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Um estudo avaliando a tolerabilidade e eficácia de Navitoclax sozinho ou em combinação com Ruxolitinibe em participantes com mielofibrose (REFINE)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 2 avaliando a tolerabilidade e eficácia de Navitoclax sozinho ou em combinação com Ruxolitinibe em indivíduos com mielofibrose (REFINE)

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 que avalia a tolerabilidade e eficácia de navitoclax sozinho ou quando adicionado a ruxolitinibe em participantes com mielofibrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Coréia do Sul
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Espanha, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Itália, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Itália, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico documentado de Mielofibrose primária intermediária ou de alto risco, Mielofibrose pós-policitemia Vera ou Mielofibrose pós-trombocitemia essencial.
  • O participante deve ser inelegível devido à idade, comorbidades ou inapto para transplante de doador não aparentado ou não compatível ou não estar disposto a se submeter ao transplante de células-tronco no momento da entrada no estudo.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • O tratamento prévio deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Tratamento anterior ou atual com ruxolitinibe e nenhum tratamento anterior com um inibidor de proteínas Bromodomain e Extra-Terminal motif (BET) ou outro inibidor de Janus Kinase 2 (JAK-2), e atender a todos os seguintes critérios:

      • O tratamento com ruxolitinibe deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

        • Tratamento com ruxolitinibe por >=24 semanas com falta de eficácia definida como falta de resposta do baço (refratário) ou perda do baço ou resposta dos sintomas (recidiva)
        • Tratamento com ruxolitinibe para
        • Tratamento com ruxolitinibe por >=28 dias com intolerância definida como necessidade de nova transfusão de glóbulos vermelhos (pelo menos 2 unidades/mês por 2 meses) enquanto recebia uma dose diária total de ruxolitinibe >=30 mg, mas incapaz de reduzir ainda mais a dose devido à falta de eficácia.
      • Se estiver recebendo ruxolitinibe no momento da triagem, deve estar atualmente em uma dose estável >=10 mg duas vezes ao dia de ruxolitinibe por >=4 semanas antes da 1ª dose de navitoclax.
      • O participante tem pelo menos 2 sintomas cada um com uma pontuação >=3 ou uma pontuação total >=12, conforme medido pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) v4.0 em pelo menos 4 de 7 dias durante a triagem antes do medicamento do estudo dosagem; OU

    • Tratamento anterior com um inibidor de JAK-2 e atender a um dos seguintes critérios:

      • Tratamento prévio com um inibidor de JAK-2 por pelo menos 12 semanas
      • Tratamento anterior com um inibidor de JAK-2 por >=28 dias complicado pelo desenvolvimento de necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos (pelo menos 2 unidades/mês por 2 meses) OU Grau >= 3 eventos adversos de trombocitopenia, anemia, hematoma e/ou hemorragia durante tratamento com inibidor de JAK-2; OU

    • Nenhum tratamento anterior com um inibidor de JAK-2 ou BET:

      • O participante tem pelo menos 2 sintomas cada um com uma pontuação >=3 ou uma pontuação total >= 12, conforme medido pelo MFSAF v4.0 em pelo menos 4 de 7 dias durante a triagem antes da dosagem do medicamento em estudo.
  • O participante tem esplenomegalia conforme definido no protocolo.
  • O participante deve atender aos parâmetros laboratoriais (medula óssea adequada, função renal e hepática) conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes da triagem ou esplenectomia prévia.
  • Transformação leucêmica (> 10% de blastos em sangue periférico ou aspirado/biópsia de medula óssea).
  • O participante está atualmente tomando medicamentos que interferem na coagulação (incluindo varfarina) ou na função plaquetária dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o período de tratamento do estudo, com exceção de aspirina em dose baixa (até 100 mg/dia) e baixa -heparina de peso molecular.
  • Terapia prévia com um composto mimético BH3 ou transplante de células-tronco.
  • O participante recebeu inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, claritromicina) ou inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, fluconazol) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1a)
Os participantes devem ter recebido ruxolitinib durante pelo menos 12 semanas e estar com uma dose estável de comprimidos de ≥10 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) durante ≥8 semanas antes da 1.ª dose de navitoclax. Os comprimidos de navitoclax são administrados uma vez por dia (QD) numa dose inicial de 50 mg. Esta foi aumentada após aproximadamente ≥7 dias para o próximo nível de dose se a contagem de plaquetas for ≥75 × 10^9/L até uma dose máxima de navitoclax de 300 mg QD. Os participantes continuaram o seu tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável, ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorresse primeiro).
Medicamento: Ruxolitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Medicamento: Navitoclax
Comprimido revestido de filme; Oral
Outros nomes:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 1b)
Os doentes que recebiam ruxolitinib na Triagem devem estar a tomar uma dose estável de ≥10 mg de comprimidos por via oral duas vezes por dia (BID) durante ≥ 4 semanas antes da 1.ª dose de navitoclax. Os doentes que não recebiam ruxolitinib na Triagem receberam 10 mg de ruxolitinib BID a partir do Dia 1. Os comprimidos de navitoclax foram administrados por via oral uma vez por dia (QD) de acordo com a contagem de plaquetas na Linha de Base (>150 × 10^9/L dose inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose inicial de 100 mg, que poderia ser aumentada para 200 mg QD após 7 dias desde que a contagem de plaquetas fosse ≥75 × 10^9/L). O navitoclax não excedeu 200 mg QD durante as primeiras 24 semanas de tratamento. Após a avaliação da doença na Semana 24, a dose de navitoclax foi aumentada para 300 mg QD a critério do Investigador para os doentes com resposta esplénica subótima, definida como a não obtenção de uma redução do volume do baço de pelo menos 10% por imagem. Os participantes continuaram o seu tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorresse primeiro).
Medicamento: Ruxolitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Medicamento: Navitoclax
Comprimido revestido de filme; Oral
Outros nomes:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax (Cohorte 2)
Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de Janus Quinase 2 (JAK-2). Aqueles com contagem de plaquetas na Linha de Base >150 × 10^9/L iniciaram comprimidos revestidos de navitoclax por via oral uma vez por dia (QD) na dose inicial de 200 mg. Aqueles com contagem de plaquetas na Linha de Base ≤150 × 10^9/L iniciaram comprimidos revestidos de navitoclax por via oral uma vez por dia (QD) na dose inicial de 100 mg, que poderia ser aumentada para 200 mg uma vez por dia após 7 dias, desde que a contagem de plaquetas fosse ≥75 × 10^9/L. O navitoclax não excedeu 200 mg QD durante as primeiras 24 semanas de tratamento. Após a avaliação da doença na Semana 24, a dose de navitoclax pode ser aumentada para 300 mg QD a critério do Investigador para aqueles com resposta esplénica subótima, definida como falha em alcançar uma redução do volume do baço de pelo menos 10% por imagem. Os participantes continuaram o seu tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável, ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorresse primeiro).
Medicamento: Navitoclax
Comprimido revestido de filme; Oral
Outros nomes:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + ruxolitinib (Cohorte 3)
O tratamento prévio com um inibidor da proteína Janus quinase 2 (JAK-2) ou das proteínas com motivo Bromodomínio e Terminal Extra (BET) foi proibido. Os comprimidos de ruxolitinibe foram administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) com base na contagem de plaquetas na Linha de Base, de acordo com a rotulagem aprovada localmente. Os comprimidos de navitoclax foram administrados por via oral uma vez por dia (QD) de acordo com a contagem de plaquetas na Linha de Base (>150 × 10^9/L dose inicial de 200 mg; ≤150 × 10^9/L dose inicial de 100 mg, que poderia ser aumentada para 200 mg QD após 7 dias, desde que a contagem de plaquetas fosse ≥75 × 10^9/L). O navitoclax não excedeu 200 mg QD nas primeiras 24 semanas de tratamento. Após a avaliação da doença na Semana 24, a dose de navitoclax pode ser aumentada para 300 mg QD, a critério do Investigador, para aqueles com resposta esplénica subótima, definida como a falha em alcançar uma redução do volume do baço de pelo menos 10% por imagem. Os participantes continuaram o seu tratamento até ao fim do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou até cumprirem outros critérios do protocolo para descontinuação (o que ocorresse primeiro).
Medicamento: Ruxolitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • Jakafi
Medicamento: Navitoclax
Comprimido revestido de filme; Oral
Outros nomes:
  • ABT-263

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de ≥ 35% da linha de base no volume do baço na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A redução no volume do baço é medida por ressonância magnética/tomografia computadorizada (RM/CT).
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes atingindo ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total do sistema (TSS) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O TSS é avaliado pelo formulário de avaliação dos sintomas da mielofibrose (MFSAF) versão 4.0. Os participantes completam um diário de sintomas e classificam os sete sintomas seguintes de MF: fadiga, suores noturnos, desconforto abdominal, prurido, dor sob as costelas no lado esquerdo, saciedade precoce e dor osso diariamente usando uma escala de 0 (ausente) a 10 dias (pior imaginável) e as pontuações são calculadas em média. Os participantes para os quais uma pontuação média válida não podem ser calculados na linha de base ou na linha de base são considerados não respondedores. O TSS reflete a soma das pontuações desses sintomas, para uma pontuação máxima possível de 70 (ou seja, experiência mais grave dos sintomas).
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes que atingem a resposta da anemia
Prazo: Até 254 semanas

For a participant who is transfusion independent (TI) at Baseline with hemoglobin value < 10 g/dL, anemia response is achieved if the post-Baseline hemoglobin level increases by ≥2 g/dL without receiving packed red blood cells (PRBC) transfusion (for any reason) within 2 weeks and without any erythropoietin or mimetics within the last 4 weeks prior to the increase in hemoglobin level by ≥2g/dL foi observado. Valores de hemoglobina mais de 30 dias após a última dose de tratamento de estudo ou após o início do tratamento pós-estudo ou progressão da doença, o que for anteriormente, não será considerado na análise da resposta da anemia.

Para um participante que depende da transfusão (TD) na linha de base, a resposta da anemia é definida como um período de pelo menos 12 semanas consecutivas sem transfusão de PRBC a qualquer momento após a primeira dose de estudo de estudo e em ou antes de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, o início do tratamento pós-estudo, progressão da doença ou morte, o que ocorre antecedência.
Até 254 semanas
Porcentagem de participantes com redução de ≥ 1 grau da linha de base no grau de fibrose a qualquer momento
Prazo: Até 254 semanas
A classificação da medula óssea é avaliada de acordo com o sistema de classificação de consenso europeu. A escala de classificação de 4 pontos varia de MF-0, que corresponde à medula óssea normal, a MF-3, aumento difuso e denso da reticulina com interseções extensas com feixes grossos de colágeno, geralmente associados a osteosclerose significativa.
Até 254 semanas
Hora de primeira redução no grau de fibrose
Prazo: Até 254 semanas
O grau de fibrose da medula óssea foi avaliado pelos investigadores de acordo com o sistema de classificação de consenso europeu. A escala de classificação de 4 pontos varia de MF-0, que corresponde à medula óssea normal, a MF-3, aumento difuso e denso da reticulina com interseções extensas com feixes grossos de colágeno, geralmente associados a osteosclerose significativa. Foi resumido o tempo para obter uma redução de pelo menos 1 grau na fibrose da medula óssea da linha de base.
Até 254 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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