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골수 섬유증 환자에서 Navitoclax 단독 또는 Ruxolitinib 병용의 내약성 및 효능을 평가하는 연구 (REFINE)

2025년 12월 29일 업데이트: AbbVie

골수 섬유증 환자에서 Navitoclax 단독 또는 Ruxolitinib 병용의 내약성 및 효능을 평가하는 2상 공개 라벨 연구(REFINE)

이것은 골수 섬유증 참가자에서 navitoclax 단독 또는 ruxolitinib에 추가되었을 때 내약성 및 효능을 평가하는 2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, 미국, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, 스페인, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, 영국, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • 이스라엘
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • 크로아티아
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간-2 또는 고위험 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증 진단을 문서화한 참가자.
  • 참가자는 나이, 동반 질환, 관련이 없거나 일치하지 않는 기증자 이식에 부적합하거나 연구 시작 시점에 줄기 세포 이식을 받을 의사가 없어 부적격해야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).

  • 이전 치료는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 이전 또는 현재 룩소리티닙으로 치료를 받았고 브로모도메인 및 BET(Extra-Terminal Motif) 단백질 억제제 또는 다른 JAK-2(Janus Kinase 2) 억제제를 사용한 이전 치료가 없으며 다음 기준을 모두 충족합니다.

      • Ruxolitinib 치료는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

        • 비장 반응 결여(불응성) 또는 비장 소실 또는 증상 반응(재발)으로 정의되는 효능 부족으로 >=24주 동안 Ruxolitinib 치료
        • 룩소리티닙 치료
        • 새로운 적혈구 수혈 요건(2개월 동안 최소 2단위/월)으로 정의된 불내성으로 28일 이상 동안 Ruxolitinib 치료 효능.
      • 스크리닝 시점에 룩솔리티닙을 투여받는 경우, 현재 1차 나비토클락스 투여 전 4주 이상 동안 1일 2회 10mg 이상의 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
      • 참가자는 연구 약물 이전 스크리닝 동안 7일 중 적어도 4일 동안 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) v4.0에 의해 측정된 점수 >=3 또는 >=12의 총 점수로 각각 적어도 2개의 증상을 가집니다. 투약; 또는

    • JAK-2 억제제를 사용한 이전 치료 및 다음 기준 중 하나를 충족:

      • 최소 12주 동안 JAK-2 억제제를 사용한 이전 치료
      • 적혈구 수혈 요구 사항(2개월 동안 최소 2단위/월)의 발생 또는 혈소판 감소증, 빈혈, 혈종 및/또는 등급 >= 3 이상 반응으로 인해 복잡해진 >=28일 동안 JAK-2 억제제로 이전 치료 JAK-2 억제제 치료 중 출혈; 또는

    • JAK-2 또는 BET 억제제를 사용한 사전 치료 없음:

      • 참가자는 연구 약물 투여 전 스크리닝 동안 7일 중 적어도 4일 동안 MFSAF v4.0에 의해 측정된 점수 >=3 또는 >= 12의 총 점수를 갖는 각각의 적어도 2개의 증상을 갖는다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 비장비대를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 실험실 매개변수(적절한 골수, 신장 및 간 기능)를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 사전 비장 절제 전 6개월 이내의 비장 방사선 조사.
  • 백혈병 변형(말초 혈액 또는 골수 흡인/생검에서 > 10% 모세포).
  • 참가자는 현재 저용량 아스피린(최대 100mg/일) 및 저용량 아스피린을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 또는 연구 치료 기간 동안 응고(와파린 포함) 또는 혈소판 기능을 방해하는 약물을 복용하고 있습니다. - 분자량 헤파린.
  • BH3 모방 화합물 또는 줄기 세포 이식을 사용한 선행 요법.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신) 또는 중등도의 CYP3A 억제제(예: 플루코나졸)를 투여 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Navitoclax + ruxolitinib (코호트 1a)
참가자는 최소 12주 동안 루솔리티닙을 투여받았으며, navitoclax 첫 투여 전 최소 8주 동안 안정적인 용량(경구 투여, 1일 2회(BID), 정제 1회당 ≥10 mg)을 유지해야 합니다. Navitoclax 정제는 시작 용량 50 mg으로 1일 1회(QD) 투여됩니다. 혈소판 수가 ≥75 × 10^9/L 이상인 경우, 약 7일 후 다음 용량 수준으로 증가시켜 최대 navitoclax 300 mg QD까지 투여할 수 있습니다. 참가자는 임상적 이득이 종료되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 중단에 대한 다른 프로토콜 기준을 충족할 때까지(먼저 발생하는 경우) 치료를 계속했습니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: Navitoclax
필름 코팅 된 태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263
실험적: Navitoclax + ruxolitinib (코호트 1b)
스크리닝 시 루솔리티닙을 투여받는 환자는 나비토클락스 첫 투여 4주 전부터 안정적인 용량(경구 투여 1일 2회, 1회당 10mg 정 이상)을 유지해야 합니다. 스크리닝 시 루솔리티닙을 투여받지 않는 환자는 1일차부터 10mg 루솔리티닙을 1일 2회 투여받기 시작했습니다. 나비토클락스 정은 기초 혈소판 수치에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다(>150 × 10^9/L인 경우 시작 용량 200mg; ≤150 × 10^9/L인 경우 시작 용량 100mg으로, 7일 후 혈소판 수치가 ≥75 × 10^9/L인 경우 200mg 1일 1회로 증량 가능). 나비토클락스는 치료 첫 24주 동안 1일 1회 200mg을 초과하지 않았습니다. 24주차 질병 평가 후, 영상 검사 기준 비장 부피 감소 10% 이상을 달성하지 못한 차선의 비장 반응을 보인 환자의 경우, 연구자의 재량에 따라 나비토클락스 용량을 1일 1회 300mg으로 증량하였습니다. 참가자는 임상적 이득이 종료되거나, 허용 불가능한 독성이 나타나거나, 중단 기준에 따른 다른 프로토콜 조건을 충족할 때까지(어느 것이 먼저 발생하든) 치료를 지속했습니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: Navitoclax
필름 코팅 된 태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263
실험적: Navitoclax (코호트 2)
참가자는 Janus Kinase 2 (JAK-2) 억제제를 사용한 이전 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 기저 혈소판 수치가 150 × 10^9/L 이상인 환자는 나비토클락스 필름코팅정을 하루 한 번 경구 투여(QD)로 시작 용량 200 mg으로 시작했습니다. 기저 혈소판 수치가 150 × 10^9/L 이하인 환자는 나비토클락스 필름코팅정을 하루 한 번 경구 투여(QD)로 시작 용량 100 mg으로 시작했으며, 혈소판 수치가 75 × 10^9/L 이상일 경우 7일 후 하루 한 번 200 mg으로 증량할 수 있었습니다. 나비토클락스는 치료 첫 24주 동안 하루 한 번 200 mg을 초과하지 않았습니다. 24주차 질병 평가 후, 영상 검사로 비장 부피 감소가 최소 10% 미만으로 나타나는 비장 반응이 부적절한 환자의 경우, 연구자의 판단에 따라 나비토클락스 용량을 하루 한 번 300 mg으로 증량할 수 있었습니다. 참가자는 임상적 이득이 끝날 때까지, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지, 또는 중단에 대한 다른 프로토콜 기준을 충족할 때까지(먼저 발생하는 경우) 치료를 계속했습니다.
의약품: Navitoclax
필름 코팅 된 태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263
실험적: Navitoclax + ruxolitinib (코호트 3)
Janus Kinase 2(JAK-2) 또는 Bromodomain and Extra-Terminal motif(BET) 단백질 억제제에 대한 이전 치료는 금지되었습니다. Ruxolitinib 정제는 현지 승인된 라벨에 따른 기준 혈소판 수치를 바탕으로 하루 두 번(BID) 경구 투여되었습니다. Navitoclax 정제는 기준 혈소판 수치에 따라 하루 한 번(QD) 경구 투여되었습니다(>150 × 10^9/L 시작 용량 200 mg; ≤150 × 10^9/L 시작 용량 100 mg, 혈소판 수치가 ≥75 × 10^9/L인 경우 7일 후 200 mg QD로 증가 가능). Navitoclax는 치료 첫 24주 동안 200 mg QD를 초과하지 않았습니다. 24주차 질병 평가 후, 영상 검사 기준 비장 부피 감소가 최소 10% 미만인 부적절한 비장 반응이 있는 참가자의 경우, 연구자의 재량에 따라 navitoclax 용량을 300 mg QD로 증가시킬 수 있었습니다. 참가자는 임상적 이익의 종료, 허용 불가능한 독성, 또는 중단에 대한 기타 프로토콜 기준 충족 시까지 치료를 계속했습니다(먼저 발생하는 조건에 따름).
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: Navitoclax
필름 코팅 된 태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 비장 부피에서 기준선에서 35% 이상 감소하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24 주차
비장 부피의 감소는 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영 (MRI/CT)에 의해 측정된다.
기준선, 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 총 시스템 점수 (TSS)에서 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24 주차
TSS는 골수 섬유증 증상 평가 양식 (MFSAF) 버전 4.0에 의해 평가됩니다. 참가자는 증상 일기를 완성하고 피로, 야간 땀, 복부 불편, 가려움증, 왼쪽의 갈비뼈, 초기 포만감, 초기 포만감 및 뼈 통증을 0 (결석)에서 10까지 (최악의 상상할 수있는) 7 일에 걸쳐 평균적으로 평균 점수를 계산하는 데 4 일이 필요합니다. 유효한 평균 점수를 기준선 또는 기준선에서 계산할 수없는 참가자는 비 응답자로 간주됩니다. TSS는 최대 70 점 (즉, 가장 심각한 증상 경험)에 대해 이러한 증상의 점수의 합을 반영합니다.
기준선, 24 주차
빈혈 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 254 주

헤모글로빈 값 <10 g/dl을 갖는 기준선에서 수혈 독립 (TI) 인 참가자의 경우, 2 주 내에 (어떤 이유로 든 혈액 혈액 세포) 수혈 (PRBC) 수혈을받지 않고 기본화 후 헤모글로빈 수준이 ≥2 g/dL에 의해 증가하는 경우 빈혈 반응이 달성된다. ≥2g/dL이 관찰되었다. 헤모글로빈은 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일 이상 또는 학습 후 치료 또는 질병 진행이 시작된 후, 일찍이 있는데, 빈혈 반응의 분석에서 고려되지 않을 것입니다.

기준선에서 수혈 의존적 인 참가자의 경우, 빈혈 반응은 연구 약물의 첫 번째 용량 후 언제든지 PRBC 수혈이없는 최소 12 주 연속 및 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 30 일 이전, 학습 후 치료 시작, 질병 진행 또는 사망 이전에 정의됩니다.
최대 254 주
섬유증 등급의 기준선에서 1 등급 감소를 가진 참가자의 비율은 언제든지
기간: 최대 254 주
골수 등급은 유럽 컨센서스 등급 시스템에 따라 평가됩니다. 4 점 채점 스케일은 정상 골수에 해당하는 MF-0에서 MF-3, 확산 및 콜라겐의 거친 묶음과의 광범위한 교차로와의 레티 큘린의 조밀 한 증가에 이르기까지 다양하며, 종종 상당한 골다공증과 관련이 있습니다.
최대 254 주
섬유증 등급의 첫 번째 감소 시간
기간: 최대 254 주
골수 섬유증의 등급은 유럽 컨센서스 등급 시스템에 따라 연구자들에 의해 평가되었습니다. 4 점 채점 스케일은 정상 골수에 해당하는 MF-0에서 MF-3, 확산 및 콜라겐의 거친 묶음과의 광범위한 교차로와의 레티 큘린의 조밀 한 증가에 이르기까지 다양하며, 종종 상당한 골다공증과 관련이 있습니다. 기준선으로부터 골수 섬유증에서 최소 1 등급의 감소를 먼저 달성하는 데 시간이 요약되었다.
최대 254 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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