Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и эффективности навитоклакса отдельно или в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом (REFINE)

1 марта 2023 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 2 по оценке переносимости и эффективности навитоклакса отдельно или в комбинации с руксолитинибом у субъектов с миелофиброзом (REFINE)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке переносимости и эффективности навитоклакса в отдельности или в сочетании с руксолитинибом у участников с миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina /ID# 230592
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231163
      • Varna, Болгария, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 231411
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs - Szatmar - Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras /ID# 230585
    • Budapest
      • Budapest IX, Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230393
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 231538
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 230884
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 230858
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214549
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 230011
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 217586
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Польша
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Польша, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 230809
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P. Botkin /ID# 230508
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 230507
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Heart Blood and Endocrinology Federal Center n.a. V.A. Almazov /ID# 230506
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230629
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230681
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230550
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230525
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 214503
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 230935
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 164084
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 164095
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030-3790
        • Ventura Oncology /ID# 230940
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare /ID# 230936
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 222546
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2700
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates /ID# 230918
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 230922
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 230917
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474-4445
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates /ID# 230927
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center /ID# 230939
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801-1645
        • Carle Cancer Institute /ID# 230571
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 230919
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2042
        • Community Health Network /ID# 230915
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601-1033
        • Memorial Hospital of South Bend /ID# 230912
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center /ID# 230932
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702-4920
        • Frederick Health /ID# 230920
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719-5208
        • Southcoast Health Cancer Center /ID# 230934
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Wo /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 230913
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 232627
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Heartland Regional Medical Center, St.Joseph Mosaic Life Care Cancer Care / ID# 230924
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 230916
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109-3550
        • New Jersey Cancer Care & Blood Disorders /ID# 230925
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
        • Summit Medical Group /ID# 230937
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center /ID# 230954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland: Seidman Cancer Center /ID# 230938
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth /ID# 230928
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 230929
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists /ID# 230931
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center /ID# 230921
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 222597
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 230254
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104-4663
        • Sanford Cancer Center /ID# 230933
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 222364
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 230923
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-7194
        • Community Cancer Trials of Utah /ID# 230914
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408-1949
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg /ID# 231372
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 230926
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 230317
      • Aydin, Турция, 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 230777
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 230318
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 231321
      • Samsun, Турция, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 230314
  • Франция
      • Chambery, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 230889
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU de Nimes /ID# 230888
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 230900
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis /ID# 230887
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230601
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 230504
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
  • Япония
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 730-0035
        • Keiyukai Daini Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с документально подтвержденным диагнозом первичного миелофиброза промежуточного уровня-2 или высокого риска, истинного миелофиброза после полицитемии или постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза.
  • Участник должен быть неприемлемым из-за возраста, сопутствующих заболеваний или непригодных для трансплантации неродственного или несовместимого донора или не желать подвергаться трансплантации стволовых клеток на момент включения в исследование.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2.

  • Предшествующее лечение должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Предыдущее или текущее лечение руксолитинибом и отсутствие предшествующего лечения ингибитором белков бромодомена и экстратерминального мотива (BET) или другим ингибитором янус-киназы 2 (JAK-2) и соответствие всем следующим критериям:

      • Лечение руксолитинибом должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

        • Лечение руксолитинибом в течение >=24 недель с отсутствием эффективности, определяемым как отсутствие ответа селезенки (рефрактерный) или потеря селезенки или симптоматического ответа (рецидив)
        • Руксолитиниб для лечения
        • Лечение руксолитинибом в течение >=28 дней с непереносимостью, определяемой как потребность в новом переливании эритроцитарной массы (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев), при одновременном приеме руксолитиниба в общей суточной дозе >=30 мг, но невозможности дальнейшего снижения дозы из-за отсутствия эффективность.
      • Если на момент скрининга пациент получает руксолитиниб, в настоящее время он должен принимать стабильную дозу >=10 мг два раза в день руксолитиниба в течение >=4 недель до 1-й дозы навитоклакса.
      • У участника есть по крайней мере 2 симптома, каждый с оценкой >=3 или общей оценкой >=12, согласно форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0 по крайней мере в 4 из 7 дней во время скрининга перед приемом исследуемого препарата. дозирование; ИЛИ ЖЕ

    • Предшествующее лечение ингибитором JAK-2 и соответствие одному из следующих критериев:

      • Предварительное лечение ингибитором JAK-2 в течение не менее 12 недель.
      • Предшествующее лечение ингибитором JAK-2 в течение >=28 дней, осложнившееся либо развитием потребности в переливании эритроцитарной массы (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев), ИЛИ неблагоприятными явлениями степени >= 3 в виде тромбоцитопении, анемии, гематомы и/или кровотечение при лечении ингибитором JAK-2; ИЛИ ЖЕ

    • Отсутствие предварительного лечения ингибитором JAK-2 или BET:

      • У участника есть по крайней мере 2 симптома, каждый с оценкой >=3 или общей оценкой >= 12 по шкале MFSAF v4.0 по крайней мере в 4 из 7 дней во время скрининга перед введением дозы исследуемого препарата.
  • У участника спленомегалия, как определено в протоколе.
  • Участник должен соответствовать лабораторным параметрам (адекватная функция костного мозга, почек и печени), как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Облучение селезенки в течение 6 месяцев до скрининга или предшествующая спленэктомия.
  • Лейкемическая трансформация (> 10% бластов в периферической крови или аспирате/биопсии костного мозга).
  • В настоящее время участник принимает лекарства, препятствующие свертыванию крови (включая варфарин) или функцию тромбоцитов, в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследуемого лечения, за исключением низких доз аспирина (до 100 мг/день) и низких доз аспирина. - молекулярный гепарин.
  • Предшествующая терапия соединением-миметиком BH3 или трансплантация стволовых клеток.
  • Участник получал сильные ингибиторы CYP3A (например, кетоконазол, кларитромицин) или умеренные ингибиторы CYP3A (например, флуконазол) в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навитоклакс + руксолитиниб
Участникам будут вводить навитоклакс один раз в день (QD) в различных дозах и дозу, превышающую или равную 10 мг руксолитиниба два раза в день (BID).
Лекарство: Руксолитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Навитоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263
Экспериментальный: Навитоклакс
Участникам будут вводиться различные дозы навитоклакса один раз в день (QD).
Лекарство: Навитоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-263

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уменьшения объема селезенки более или равного 35% (SVR35) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Уменьшение объема селезенки измеряют с помощью магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии (МРТ/КТ).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного снижения общей оценки системы (TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
TSS оценивается по форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 4.0.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Реакция на анемию
Временное ограничение: Каждые 12 недель примерно до 96 недель
Реакция на анемию будет оцениваться в соответствии с текущими критериями Международной рабочей группы по исследованию миелопролиферативных новообразований и Европейской сети лейкемии (IWG-MRT/ELN).
Каждые 12 недель примерно до 96 недель
Изменение степени фиброза костного мозга
Временное ограничение: Через неделю 96
Классификация костного мозга оценивается в соответствии с Европейской согласованной системой оценки.
Через неделю 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний к применению.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелофиброз (МФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться