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Uno studio che valuta la tollerabilità e l'efficacia di Navitoclax da solo o in combinazione con Ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi (REFINE)

29 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 in aperto che valuta la tollerabilità e l'efficacia di Navitoclax da solo o in combinazione con Ruxolitinib in soggetti con mielofibrosi (REFINE)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto che valuta la tollerabilità e l'efficacia di navitoclax da solo o quando aggiunto a ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israele
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi documentata di mielofibrosi primaria a rischio intermedio-2 o alto, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
  • Il partecipante non deve essere idoneo a causa dell'età, delle comorbidità o non idoneo al trapianto di donatore non correlato o non compatibile o non disposto a sottoporsi a trapianto di cellule staminali al momento dell'ingresso nello studio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.

  • Il trattamento precedente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Trattamento precedente o in corso con ruxolitinib e nessun trattamento precedente con un inibitore delle proteine ​​del motivo bromodomain e extra-terminale (BET) o un altro inibitore della Janus chinasi 2 (JAK-2) e soddisfano tutti i seguenti criteri:

      • Il trattamento con ruxolitinib deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

        • Trattamento con ruxolitinib per >=24 settimane con mancanza di efficacia definita come mancanza di risposta della milza (refrattaria) o perdita della milza o risposta sintomatica (recidivante)
        • Trattamento con ruxolitinib per
        • Trattamento con ruxolitinib per >=28 giorni con intolleranza definita come necessità di nuove trasfusioni di globuli rossi (almeno 2 unità/mese per 2 mesi) durante la somministrazione di una dose giornaliera totale di ruxolitinib di >=30 mg ma impossibilità di ridurre ulteriormente la dose a causa della mancanza di efficacia.
      • Se riceve ruxolitinib al momento dello screening, deve attualmente assumere una dose stabile >=10 mg due volte al giorno di ruxolitinib per >=4 settimane prima della 1a dose di navitoclax.
      • - Il partecipante presenta almeno 2 sintomi ciascuno con un punteggio >=3 o un punteggio totale >=12, come misurato dal modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) v4.0 in almeno 4 giorni su 7 durante lo screening prima del farmaco in studio dosaggio; O

    • Precedente trattamento con un inibitore JAK-2 e soddisfare uno dei seguenti criteri:

      • Precedente trattamento con un inibitore JAK-2 per almeno 12 settimane
      • Precedente trattamento con un inibitore JAK-2 per >=28 giorni complicato dallo sviluppo della necessità di trasfusioni di globuli rossi (almeno 2 unità/mese per 2 mesi) OPPURE Grado >= 3 eventi avversi di trombocitopenia, anemia, ematoma e/o emorragia durante il trattamento con inibitori JAK-2; O

    • Nessun trattamento precedente con un inibitore JAK-2 o BET:

      • - Il partecipante presenta almeno 2 sintomi ciascuno con un punteggio >=3 o un punteggio totale >= 12, come misurato dall'MFSAF v4.0 in almeno 4 giorni su 7 durante lo screening prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il partecipante ha splenomegalia come definito nel protocollo.
  • Il partecipante deve soddisfare i parametri di laboratorio (midollo osseo adeguato, funzionalità renale ed epatica) come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione splenica entro 6 mesi prima dello screening o prima della splenectomia.
  • Trasformazione leucemica (> 10% di blasti nel sangue periferico o nell'aspirato/biopsia del midollo osseo).
  • - Il partecipante assume attualmente farmaci che interferiscono con la coagulazione (incluso il warfarin) o la funzione piastrinica nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante il periodo di trattamento dello studio, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (fino a 100 mg/giorno) e basso -eparina a peso molecolare.
  • Precedente terapia con un composto mimetico BH3 o trapianto di cellule staminali.
  • - Il partecipante ha ricevuto forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, claritromicina) o moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo) entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1a)
I partecipanti devono aver ricevuto ruxolitinib per almeno 12 settimane e essere in trattamento con una dose stabile di compresse ≥10 mg per via orale due volte al giorno (BID) per ≥8 settimane prima della prima dose di navitoclax. Le compresse di navitoclax vengono somministrate una volta al giorno (QD) a una dose iniziale di 50 mg. Questa dose è stata aumentata dopo circa ≥7 giorni al livello di dose successivo se la conta piastrinica è ≥75 × 10^9/L, fino a una dose massima di navitoclax di 300 mg QD. I partecipanti hanno proseguito il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, a tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale si verificasse per primo).
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Navitoclax
Tablet con rivestimento cinematografico; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263
Sperimentale: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1b)
I pazienti che ricevevano ruxolitinib allo Screening devono essere a una dose stabile ≥10 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) per ≥4 settimane prima della prima dose di navitoclax. I pazienti che non ricevevano ruxolitinib allo Screening hanno ricevuto 10 mg di ruxolitinib BID a partire dal Giorno 1. Le compresse di navitoclax sono state somministrate per via orale una volta al giorno (QD) in base alla conta piastrinica basale (>150 × 10^9/L dose iniziale di 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose iniziale di 100 mg, che poteva essere aumentata a 200 mg QD dopo 7 giorni a condizione che la conta piastrinica fosse ≥75 × 10^9/L). Navitoclax non ha superato 200 mg QD per le prime 24 settimane di trattamento. Dopo la valutazione della malattia alla Settimana 24, la dose di navitoclax è stata aumentata a 300 mg QD a discrezione dello Sperimentatore per i pazienti con risposta splenica subottimale definita come mancato raggiungimento di una riduzione del volume della milza di almeno il 10% per imaging. I partecipanti hanno proseguito il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri del protocollo per l'interruzione (qualunque si verificasse per primo).
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Navitoclax
Tablet con rivestimento cinematografico; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263
Sperimentale: Navitoclax (Cohort 2)
I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore della chinasi Janus 2 (JAK-2). Coloro con una conta piastrinica basale >150 × 10^9/L hanno iniziato a prendere compresse rivestite con film di navitoclax per via orale una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 200 mg. Coloro con una conta piastrinica basale ≤150 × 10^9/L hanno iniziato a prendere compresse rivestite con film di navitoclax per via orale una volta al giorno (QD) alla dose iniziale di 100 mg, che poteva essere aumentata a 200 mg una volta al giorno dopo 7 giorni a condizione che la conta piastrinica fosse ≥75 × 10^9/L. Navitoclax non ha superato 200 mg QD per le prime 24 settimane di trattamento. Dopo la valutazione della malattia alla Settimana 24, la dose di navitoclax può essere aumentata a 300 mg QD a discrezione dello Sperimentatore per coloro con risposta splenica subottimale definita come mancato raggiungimento di una riduzione del volume splenico di almeno il 10% per imaging. I partecipanti hanno continuato il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale si sia verificato per primo).
Droga: Navitoclax
Tablet con rivestimento cinematografico; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263
Sperimentale: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 3)
Il trattamento precedente con un inibitore delle proteine Janus Kinasi 2 (JAK-2) o del motivo Bromodominio e Terminale Esterno (BET) era proibito. Le compresse di ruxolitinib sono state somministrate per via orale due volte al giorno (BID) in base alla conta piastrinica basale come da etichetta approvata localmente. Le compresse di navitoclax sono state somministrate per via orale una volta al giorno (QD) in base alla conta piastrinica basale (>150 × 10^9/L dose iniziale di 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose iniziale di 100 mg, che poteva essere aumentata a 200 mg QD dopo 7 giorni a condizione che la conta piastrinica fosse ≥75 × 10^9/L). Il navitoclax non ha superato i 200 mg QD per le prime 24 settimane di trattamento. Dopo la valutazione della malattia alla Settimana 24, la dose di navitoclax poteva essere aumentata a 300 mg QD a discrezione dello Sperimentatore per coloro che presentavano una risposta splenica subottimale, definita come mancato raggiungimento di una riduzione del volume splenico di almeno il 10% per imaging. I partecipanti hanno continuato il trattamento fino alla fine del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione del protocollo (qualsiasi evento si verificasse per primo).
Droga: Ruxolitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Navitoclax
Tablet con rivestimento cinematografico; Orale
Altri nomi:
  • ABT-263

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 35% dal basale nel volume della milza alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La riduzione del volume della milza è misurata mediante risonanza magnetica/tomografia computerizzata (MRI/CT).
Baseline, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 50% dal basale nel punteggio del sistema totale (TSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
TSS è valutato dalla versione 4.0 di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF). I partecipanti completano un diario dei sintomi e valutano i seguenti sette sintomi MF: affaticamento, sudori notturni, disagio addominale, prurito, dolore sotto le costole sul lato sinistro, sazietà precoce e dolore osseo ogni giorno usando una scala da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabili) e le punteggi sono medie in media, con un minimo di 4 giorni richiesti per calcolare il punteggio medio. I partecipanti per i quali un punteggio medio valido non può essere calcolato né al basale né post-base sono considerati non rispondenti. Il TSS riflette la somma dei punteggi di questi sintomi, per un punteggio massimo possibile di 70 (cioè, l'esperienza dei sintomi più grave).
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta dell'anemia
Lasso di tempo: Fino a 254 settimane

Per un partecipante che è indipendente dalla trasfusione (TI) al basale con valore di emoglobina <10 g/dl, la risposta dell'anemia si ottiene se il livello di emoglobina post-base aumenta di ≥2 g/dl senza ricevere la trasfusione di globuli rossi (PRBC) È stato osservato ≥2g/dL. Emoglobina valori più di 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o dopo l'inizio del trattamento post-studio o della progressione della malattia, a seconda di quale sia prima, non saranno considerati nell'analisi della risposta dell'anemia.

Per un partecipante che dipende dalla trasfusione (TD) al basale, la risposta dell'anemia è definita come un periodo di almeno 12 settimane consecutive senza trasfusione di PRBC in qualsiasi momento dopo la prima dose di farmaco in studio e avanti o prima di 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio, l'inizio del trattamento post-studio, la progressione delle malattie o la morte, che prima si verificano.
Fino a 254 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione di grado ≥ 1 dal basale nel grado di fibrosi in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 254 settimane
La classificazione del midollo osseo viene valutata in base al sistema di classificazione del consenso europeo. La scala di classificazione a 4 punti varia da MF-0, che corrisponde al normale midollo osseo, a MF-3, aumento diffuso e denso della reticulina con intersezioni estese con fasci di collagene grossolani, spesso associati a osteosclerosi significativa.
Fino a 254 settimane
Tempo alla prima riduzione del grado di fibrosi
Lasso di tempo: Fino a 254 settimane
Il grado di fibrosi del midollo osseo è stato valutato dagli investigatori secondo il sistema di classificazione del consenso europeo. La scala di classificazione a 4 punti varia da MF-0, che corrisponde al normale midollo osseo, a MF-3, aumento diffuso e denso della reticulina con intersezioni estese con fasci di collagene grossolani, spesso associati a osteosclerosi significativa. È stato riassunto il tempo di raggiungere prima una riduzione di almeno 1 grado nella fibrosi del midollo osseo dal basale.
Fino a 254 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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