Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant la tolérance et l'efficacité de Navitoclax seul ou en association avec le ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose (REFINE)

29 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité de Navitoclax seul ou en association avec le ruxolitinib chez des sujets atteints de myélofibrose (REFINE)

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du navitoclax seul ou lorsqu'il est ajouté au ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Corée du Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italie, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Royaume-Uni, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic documenté de myélofibrose primaire à risque intermédiaire 2 ou élevé, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-essentielle avec thrombocytémie.
  • Le participant doit être inéligible en raison de son âge, de comorbidités ou inapte à une greffe de donneur non apparenté ou non apparié ou ne pas vouloir subir une greffe de cellules souches au moment de l'entrée à l'étude.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • Le traitement antérieur doit répondre à au moins un des critères suivants :

    • Traitement antérieur ou actuel par ruxolitinib et aucun traitement antérieur par un inhibiteur des protéines Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET) ou un autre inhibiteur de Janus Kinase 2 (JAK-2), et répondre à tous les critères suivants :

      • Le traitement au ruxolitinib doit répondre à au moins un des critères suivants :

        • Traitement au ruxolitinib pendant >= 24 semaines avec un manque d'efficacité défini comme un manque de réponse de la rate (réfractaire) ou une perte de la réponse de la rate ou des symptômes (en rechute)
        • Traitement au ruxolitinib pour
        • Traitement au ruxolitinib pendant >= 28 jours avec une intolérance définie comme un nouveau besoin de transfusion de globules rouges (au moins 2 unités/mois pendant 2 mois) tout en recevant une dose quotidienne totale de ruxolitinib >= 30 mg, mais incapable de réduire davantage la dose en raison d'un manque de efficacité.
      • Si vous recevez du ruxolitinib au moment du dépistage, vous devez actuellement prendre une dose stable > = 10 mg deux fois par jour de ruxolitinib pendant > = 4 semaines avant la 1ère dose de navitoclax.
      • Le participant a au moins 2 symptômes chacun avec un score> = 3 ou un score total> = 12, tel que mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) v4.0 au moins 4 jours sur 7 lors du dépistage avant le médicament à l'étude dosage; OU ALORS

    • Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK-2 et répondre à l'un des critères suivants :

      • Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK-2 pendant au moins 12 semaines
      • Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK-2 pendant >= 28 jours compliqué soit par le développement d'un besoin de transfusion de globules rouges (au moins 2 unités/mois pendant 2 mois) OU événements indésirables de grade >= 3 de thrombocytopénie, anémie, hématome et/ou hémorragie pendant le traitement par inhibiteur de JAK-2 ; OU ALORS

    • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de JAK-2 ou BET :

      • Le participant présente au moins 2 symptômes chacun avec un score> = 3 ou un score total> = 12, tel que mesuré par le MFSAF v4.0 au moins 4 jours sur 7 lors du dépistage avant le dosage du médicament à l'étude.
  • Le participant a une splénomégalie telle que définie dans le protocole.
  • Le participant doit répondre aux paramètres de laboratoire (moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique) tels que définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation splénique dans les 6 mois précédant le dépistage ou splénectomie antérieure.
  • Transformation leucémique (> 10 % de blastes dans le sang périphérique ou l'aspiration/biopsie de la moelle osseuse).
  • Le participant prend actuellement des médicaments qui interfèrent avec la coagulation (y compris la warfarine) ou la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant la période de traitement de l'étude, à l'exception de l'aspirine à faible dose (jusqu'à 100 mg/jour) et à faible -héparine de poids moléculaire.
  • Traitement antérieur avec un composé mimétique de BH3 ou greffe de cellules souches.
  • Le participant a reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, le kétoconazole, la clarithromycine) ou des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, le fluconazole) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1a)
Les participants doivent avoir reçu du ruxolitinib pendant au moins 12 semaines et être sous une dose stable de ≥10 mg de comprimés pris oralement deux fois par jour (BID) pendant ≥8 semaines avant la première dose de navitoclax. Les comprimés de navitoclax sont administrés une fois par jour (QD) à une dose initiale de 50 mg. Cette dose a été augmentée après environ ≥7 jours au niveau de dose suivant si la numération plaquettaire est ≥75 × 10^9/L jusqu'à une dose maximale de navitoclax de 300 mg QD. Les participants ont poursuivi leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, d'une toxicité inacceptable, ou s'ils remplissaient d'autres critères du protocole pour l'arrêt (selon le premier survenu).
Médicament: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Navitoclax
Tablette enrobée de film; Oral
Autres noms:
  • ABT-263
Expérimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1b)
Les patients recevant du ruxolitinib au moment du dépistage doivent être sous une dose stable ≥ 10 mg en comprimés par voie orale deux fois par jour (BID) pendant ≥ 4 semaines avant la 1ère dose de navitoclax. Les patients ne recevant pas de ruxolitinib au moment du dépistage ont reçu 10 mg de ruxolitinib BID à partir du Jour 1. Les comprimés de navitoclax ont été administrés par voie orale une fois par jour (QD) en fonction de la numération plaquettaire de base (>150 × 10^9/L dose initiale de 200 mg ; ≤ 150 × 10^9/L dose initiale de 100 mg, qui pouvait être augmentée à 200 mg QD après 7 jours à condition que la numération plaquettaire soit ≥ 75 × 10^9/L). Le navitoclax n'a pas dépassé 200 mg QD pendant les premières 24 semaines de traitement. Après l'évaluation de la maladie à la Semaine 24, la dose de navitoclax a été augmentée à 300 mg QD à la discrétion du chercheur pour les patients présentant une réponse splénique sous-optimale définie comme l'incapacité à obtenir une réduction du volume de la rate d'au moins 10 % par imagerie. Les participants ont poursuivi leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, d'une toxicité inacceptable, ou s'ils ont rempli d'autres critères du protocole d'interruption (selon la première éventualité).
Médicament: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Navitoclax
Tablette enrobée de film; Oral
Autres noms:
  • ABT-263
Expérimental: Navitoclax (Cohort 2)
Les participants doivent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de Janus Kinase 2 (JAK-2). Les patients avec un nombre de plaquettes de base >150 × 10^9/L ont initié les comprimés pelliculés de navitoclax par voie orale une fois par jour (QD) à la dose de départ de 200 mg. Les patients avec un nombre de plaquettes de base ≤150 × 10^9/L ont initié les comprimés pelliculés de navitoclax par voie orale une fois par jour (QD) à la dose de départ de 100 mg, qui pouvait être augmentée à 200 mg une fois par jour après 7 jours à condition que le nombre de plaquettes soit ≥75 × 10^9/L. Le navitoclax n'a pas dépassé 200 mg QD pendant les premières 24 semaines de traitement. Après l'évaluation de la maladie à la semaine 24, la dose de navitoclax peut être augmentée à 300 mg QD à la discrétion de l'investigateur pour les patients ayant une réponse splénique sous-optimale définie comme l'échec à obtenir une réduction du volume splénique d'au moins 10 % par imagerie. Les participants ont poursuivi leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, ou jusqu'à ce qu'ils remplissent d'autres critères du protocole pour l'arrêt (selon ce qui survenait en premier).
Médicament: Navitoclax
Tablette enrobée de film; Oral
Autres noms:
  • ABT-263
Expérimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 3)
Un traitement antérieur avec un inhibiteur de Janus Kinase 2 (JAK-2) ou des protéines du motif Bromodomaine et Extra-Terminal (BET) était interdit. Les comprimés de ruxolitinib étaient administrés par voie orale deux fois par jour (BID) en fonction de la numération plaquettaire de base, conformément au libellé approuvé local. Les comprimés de navitoclax étaient administrés par voie orale une fois par jour (QD) selon la numération plaquettaire de base (>150 × 10^9/L : dose initiale de 200 mg ; ≤150 × 10^9/L : dose initiale de 100 mg, qui pouvait être augmentée à 200 mg QD après 7 jours si la numération plaquettaire était ≥75 × 10^9/L). Le navitoclax ne dépassait pas 200 mg QD pendant les premières 24 semaines de traitement. Après l'évaluation de la maladie à la semaine 24, la dose de navitoclax pouvait être augmentée à 300 mg QD à la discrétion de l'investigateur pour les patients présentant une réponse splénique sous-optimale, définie comme l'échec d'obtenir une réduction du volume splénique d'au moins 10 % selon l'imagerie. Les participants ont poursuivi leur traitement jusqu'à la fin du bénéfice clinique, d'une toxicité inacceptable, ou s'ils répondaient à d'autres critères du protocole d'interruption (selon la première éventualité).
Médicament: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Navitoclax
Tablette enrobée de film; Oral
Autres noms:
  • ABT-263

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥ 35% par rapport à la base du volume de la rate à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
La réduction du volume de la rate est mesurée par imagerie par résonance magnétique / tomographie informatisée (IRM / CT).
Baseline, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 50% par rapport à la base du score du système total (TSS) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
TSS est évalué par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) version 4.0. Les participants complètent un journal des symptômes et évaluent les sept symptômes suivants MF: fatigue, sueurs nocturnes, inconfort abdominal, prurit, douleur sous les côtes du côté gauche, satiété précoce et douleur osseuse quotidiennement en utilisant une échelle de 0 (absente) à 10 (pire imaginable), et les scores sont moyennés sur 7 jours, avec un minimum de 4 jours pour calculer le score moyen. Les participants pour lesquels un score moyen valide ne peuvent pas être calculés ni au départ ou après la base sont considérés comme des non-répondants. Le TSS reflète la somme des scores de ces symptômes, pour un score maximal possible de 70 (c'est-à-dire l'expérience des symptômes les plus graves).
Baseline, semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse d'anémie
Délai: Jusqu'à 254 semaines

Pour un participant indépendant de la transfusion (TI) au départ avec une valeur d'hémoglobine <10 g / dL, la réponse de l'anémie est obtenue si le niveau d'hémoglobine post-bascule augmente de ≥ 2 g / dL sans recevoir une transfusion de globules rouges emballés (PRBC) (pour une raison au cours des dernières semaines au cours des 4 semaines au cours de l'herythropoietin ou de la mimétique au cours des 4 semaines au cours de l'hémoglue ou de la mimétique au cours des 4 semaines au cours de l'augmentation de l'érythropoétine ou de la mimétique ≥ 2 g / dL a été observé. Les valeurs de l'hémoglobine plus de 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude ou après le début du traitement post-étude ou de la progression de la maladie, selon la première éventualité, ne seront pas prises en compte dans l'analyse de la réponse d'anémie.

Pour un participant dépendant de la transfusion (TD) au départ, la réponse de l'anémie est définie comme une période d'au moins 12 semaines consécutives sans transfusion de PRBC à tout moment après la première dose de médicament à l'étude et sur ou avant 30 jours après la dernière dose d'étude, le début du traitement après l'étude, de la progression de la maladie ou de la mort, ce qui se produit plus tôt.
Jusqu'à 254 semaines
Pourcentage de participants avec une réduction de grade ≥ 1 de la ligne de base en fibrose à tout moment
Délai: Jusqu'à 254 semaines
Le classement de la moelle osseuse est évalué en fonction du système de classement du consensus européen. L'échelle de classement à 4 points varie de MF-0, ce qui correspond à la moelle osseuse normale, au MF-3, à une augmentation diffuse et à une réticuline avec des intersections étendues avec des faisceaux grossiers de collagène, souvent associés à une ostéosclérose significative.
Jusqu'à 254 semaines
Temps de première réduction de la fibrose
Délai: Jusqu'à 254 semaines
Le grade de la fibrose de la moelle osseuse a été évalué par les enquêteurs selon le système européen de classement consensuel. L'échelle de classement à 4 points varie de MF-0, ce qui correspond à la moelle osseuse normale, au MF-3, à une augmentation diffuse et à une réticuline avec des intersections étendues avec des faisceaux grossiers de collagène, souvent associés à une ostéosclérose significative. Le temps de réaliser d'abord une réduction d'au moins 1 grade dans la fibrose de la moelle osseuse de la ligne de base a été résumé.
Jusqu'à 254 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélofibrose (MF)

Essais cliniques sur Ruxolitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner