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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (REFINE)

1. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (REFINE)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Navitoclax allein oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina /ID# 230592
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231163
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 231411
  • Frankreich
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 230889
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes /ID# 230888
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 230900
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis /ID# 230887
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230393
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214549
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 230011
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 730-0035
        • Keiyukai Daini Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 217586
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230601
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 230504
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 230809
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P. Botkin /ID# 230508
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 230507
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Heart Blood and Endocrinology Federal Center n.a. V.A. Almazov /ID# 230506
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230629
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230681
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230550
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230525
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 231538
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 230884
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 230858
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 230317
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 230777
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 230318
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 231321
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 230314
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs - Szatmar - Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras /ID# 230585
    • Budapest
      • Budapest IX, Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 230935
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 164084
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 164095
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030-3790
        • Ventura Oncology /ID# 230940
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare /ID# 230936
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Icri /Id# 222546
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2700
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates /ID# 230918
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 230922
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 230917
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-4445
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates /ID# 230927
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center /ID# 230939
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-1645
        • Carle Cancer Institute /ID# 230571
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 230919
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2042
        • Community Health Network /ID# 230915
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601-1033
        • Memorial Hospital of South Bend /ID# 230912
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center /ID# 230932
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702-4920
        • Frederick Health /ID# 230920
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719-5208
        • Southcoast Health Cancer Center /ID# 230934
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Wo /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 230913
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 232627
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center, St.Joseph Mosaic Life Care Cancer Care / ID# 230924
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 230916
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109-3550
        • New Jersey Cancer Care & Blood Disorders /ID# 230925
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Summit Medical Group /ID# 230937
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center /ID# 230954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland: Seidman Cancer Center /ID# 230938
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth /ID# 230928
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 230929
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists /ID# 230931
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center /ID# 230921
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 222597
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 230254
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104-4663
        • Sanford Cancer Center /ID# 230933
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 222364
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 230923
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-7194
        • Community Cancer Trials of Utah /ID# 230914
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408-1949
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg /ID# 231372
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 230926
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 214503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose einer primären Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einer Post-Polycythemia-Vera-Myelofibrose oder einer Post-essentiellen Thrombozythämie-Myelofibrose.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts aufgrund von Alter, Begleiterkrankungen oder ungeeignet für eine Transplantation eines nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spenders oder nicht bereit sein, sich einer Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  • Die Vorbehandlung muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Ruxolitinib und keine vorherige Behandlung mit einem Bromodomänen- und Extra-terminalen Motiv (BET)-Protein-Inhibitor oder einem anderen Januskinase-2 (JAK-2)-Inhibitor und alle folgenden Kriterien erfüllen:

      • Die Behandlung mit Ruxolitinib muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

        • Ruxolitinib-Behandlung für >=24 Wochen mit fehlender Wirksamkeit, definiert als fehlende Reaktion der Milz (refraktär) oder Verlust der Milz- oder Symptomreaktion (rezidiviert)
        • Ruxolitinib-Behandlung für
        • Ruxolitinib-Behandlung für >=28 Tage mit Intoleranz, definiert als Bedarf an einer neuen Erythrozytentransfusion (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate), während eine tägliche Ruxolitinib-Gesamtdosis von >=30 mg erhalten wird, die Dosis jedoch aufgrund des Mangels nicht weiter reduziert werden kann Wirksamkeit.
      • Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Ruxolitinib erhalten, müssen Sie derzeit für >= 4 Wochen vor der ersten Navitoclax-Dosis eine stabile Dosis von >= 10 mg Ruxolitinib zweimal täglich einnehmen.
      • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Symptome jeweils mit einer Punktzahl >=3 oder einer Gesamtpunktzahl von>=12, gemessen anhand des Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 an mindestens 4 von 7 Tagen während des Screenings vor der Verabreichung des Studienmedikaments Dosierung; ODER

    • Vorherige Behandlung mit einem JAK-2-Hemmer und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

      • Vorbehandlung mit einem JAK-2-Inhibitor für mindestens 12 Wochen
      • Vorherige Behandlung mit einem JAK-2-Inhibitor für >= 28 Tage, kompliziert durch entweder die Entwicklung einer Transfusionsbedürftigkeit roter Blutkörperchen (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate) ODER Grad >= 3 Nebenwirkungen von Thrombozytopenie, Anämie, Hämatom und/oder Blutungen während der Behandlung mit JAK-2-Inhibitoren; ODER

    • Keine vorherige Behandlung mit einem JAK-2- oder BET-Hemmer:

      • Der Teilnehmer hat mindestens 2 Symptome, jeweils mit einer Punktzahl von >= 3 oder einer Gesamtpunktzahl von >= 12, gemessen mit dem MFSAF v4.0 an mindestens 4 von 7 Tagen während des Screenings vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat Splenomegalie, wie im Protokoll definiert.
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborparameter (ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vorherige Splenektomie.
  • Leukämische Transformation (> 10 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat/-biopsie).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienbehandlungszeitraums Medikamente ein, die die Gerinnung (einschließlich Warfarin) oder die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (bis zu 100 mg/Tag) und niedrig -Molekulargewichts-Heparin.
  • Vorherige Therapie mit einem BH3-Mimetikum oder Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin) oder mäßige CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitoclax + Ruxolitinib
Den Teilnehmern wird Navitoclax einmal täglich (QD) in verschiedenen Dosen und eine Dosis von mindestens 10 mg Ruxolitinib zweimal täglich (BID) verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263
Experimental: Navitoclax
Den Teilnehmern werden einmal täglich verschiedene Dosen Navitoclax (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Milzvolumenreduktion von mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT/CT) gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Reduzierung der Gesamtsystempunktzahl (TSS) erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
TSS wird anhand des Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) Version 4.0 beurteilt.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Anämie-Reaktion
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis ca. 96 Wochen
Das Anämie-Ansprechen wird gemäß den aktuellen Kriterien der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research und des European LeukemiaNet (IWG-MRT/ELN) bewertet.
Alle 12 Wochen bis ca. 96 Wochen
Veränderung des Grades der Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Einstufung des Knochenmarks wird nach dem europäischen Konsensus-Einstufungssystem bewertet.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-Nummer)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

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IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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