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Un estudio que evalúa la tolerabilidad y la eficacia de Navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (REFINE)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la tolerabilidad y la eficacia de Navitoclax solo o en combinación con ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis (REFINE)

Este es un estudio multicéntrico abierto de Fase 2 que evalúa la tolerabilidad y la eficacia de navitoclax solo o cuando se agrega a ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Corea del Sur
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, España, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico documentado de mielofibrosis primaria de riesgo intermedio-2 o alto, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial.
  • El participante no debe ser elegible debido a la edad, las comorbilidades o no ser apto para el trasplante de un donante no emparentado o no compatible o no estar dispuesto a someterse a un trasplante de células madre en el momento del ingreso al estudio.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

  • El tratamiento previo debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    • Tratamiento previo o actual con ruxolitinib y sin tratamiento previo con un inhibidor de proteínas de bromodominio y motivo extraterminal (BET) u otro inhibidor de Janus Kinase 2 (JAK-2), y cumple con todos los siguientes criterios:

      • El tratamiento con ruxolitinib debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

        • Tratamiento con ruxolitinib durante ≥ 24 semanas con falta de eficacia definida como falta de respuesta del bazo (refractaria) o pérdida de la respuesta del bazo o de los síntomas (recaída)
        • Tratamiento con ruxolitinib para
        • Tratamiento con ruxolitinib durante ≥ 28 días con intolerancia definida como necesidad de una nueva transfusión de glóbulos rojos (al menos 2 unidades/mes durante 2 meses) mientras recibe una dosis diaria total de ruxolitinib de ≥ 30 mg pero no puede reducir la dosis aún más debido a la falta de eficacia.
      • Si recibe ruxolitinib en el momento de la selección, debe estar actualmente en una dosis estable >=10 mg dos veces al día de ruxolitinib durante >=4 semanas antes de la primera dosis de navitoclax.
      • El participante tiene al menos 2 síntomas, cada uno con una puntuación >=3 o una puntuación total de >=12, según lo medido por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0 en al menos 4 de los 7 días durante la selección antes del fármaco del estudio dosificación; O

    • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK-2 y cumple con uno de los siguientes criterios:

      • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK-2 durante al menos 12 semanas
      • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK-2 durante >= 28 días complicado por el desarrollo de un requisito de transfusión de glóbulos rojos (al menos 2 unidades/mes durante 2 meses) O eventos adversos de grado >= 3 de trombocitopenia, anemia, hematoma y/o hemorragia durante el tratamiento con un inhibidor de JAK-2; O

    • Sin tratamiento previo con un inhibidor de JAK-2 o BET:

      • El participante tiene al menos 2 síntomas, cada uno con una puntuación >=3 o una puntuación total de >= 12, según lo medido por el MFSAF v4.0 en al menos 4 de los 7 días durante la selección antes de la dosificación del fármaco del estudio.
  • El participante tiene esplenomegalia como se define en el protocolo.
  • El participante debe cumplir con los parámetros de laboratorio (médula ósea adecuada, función renal y hepática) como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación esplénica dentro de los 6 meses anteriores a la selección o esplenectomía previa.
  • Transformación leucémica (> 10% de blastos en sangre periférica o aspirado/biopsia de médula ósea).
  • El participante está tomando actualmente medicamentos que interfieren con la coagulación (incluida la warfarina) o la función plaquetaria dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período de tratamiento del estudio con la excepción de dosis bajas de aspirina (hasta 100 mg/día) y -heparina de peso molecular.
  • Terapia previa con un compuesto mimético BH3 o trasplante de células madre.
  • El participante ha recibido inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, claritromicina) o inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol) en los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1a)
Los participantes deben haber recibido ruxolitinib durante al menos 12 semanas y estar con una dosis estable de ≥10 mg de comprimidos administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante ≥8 semanas antes de la primera dosis de navitoclax. Los comprimidos de navitoclax se administran una vez al día (QD) con una dosis inicial de 50 mg. Esta dosis se incrementó después de aproximadamente ≥7 días al siguiente nivel de dosis si el recuento de plaquetas era ≥75 × 10^9/L hasta una dosis máxima de navitoclax de 300 mg QD. Los participantes continuaron su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplieron otros criterios del protocolo para la discontinuación (lo que ocurriera primero).
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Navitoclax
Tableta recubierta de películas; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1b)
Los pacientes que recibían ruxolitinib en el Screening deben estar con una dosis estable de ≥10 mg de comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) durante ≥4 semanas antes de la 1ª dosis de navitoclax. Los que no recibían ruxolitinib en el Screening recibieron 10 mg de ruxolitinib BID a partir del Día 1. Los comprimidos de navitoclax se administraron por vía oral una vez al día (QD) según el recuento plaquetario basal (>150 × 10^9/L dosis inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dosis inicial de 100 mg, que podía aumentarse a 200 mg QD después de 7 días siempre que el recuento plaquetario fuera ≥75 × 10^9/L). Navitoclax no excedió 200 mg QD durante las primeras 24 semanas de tratamiento. Después de la evaluación de la enfermedad en la Semana 24, la dosis de navitoclax se aumentó a 300 mg QD a discreción del Investigador para aquellos con respuesta esplénica subóptima definida como no lograr una reducción del volumen del bazo de al menos el 10% según las imágenes. Los participantes continuaron su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplieron otros criterios del protocolo para la discontinuación (lo que ocurriera primero).
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Navitoclax
Tableta recubierta de películas; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax (Cohorte 2)
Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa Janus 2 (JAK-2). Aquellos con un recuento de plaquetas basal >150 × 10^9/L iniciaron comprimidos recubiertos con película de navitoclax por vía oral una vez al día (QD) con la dosis inicial de 200 mg. Aquellos con un recuento de plaquetas basal ≤150 × 10^9/L iniciaron comprimidos recubiertos con película de navitoclax por vía oral una vez al día (QD) con la dosis inicial de 100 mg, que podía aumentarse a 200 mg una vez al día después de 7 días siempre que el recuento de plaquetas fuera ≥75 × 10^9/L. Navitoclax no superó los 200 mg QD durante las primeras 24 semanas de tratamiento. Después de la evaluación de la enfermedad de la semana 24, la dosis de navitoclax puede aumentarse a 300 mg QD a discreción del investigador para aquellos con respuesta esplénica subóptima definida como la incapacidad de lograr una reducción del volumen del bazo de al menos el 10% por imagen. Los participantes continuaron su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplieron otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurriera primero).
Droga: Navitoclax
Tableta recubierta de películas; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 3)
El tratamiento previo con un inhibidor de Janus Quinasa 2 (JAK-2) o de proteínas del motivo Bromodominio y Terminal Extracelular (BET) estaba prohibido. Las tabletas de ruxolitinib se administraron por vía oral dos veces al día (BID) según el recuento de plaquetas basal de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente. Las tabletas de navitoclax se administraron por vía oral una vez al día (QD) según el recuento de plaquetas basal (>150 × 10^9/L dosis inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dosis inicial de 100 mg, que podía aumentarse a 200 mg QD después de 7 días siempre que el recuento de plaquetas fuera ≥75 × 10^9/L). El navitoclax no excedió 200 mg QD durante las primeras 24 semanas de tratamiento. Después de la evaluación de la enfermedad en la semana 24, la dosis de navitoclax podía aumentarse a 300 mg QD a discreción del Investigador para aquellos con respuesta esplénica subóptima definida como no lograr una reducción del volumen del bazo de al menos el 10% según las imágenes. Los participantes continuaron su tratamiento hasta el final del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o cumplieron otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurriera primero).
Droga: Ruxolitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Yakafi
Droga: Navitoclax
Tableta recubierta de películas; Oral
Otros nombres:
  • ABT-263

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 35% desde el inicio en el volumen del bazo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La reducción en el volumen del bazo se mide por resonancia magnética/tomografía computarizada (MRI/CT).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran ≥ 50% de reducción desde el inicio en la puntuación total del sistema (TSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
TSS se evalúa mediante el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) versión 4.0. Los participantes completan un diario de síntomas y califican los siguientes siete síntomas de MF: fatiga, sudaderas nocturnas, incomodidad abdominal, prurito, dolor debajo de las costillas en el lado izquierdo, saciedad temprana y dolor óseo diariamente usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable), y las puntuaciones se promedian durante 7 días, con un mínimo de 4 días para calcular la puntuación promedio. Los participantes para quienes no se pueden calcular un puntaje promedio válido, ya sea al inicio o después de la base, se consideran no respondedores. El TSS refleja la suma de las puntuaciones de estos síntomas, para una puntuación máxima posible de 70 (es decir, la experiencia más grave de los síntomas).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que logran la respuesta de anemia
Periodo de tiempo: Hasta 254 semanas

Para un participante que es Transfusion Independent (TI) al inicio con el valor de la hemoglobina <10 g/dL, se logra la respuesta de anemia si el nivel de hemoglobina posterior a la base aumenta en ≥2 g/dL sin recibir la transfusión de células de sangre roja (PRBC) en el aumento de la hemoglOblObloblOblOblObloblOblOblOns). Se observó ≥2g/dl. Los valores de hemoglobina más de 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o después del inicio del tratamiento posterior al estudio o la progresión de la enfermedad, lo que sea anterior, no se considerará en el análisis de la respuesta de anemia.

Para un participante que depende de la transfusión (TD) al inicio, la respuesta de anemia se define como un período de al menos 12 semanas consecutivas sin transfusión de PRBC en cualquier momento después de la primera dosis del fármaco de estudio y antes de 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, el inicio del tratamiento posterior al study, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes.
Hasta 254 semanas
Porcentaje de participantes con ≥ 1 reducción de grado desde el inicio en el grado de fibrosis en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 254 semanas
La clasificación de la médula ósea se evalúa de acuerdo con el sistema de calificación de consenso europeo. La escala de clasificación de 4 puntos varía desde MF-0, que corresponde a la médula ósea normal, a MF-3, un aumento difuso y denso en la reticulina con intersecciones extensas con paquetes gruesos de colágeno, a menudo asociados con una osteosclerosis significativa.
Hasta 254 semanas
Tiempo hasta la primera reducción en el grado de fibrosis
Periodo de tiempo: Hasta 254 semanas
Los investigadores evaluaron el grado de fibrosis de la médula ósea de acuerdo con el sistema de calificación de consenso europeo. La escala de clasificación de 4 puntos varía desde MF-0, que corresponde a la médula ósea normal, a MF-3, un aumento difuso y denso en la reticulina con intersecciones extensas con paquetes gruesos de colágeno, a menudo asociados con una osteosclerosis significativa. Se resumió el tiempo para lograr una reducción de al menos 1 grado en fibrosis de médula ósea desde el inicio.
Hasta 254 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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