Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Navitoclax alleen of in combinatie met Ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose (REFINE)

29 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Navitoclax alleen of in combinatie met ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose (REFINE)

Dit is een fase 2 open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van navitoclax alleen of wanneer toegevoegd aan ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italië, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Zuid -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van intermediair-2 of hoog-risico primaire myelofibrose, post-polycythemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose.
  • Deelnemer moet niet in aanmerking komen vanwege leeftijd, comorbiditeit of ongeschikt zijn voor niet-gerelateerde of ongeëvenaarde donortransplantatie of niet bereid zijn om stamceltransplantatie te ondergaan op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.

  • Voorafgaande behandeling moet aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    • Eerdere of huidige behandeling met ruxolitinib en geen eerdere behandeling met een Bromodomain and Extra-Terminal Motif (BET)-eiwitremmer of een andere Janus Kinase 2 (JAK-2)-remmer, en voldoen aan alle volgende criteria:

      • De behandeling met ruxolitinib moet aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

        • Behandeling met ruxolitinib gedurende >=24 weken met gebrek aan werkzaamheid gedefinieerd als een gebrek aan miltrespons (refractair) of een verlies van milt of symptoomrespons (recidief)
        • Ruxolitinib-behandeling voor
        • Behandeling met ruxolitinib gedurende >=28 dagen met intolerantie gedefinieerd als nieuwe behoefte aan transfusie van rode bloedcellen (minstens 2 eenheden/maand gedurende 2 maanden) terwijl een totale dagelijkse dosis ruxolitinib van >=30 mg werd toegediend, maar de dosis niet verder kon worden verlaagd wegens gebrek aan doeltreffendheid.
      • Als u ruxolitinib krijgt op het moment van screening, moet u op dit moment op een stabiele dosis >=10 mg tweemaal daags ruxolitinib hebben gedurende >= 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis navitoclax.
      • Deelnemer heeft ten minste 2 symptomen elk met een score >=3 of een totale score van >=12, zoals gemeten door het Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 op ten minste 4 van de 7 dagen tijdens de screening voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel doseren; OF

    • Eerdere behandeling met een JAK-2-remmer en voldoen aan een van de volgende criteria:

      • Voorafgaande behandeling met een JAK-2-remmer gedurende minimaal 12 weken
      • Eerdere behandeling met een JAK-2-remmer gedurende >=28 dagen gecompliceerd door ontwikkeling van de behoefte aan transfusie van rode bloedcellen (minstens 2 eenheden/maand gedurende 2 maanden) OF Graad >= 3 bijwerkingen van trombocytopenie, anemie, hematoom en/of bloeding tijdens behandeling met JAK-2-remmers; OF

    • Geen voorafgaande behandeling met een JAK-2- of BET-remmer:

      • Deelnemer heeft ten minste 2 symptomen elk met een score >=3 of een totale score van >= 12, zoals gemeten door de MFSAF v4.0 op ten minste 4 van de 7 dagen tijdens de screening voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemer heeft splenomegalie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Deelnemer moet voldoen aan de laboratoriumparameters (adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie) zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Miltbestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of voorafgaande splenectomie.
  • Leukemische transformatie (> 10% blasten in perifeer bloed of beenmergaspiraat/biopsie).
  • De deelnemer gebruikt momenteel medicijnen die de stolling (waaronder warfarine) of de bloedplaatjesfunctie verstoren binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de behandelperiode van het onderzoek, met uitzondering van een lage dosis aspirine (tot 100 mg/dag) en een lage dosis -molecuulgewicht heparine.
  • Voorafgaande therapie met een BH3-mimetische verbinding of stamceltransplantatie.
  • De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel sterke CYP3A-remmers (bijv. Ketoconazol, claritromycine) of matige CYP3A-remmers (bijv. Fluconazol) gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navitoclax + ruxolitinib (Cohort 1a)
Deelnemers moeten ruxolitinib gedurende ten minste 12 weken hebben ontvangen en gedurende ≥8 weken vóór de 1e dosis navitoclax op een stabiele dosis van ≥10 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) zijn geweest. Navitoclax tabletten worden eenmaal daags (QD) toegediend in een startdosis van 50 mg. Dit werd na ongeveer ≥7 dagen verhoogd naar het volgende doseringsniveau als het aantal bloedplaatjes ≥75 × 10^9/L is, tot een maximale dosis navitoclax van 300 mg QD. Deelnemers zetten hun behandeling voort tot het einde van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat ze aan andere protocolcriteria voor beëindiging voldeden (wat zich het eerst voordeed).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Navitoclax
Met film gecoate tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263
Experimenteel: Navitoclax + ruxolitinib (Cohort 1b)
Patiënten die tijdens de screening ruxolitinib kregen, moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis navitoclax een stabiele dosis van ≥10 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) gebruiken. Patiënten die tijdens de screening geen ruxolitinib kregen, ontvingen vanaf dag 1 10 mg ruxolitinib BID. Navitoclax-tabletten werden oraal eenmaal daags (QD) toegediend op basis van het basislijntrombocytenaantal (>150 × 10^9/L startdosis van 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis van 100 mg, die na 7 dagen kon worden verhoogd tot 200 mg QD mits het trombocytenaantal ≥75 × 10^9/L was). Navitoclax overschreed gedurende de eerste 24 weken van de behandeling niet 200 mg QD. Na de beoordeling van de ziekte in week 24 werd de navitoclaxdosis naar goeddunken van de onderzoeker verhoogd tot 300 mg QD voor patiënten met een suboptimale miltrespons, gedefinieerd als het niet bereiken van een miltvolumereductie van ten minste 10% volgens beeldvorming. Deelnemers zetten hun behandeling voort tot het einde van het klinische voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of totdat ze aan andere protocolcriteria voor stopzetting voldeden (wat zich het eerst voordeed).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Navitoclax
Met film gecoate tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263
Experimenteel: Navitoclax (Cohort 2)
Deelnemers moeten eerder behandeling hebben gehad met een Janus Kinase 2 (JAK-2)-remmer. Deelnemers met een basislijnplaatjestelling >150 × 10^9/L startten navitoclax filmomhulde tabletten oraal één keer per dag (QD) met de startdosis van 200 mg. Deelnemers met een basislijnplaatjestelling ≤150 × 10^9/L startten navitoclax filmomhulde tabletten oraal één keer per dag (QD) met de startdosis van 100 mg, die na 7 dagen kon worden verhoogd tot 200 mg één keer per dag, mits de plaatjestelling ≥75 × 10^9/L was. Navitoclax overschreed niet 200 mg QD gedurende de eerste 24 weken van de behandeling. Na de week 24-ziektebeoordeling kan de navitoclax-dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot 300 mg QD voor deelnemers met een suboptimale miltrespons, gedefinieerd als het niet bereiken van een miltvolumereductie van ten minste 10% volgens beeldvorming. Deelnemers zetten hun behandeling voort tot het einde van het klinische voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat zij aan andere protocolcriteria voor stopzetting voldeden (wat zich het eerst voordeed).
Geneesmiddel: Navitoclax
Met film gecoate tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263
Experimenteel: Navitoclax + ruxolitinib (Cohort 3)
Eerdere behandeling met een Janus Kinase 2 (JAK-2) of Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET) eiwitremmer was verboden. Ruxolitinib tabletten werden tweemaal daags oraal toegediend (BID) op basis van het baseline aantal bloedplaatjes volgens het lokaal goedgekeurde etiket. Navitoclax tabletten werden eenmaal daags oraal toegediend (QD) volgens het baseline aantal bloedplaatjes (>150 × 10^9/L startdosis van 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis van 100 mg, die na 7 dagen kon worden verhoogd naar 200 mg QD mits het aantal bloedplaatjes ≥75 × 10^9/L was). Navitoclax overschreed niet 200 mg QD gedurende de eerste 24 weken van de behandeling. Na de ziektebeoordeling in week 24 kon de navitoclax dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot 300 mg QD voor degenen met een suboptimale miltrespons, gedefinieerd als het niet bereiken van een miltvolumereductie van ten minste 10% volgens beeldvorming. Deelnemers zetten hun behandeling voort tot het einde van het klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat ze aan andere protocolcriteria voor stopzetting voldeden (wat zich het eerst voordeed).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Navitoclax
Met film gecoate tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-263

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 35% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in miltvolume in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Vermindering van miltvolume wordt gemeten door magnetische resonantie beeldvorming/geautomatiseerde tomografie (MRI/CT).
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn in totale systeemscore (TSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
TSS wordt beoordeeld door de Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) versie 4.0. Deelnemers vullen een symptoomdagboek uit en beoordeel de volgende zeven MF -symptomen: vermoeidheid, nachtelijk zweten, abdominaal ongemak, jeuk, pijn onder de ribben aan de linkerkant, vroege verzadiging, en botpijn dagelijks met behulp van een schaal van 0 (afwezig) tot 10 (slechtste denkbaar), en de scores worden gemiddeld gedurende 7 dagen, met een minimum van 4 dagen die de gemiddelde score moeten berekenen. Deelnemers voor wie een geldige gemiddelde score niet kan worden berekend bij aanvang of post-baseline, worden beschouwd als niet-responders. De TSS weerspiegelt de som van de scores van deze symptomen, voor een maximaal mogelijke score van 70 (d.w.z. zeer ernstige symptoomervaring).
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers die anemie -reactie bereikt
Tijdsspanne: Tot 254 weken

Voor een deelnemer die transfusie-onafhankelijke (TI) is bij aanvang met hemoglobinewaarde <10 g/dl, wordt de bloedarmoede-respons bereikt als het hemoglobinegehalte na de baseline toeneemt met ≥2 g/dl zonder in de afgelopen 4 weken van de vorige 2 weken te ontvangen. ≥2 g/dl werd waargenomen. Hemoglobinewaarden meer dan 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of na het begin van de behandeling na de studie of ziekteprogressie, afhankelijk van wat eerder is, zal niet worden overwogen bij de analyse van de anemie-respons.

Voor een deelnemer die transfusie-afhankelijke (TD) bij aanvang is, wordt de anemie-respons gedefinieerd als een periode van ten minste 12 opeenvolgende weken zonder PRBC-transfusie op enig moment na de eerste dosis studiemedicijn en op of vóór 30 dagen na de laatste dosis studiedrugs, het begin van de behandeling na de studie, ziekteprogressie of sterft, wat eerder voorviel.
Tot 254 weken
Percentage deelnemers met ≥ 1 cijferreductie van de basislijn in fibrosecijfer op elk gewenst moment
Tijdsspanne: Tot 254 weken
Beenmerg -beoordeling wordt beoordeeld volgens het Europese consensus -beoordelingssysteem. De 4-punts beoordelingsschaal varieert van MF-0, die overeenkomt met normaal beenmerg, tot MF-3, diffuse en dichte toename van reticuline met uitgebreide kruispunten met grove bundels van collageen, vaak geassocieerd met significante osteosclerose.
Tot 254 weken
Tijd tot eerste vermindering van fibrosecijfer
Tijdsspanne: Tot 254 weken
De graad van beenmergfibrose werd beoordeeld door onderzoekers volgens het Europese consensus -beoordelingssysteem. De 4-punts beoordelingsschaal varieert van MF-0, die overeenkomt met normaal beenmerg, tot MF-3, diffuse en dichte toename van reticuline met uitgebreide kruispunten met grove bundels van collageen, vaak geassocieerd met significante osteosclerose. De tijd om eerst een vermindering van ten minste 1 graad in beenmergfibrose uit de basislijn te bereiken, werd samengevat.
Tot 254 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelofibrose (MF)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren