитоклакса могла быть увеличена до 300 мг QD по усмотрению исследователя для пациентов с субоптимальным ответом селезенки, определяемым как отсутствие достижения уменьшения объема селезенки как минимум на 10% по данным визуализации. Участники продолжали лечение до окончания клинической пользы, неприемлемой токсичности или выполнения других критериев протокола для прекращения лечения (в зависимости от того, что наступило раньше).
Лекарство: Руксолитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Navitoclax
Пленочная таблетка; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сокращением ≥ 35% от исходного уровня в объеме селезенки на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
Снижение объема селезенки измеряется с помощью магнитно -резонансной томографии/компьютеризированной томографии (МРТ/КТ).
Базовая линия, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших сокращения на 50% от базового уровня в общей оценке системы (TSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
TSS оценивается по форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 4.0. Участники завершают дневник симптомов и оценивают следующие семь симптомов MF: усталость, ночные поты, дискомфорт в животе, зуб, боль под ребрами с левой стороны, ранняя сытость и боль в костях ежедневно, используя шкалу от 0 (отсутствие) до 10 (наихудшее мыслимо), а оценки усредняются в течение 7 дней, с минимумом 4 дня, требуемых для расчета средней оценки. Участники, для которых действительный средний балл не может быть рассчитана ни на исходном уровне, ни в пост-базе, считаются не отвечающими. TSS отражает сумму баллов этих симптомов, максимально возможную оценку 70 (то есть наиболее тяжелый опыт симптомов).
Базовая линия, неделя 24
Процент участников, достигших ответа анемии
Временное ограничение: До 254 недель

Для участника, который не зависит от переливания (TI) на исходном уровне со значением гемоглобина <10 г/дл, реакция анемии достигается, если уровень гемоглобина после базы увеличивается на ≥2 г/дл без получения упакованных эритроцитов (PRBC) (по любой причине) в течение 2 недель и без какого-либо эритропоэтиана или миметиков в течение последних 4 недель в течение последних 4 недель в течение последних 4 недель до уровня в течение последних 4 недель в течение последних 4 недель в течение последних 4 недель до уровня в течение последних 4 недель до 4 недель в течение последних 4 недель до 4 недель в течение последних 4 недель до 4 недель в течение последних 4 недель до 4 недель в течение последних 4 недель до 4 недель в течение последних 4 недель. ≥2 г/дл наблюдалось. Значения гемоглобина более чем через 30 дней после последней дозы учебного лечения или после начала лечения после обучения или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что это было раньше, не будут рассматриваться при анализе ответа анемии.

Для участника, который зависит от переливания (TD) на исходном уровне, реакция анемии определяется как период не менее 12 недель подряд без перевода PRBC в любое время после первой дозы препарата исследуемого препарата и на или до 30 дней после последней дозы препарата для изучения, начало лечения после участия, прогрессирования заболевания или смерти, которое происходит ранее.
До 254 недель
Процент участников с снижением уровня ≥ 1 от исходного уровня в степени фиброза в любое время
Временное ограничение: До 254 недель
Оценка костного мозга оценивается в соответствии с европейской системой оценки консенсуса. 4-балльная шкала оценки варьируется от MF-0, что соответствует нормальному костному мозгу, до MF-3, диффузному и плотному увеличению ретикулина с обширными пересечениями с грубыми пучками коллагена, часто связанных со значительным остеосклерозом.
До 254 недель
Время до первого снижения степени фиброза
Временное ограничение: До 254 недель
Степень фиброза костного мозга оценивался исследователями в соответствии с европейской системой оценки консенсуса. 4-балльная шкала оценки варьируется от MF-0, что соответствует нормальному костному мозгу, до MF-3, диффузному и плотному увеличению ретикулина с обширными пересечениями с грубыми пучками коллагена, часто связанных со значительным остеосклерозом. Было обобщено время для первого достижения снижения не менее 1 степени при фиброзе костного мозга от исходного уровня.
До 254 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний к применению.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелофиброз (МФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться