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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (REFINE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (REFINE)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose einer primären Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einer Post-Polycythemia-Vera-Myelofibrose oder einer Post-essentiellen Thrombozythämie-Myelofibrose.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts aufgrund von Alter, Begleiterkrankungen oder ungeeignet für eine Transplantation eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders oder nicht bereit sein, sich einer Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  • Die Vorbehandlung muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Ruxolitinib und keine vorherige Behandlung mit einem Bromodomänen- und Extra-terminalen Motiv (BET)-Protein-Inhibitor oder einem anderen Januskinase-2 (JAK-2)-Inhibitor und alle folgenden Kriterien erfüllen:

      • Die Behandlung mit Ruxolitinib muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

        • Ruxolitinib-Behandlung für >=24 Wochen mit fehlender Wirksamkeit, definiert als fehlende Reaktion der Milz (refraktär) oder Verlust der Milz- oder Symptomreaktion (rezidiviert)
        • Ruxolitinib-Behandlung für
        • Ruxolitinib-Behandlung für >=28 Tage mit Intoleranz, definiert als Bedarf an einer neuen Erythrozytentransfusion (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate), während eine tägliche Ruxolitinib-Gesamtdosis von >=30 mg erhalten wird, die Dosis jedoch aufgrund des Mangels nicht weiter reduziert werden kann Wirksamkeit.
      • Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Ruxolitinib erhalten, müssen Sie derzeit für >= 4 Wochen vor der ersten Navitoclax-Dosis eine stabile Dosis von >= 10 mg Ruxolitinib zweimal täglich einnehmen.
      • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Symptome jeweils mit einer Punktzahl >=3 oder einer Gesamtpunktzahl von>=12, gemessen anhand des Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 an mindestens 4 von 7 Tagen während des Screenings vor der Verabreichung des Studienmedikaments Dosierung; ODER

    • Vorherige Behandlung mit einem JAK-2-Hemmer und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

      • Vorbehandlung mit einem JAK-2-Inhibitor für mindestens 12 Wochen
      • Vorherige Behandlung mit einem JAK-2-Inhibitor für >= 28 Tage, kompliziert durch entweder die Entwicklung einer Transfusionsbedürftigkeit roter Blutkörperchen (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate) ODER Grad >= 3 Nebenwirkungen von Thrombozytopenie, Anämie, Hämatom und/oder Blutungen während der Behandlung mit JAK-2-Inhibitoren; ODER

    • Keine vorherige Behandlung mit einem JAK-2- oder BET-Hemmer:

      • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Symptome, jeweils mit einer Punktzahl von >= 3 oder einer Gesamtpunktzahl von >= 12, gemessen mit dem MFSAF v4.0 an mindestens 4 von 7 Tagen während des Screenings vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat Splenomegalie, wie im Protokoll definiert.
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborparameter (ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vorherige Splenektomie.
  • Leukämische Transformation (> 10 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat/-biopsie).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienbehandlungszeitraums Medikamente ein, die die Gerinnung (einschließlich Warfarin) oder die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (bis zu 100 mg/Tag) und niedrig -Molekulargewichts-Heparin.
  • Vorherige Therapie mit einem BH3-Mimetikum oder Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin) oder mäßige CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib (Kohorte 1a)
Teilnehmer müssen Ruxolitinib für mindestens 12 Wochen erhalten haben und sich vor der ersten Dosis Navitoclax mindestens 8 Wochen lang auf einer stabilen Dosis von ≥10 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) befunden haben. Navitoclax-Tabletten werden einmal täglich (QD) mit einer Startdosis von 50 mg verabreicht. Dies wurde nach etwa ≥7 Tagen auf die nächste Dosisstufe erhöht, wenn die Thrombozytenzahl ≥75 × 10^9/L betrug, bis zu einer maximalen Dosis von Navitoclax 300 mg QD. Teilnehmer setzten ihre Behandlung bis zum Ende des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Erfüllen anderer Protokollkriterien für den Abbruch fort (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Navitoclax
Filmbeschichteter Tablet; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib (Kohorte 1b)
Patienten, die bei der Screening-Untersuchung Ruxolitinib erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis Navitoclax eine stabile Dosis von ≥10 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) einnehmen. Patienten, die bei der Screening-Untersuchung kein Ruxolitinib erhalten, begannen am Tag 1 mit 10 mg Ruxolitinib BID. Navitoclax-Tabletten wurden oral einmal täglich (QD) gemäß dem Ausgangs-Thrombozytenwert verabreicht (>150 × 10^9/L Startdosis von 200 mg; ≤150 × 10^9/L Startdosis von 100 mg, die nach 7 Tagen auf 200 mg QD erhöht werden konnte, sofern der Thrombozytenwert ≥75 × 10^9/L betrug). Navitoclax überschritt in den ersten 24 Behandlungswochen nicht 200 mg QD. Nach der Krankheitsbeurteilung in Woche 24 wurde die Navitoclax-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten mit suboptimaler Milzreaktion, definiert als das Nichterreichen einer Milzvolumenreduktion von mindestens 10 % gemäß Bildgebung, auf 300 mg QD erhöht. Die Teilnehmer setzten ihre Behandlung fort bis zum Ende des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder dem Erreichen anderer Protokollkriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Navitoclax
Filmbeschichteter Tablet; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax (Kohorte 2)
Teilnehmer müssen eine vorherige Behandlung mit einem Janus-Kinase-2 (JAK-2)-Inhibitor erhalten haben. Teilnehmer mit einem Ausgangsplättchenwert >150 × 10^9/L begannen mit der Einnahme von Navitoclax-filmtabletten einmal täglich oral in der Startdosis von 200 mg. Teilnehmer mit einem Ausgangsplättchenwert ≤150 × 10^9/L begannen mit der Einnahme von Navitoclax-filmtabletten einmal täglich oral in der Startdosis von 100 mg, die nach 7 Tagen auf 200 mg einmal täglich erhöht werden konnte, sofern der Plättchenwert ≥75 × 10^9/L betrug. Navitoclax überschritt in den ersten 24 Behandlungswochen nicht 200 mg einmal täglich. Nach der Krankheitsbewertung in Woche 24 konnte die Navitoclax-Dosis nach Ermessen des Prüfers auf 300 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine suboptimale Milzreaktion vorlag, definiert als das Nichterreichen einer Milzvolumenreduktion von mindestens 10 % gemäß Bildgebung. Teilnehmer setzten ihre Behandlung bis zum Ende des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Erreichen anderer Protokollkriterien für den Abbruch fort (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Navitoclax
Filmbeschichteter Tablet; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib (Kohorte 3)
Eine vorherige Behandlung mit einem Janus-Kinase-2 (JAK-2)- oder Bromodomäne-und-Extra-Terminal-Motiv (BET)-Proteininhibitor war untersagt. Ruxolitinib-Tabletten wurden zweimal täglich (BID) oral verabreicht, basierend auf der Baseline-Thrombozytenzahl gemäß der lokal zugelassenen Fachinformation. Navitoclax-Tabletten wurden einmal täglich (QD) oral verabreicht, entsprechend der Baseline-Thrombozytenzahl (>150 × 10^9/L Startdosis von 200 mg; ≤150 × 10^9/L Startdosis von 100 mg, die nach 7 Tagen auf 200 mg QD erhöht werden konnte, sofern die Thrombozytenzahl ≥75 × 10^9/L betrug). Navitoclax überschritt in den ersten 24 Behandlungswochen nicht 200 mg QD. Nach der Krankheitsbeurteilung in Woche 24 konnte die Navitoclax-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes für Teilnehmer mit suboptimaler Milzreaktion, definiert als das Nichterreichen einer Milzvolumenreduktion von mindestens 10 % gemäß Bildgebung, auf 300 mg QD erhöht werden. Die Teilnehmer setzten ihre Behandlung bis zum Ende des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Erreichen anderer Protokollkriterien für einen Abbruch fort (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Navitoclax
Filmbeschichteter Tablet; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 35% gegenüber dem Ausgangswert im Milzvolumen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie (MRT/CT) gemessen.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 von Ausgangswert des Gesamtsystemwerts (TSS) um ≥ 50% reduziert werden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
TSS wird anhand des Myelofibrosis -Symptombewertungsformulars (MFSAF) Version 4.0 bewertet. Die Teilnehmer vervollständigen ein Symptom -Tagebuch und bewerten die folgenden sieben MF -Symptome: Müdigkeit, Nachtschweiß, Bauchbeschwerden, Pruritus, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite, frühe Sättigung und Knochenschmerzen Teilnehmer, für die eine gültige durchschnittliche Punktzahl zu Studienbeginn oder nach der Baseline nicht berechnet werden kann, werden als Nicht-Responder angesehen. Das TSS spiegelt die Summe der Bewertungen dieser Symptome für eine maximal mögliche Punktzahl von 70 (d. H. Die schwerwiegendste Symptomerfahrung) wider.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Anämie -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 254 Wochen

Für einen Teilnehmer, der zu Studienbeginn mit dem Hämoglobinwert <10 g/dl transfusionsunabhängig ist, wird die Anämie-Reaktion erreicht, wenn der Hämoglobinspiegel nach der Baseline um ≥2 g/dl zunimmt, ohne verpackte rote Blutkörperchen (PrBC) -Transfusion (aus dem beliebigen Grund) innerhalb von 2 Wochen und ohne Ery Thropoetin-Level oder Mimetik, die 4 Wochen vor 4 Wochen in der Hälfte zu erhöhen. Es wurde ≥2g/dl beobachtet. Hämoglobinwerte werden mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder nach Beginn der Behandlung oder Fortschreiten nach dem Studium, je nachdem, was früher ist, bei der Analyse der Anämieantwort nicht berücksichtigt.

Für einen Teilnehmer, der zu Studienbeginn transfusionsabhängig (TD) ist, wird die Anämie-Reaktion zu einem Zeitraum von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen ohne PRBC-Transfusion definiert, nachdem die erste Dosis von Studienmedikamenten und an oder vor 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, der Beginn der Behandlung nach dem Studien, die Behandlung, Fortschritte oder Todesdosis nach dem Studium, früher vorkommt.
Bis zu 254 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im Fibrose -Grad jederzeit
Zeitfenster: Bis zu 254 Wochen
Die Knochenmark -Einstufung wird gemäß dem europäischen Konsens -Bewertungssystem bewertet. Die 4-Punkte-Bewertungsskala reicht von MF-0, was dem normalen Knochenmark bis zu MF-3 entspricht, diffuser und dichtem Anstieg von Reticulin mit umfangreichen Kreuzungen mit groben Kollagenbündel, die häufig mit einer signifikanten Osteosklerose verbunden sind.
Bis zu 254 Wochen
Zeit für die erste Verringerung des Fibrosegrades
Zeitfenster: Bis zu 254 Wochen
Der Grad der Knochenmarkfibrose wurde von Forschern nach dem europäischen Konsens -Bewertungssystem bewertet. Die 4-Punkte-Bewertungsskala reicht von MF-0, was dem normalen Knochenmark bis zu MF-3 entspricht, diffuser und dichtem Anstieg von Reticulin mit umfangreichen Kreuzungen mit groben Kollagenbündel, die häufig mit einer signifikanten Osteosklerose verbunden sind. Die Zeit, um zunächst eine Verringerung von mindestens 1 Grad der Knochenmarkfibrose von der Basislinie zu erreichen, wurde zusammengefasst.
Bis zu 254 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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