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一项评估 Navitoclax 单独或与 Ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化患者的耐受性和疗效的研究 (REFINE)

2025年12月29日 更新者：AbbVie

一项评估 Navitoclax 单独或与 Ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化患者的耐受性和疗效的 2 期开放标签研究 (REFINE)

这是一项开放标签、多中心的 2 期研究，评估单独使用 navitoclax 或加入 ruxolitinib 后在骨髓纤维化参与者中的耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya、Northern District、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria、意大利、89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach、California、美国、90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield、Michigan、美国、48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston、Texas、美国、77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport、英国、NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid、西班牙、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • 韩国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录诊断为中度 2 级或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化的参与者。
  • 参与者必须因年龄、合并症或不适合不相关或不匹配的供体移植或在研究开始时不愿接受干细胞移植而不符合资格。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的 0、1 或 2。

  • 既往治疗必须至少满足以下标准之一：

    • 之前或目前接受过 ruxolitinib 治疗，并且之前没有接受过溴结构域和末端外基序 (BET) 蛋白抑制剂或另一种 Janus 激酶 2 (JAK-2) 抑制剂的治疗，并且满足以下所有标准：

      • Ruxolitinib 治疗必须至少满足以下标准之一：

        • Ruxolitinib 治疗 >=24 周且缺乏疗效定义为缺乏脾脏反应（难治性）或脾脏或症状反应丧失（复发）
        • 芦可替尼治疗
        • Ruxolitinib 治疗 >=28 天，不耐受定义为新的红细胞输注需求（至少 2 个单位/月，持续 2 个月），同时接受每日总剂量 >=30 mg 的 ruxolitinib，但由于缺乏功效。
      • 如果在筛选时接受 ruxolitinib，目前必须服用稳定剂量 >=10 mg 每天两次的 ruxolitinib，持续 >=4 周，然后再服用第 1 剂 navitoclax。
      • 根据骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) v4.0 在研究药物前筛选期间的至少 4 天中测量，参与者至少有 2 种症状，每种症状得分 >=3 或总得分 >=12剂量;要么

    • 先前使用 JAK-2 抑制剂治疗并满足以下标准之一：

      • 先前使用 JAK-2 抑制剂治疗至少 12 周
      • 既往使用 JAK-2 抑制剂治疗 >=28 天并发红细胞输注需求（至少 2 单位/月，持续 2 个月）或 >=3 级血小板减少症、贫血、血肿和/或接受 JAK-2 抑制剂治疗时出血；要么

    • 之前未使用 JAK-2 或 BET 抑制剂治疗：

      • 根据 MFSAF v4.0 在研究药物给药前筛选期间至少 4 天的 7 天测量，参与者至少有 2 种症状，每种症状的得分 >=3 或总得分 >=12。
  • 参与者患有方案中定义的脾肿大。
  • 参与者必须符合协议中定义的实验室参数（足够的骨髓、肾和肝功能）。

排除标准：

  • 筛选前 6 个月内接受过脾脏照射，或之前进行过脾切除术。
  • 白血病转化（外周血或骨髓抽吸/活检中原始细胞 > 10%）。
  • 在研究药物首次给药前 3 天内或在研究治疗期间，参与者目前正在服用干扰凝血（包括华法林）或血小板功能的药物，低剂量阿司匹林（高达 100 毫克/天）和低剂量阿司匹林除外- 分子量肝素。
  • 先前使用 BH3 模拟化合物或干细胞移植进行治疗。
  • 参与者在服用第一剂研究药物前 14 天内接受过强 CYP3A 抑制剂（例如酮康唑、克拉霉素）或中度 CYP3A 抑制剂（例如氟康唑）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Navitoclax + ruxolitinib（队列 1a）
参与者必须在接受navitoclax首次给药前，已接受鲁索替尼治疗至少12周，且稳定剂量为口服≥10毫克片剂、每日两次（BID）持续≥8周。 Navitoclax片剂每日一次（QD）给药，起始剂量为50毫克。 若血小板计数≥75×10^9/L，则在大约≥7天后将剂量增加至下一水平，直至navitoclax最大剂量300毫克QD。 参与者继续接受治疗，直至临床获益结束、出现不可接受的毒性，或符合方案规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
药品：芦可替尼
药片;口服
其他名称：
  • 贾卡菲
药品：Navitoclax
薄膜涂层的平板电脑；口服
其他名称：
  • ABT-263
实验性的：Navitoclax + ruxolitinib（队列 1b）
筛查时正在接受芦可替尼治疗的患者，必须在首次服用navitoclax前≥4周内保持稳定剂量（≥10 mg片剂，口服，每日两次）。 筛查时未接受芦可替尼治疗的患者，从第1天开始接受10 mg芦可替尼每日两次治疗。Navitoclax片剂根据基线血小板计数口服每日一次给药（>150 × 10^9/L起始剂量为200 mg；≤150 × 10^9/L起始剂量为100 mg，若7天后血小板计数≥75 × 10^9/L可增加至200 mg每日一次）。 在治疗的前24周内，navitoclax剂量不超过200 mg每日一次。 第24周疾病评估后，对于脾脏反应欠佳（定义为影像学检查未能实现脾脏体积减少至少10%）的患者，研究者可酌情将navitoclax剂量增加至300 mg每日一次。 参与者继续接受治疗，直至临床获益结束、出现不可接受的毒性反应或达到其他方案规定的停药标准（以先发生者为准）。
药品：芦可替尼
药片;口服
其他名称：
  • 贾卡菲
药品：Navitoclax
薄膜涂层的平板电脑；口服
其他名称：
  • ABT-263
实验性的：纳维托克拉（队列2）
参与者必须曾接受过Janus激酶2（JAK-2）抑制剂治疗。 基线血小板计数>150×10^9/L的患者口服navitoclax薄膜包衣片，每日一次（QD），起始剂量为200毫克。 基线血小板计数≤150×10^9/L的患者口服navitoclax薄膜包衣片，每日一次（QD），起始剂量为100毫克，若7天后血小板计数≥75×10^9/L，剂量可增加至每日一次200毫克。 治疗前24周内，navitoclax剂量不超过每日一次200毫克。 第24周疾病评估后，对于脾脏反应欠佳（定义为影像学检查未达到脾脏体积至少减少10%）的患者，研究者可酌情将navitoclax剂量增加至每日一次300毫克。 参与者继续接受治疗，直至临床获益结束、出现不可接受的毒性或符合其他方案规定的停药标准（以先发生者为准）。
药品：Navitoclax
薄膜涂层的平板电脑；口服
其他名称：
  • ABT-263
实验性的：Navitoclax + ruxolitinib（队列3）
禁止既往接受过Janus激酶2（JAK-2）或溴结构域和超末端基序（BET）蛋白抑制剂治疗。 根据当地批准说明书中的基线血小板计数，口服给予芦可替尼片剂，每日两次（BID）。 根据基线血小板计数口服给予navitoclax片剂，每日一次（QD）（>150 × 10^9/L起始剂量为200 mg；≤150 × 10^9/L起始剂量为100 mg，若7天后血小板计数≥75 × 10^9/L，可增加至200 mg QD）。 治疗前24周内，navitoclax剂量不超过200 mg QD。 第24周疾病评估后，对于影像学显示脾脏体积缩小未达到至少10%（定义为脾脏反应欠佳）的患者，研究者可酌情将navitoclax剂量增加至300 mg QD。 参与者继续治疗直至临床获益结束、出现不可接受的毒性，或符合其他方案规定的停药标准（以先发生者为准）。
药品：芦可替尼
药片;口服
其他名称：
  • 贾卡菲
药品：Navitoclax
薄膜涂层的平板电脑；口服
其他名称：
  • ABT-263

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第24周，脾脏量的基线降低35％的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周
通过磁共振成像/计算机断层扫描（MRI/CT）来测量脾脏体积的减小。
基线，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第24周的总系统得分（TSS）中，基线降低≥50％的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周
TSS通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）4.0进行评估。 参与者完成了症状日记，并评估以下七个MF症状：疲劳，汗水，腹部不适，瘙痒，瘙痒，左侧的肋骨下的疼痛，左侧的肋骨，早期的饱腹感和骨痛，每天使用0量表（缺少）（缺少）到10（最糟糕的想象）以及在7天内平均得分在7天内，并且得分为4天，需要计算4天，以计算4天的分数。 在基线或基线后不能计算有效平均得分的参与者被认为是无反应者。 TSS反映了这些症状得分的总和，最大可能的分数为70（即最严重的症状经历）。
基线，第24周
获得贫血反应的参与者的百分比
大体时间：长达254周

For a participant who is transfusion independent (TI) at Baseline with hemoglobin value < 10 g/dL, anemia response is achieved if the post-Baseline hemoglobin level increases by ≥2 g/dL without receiving packed red blood cells (PRBC) transfusion (for any reason) within 2 weeks and without any erythropoietin or mimetics within the last 4 weeks prior to the increase in hemoglobin level by观察到≥2g/dL。 在最后剂量的研究治疗后或研究后治疗或疾病进展后，血红蛋白值超过30天，以较早者为准，在贫血反应分析中不会考虑。

对于基线输血依赖（TD）的参与者而言，贫血反应定义为连续12周的期间，在第一次剂量研究药物后的任何时间以及最后剂量的研究药物后的任何时间，没有PRBC输血，而在研究药物后30天之前或之前，糖尿病治疗，疾病进展或死亡的开始，早些时候发生。
长达254周
纤维化等级的基线≥1年级的参与者百分比
大体时间：长达254周
根据欧洲共识分级系统评估骨髓分级。 4点等级量表范围从MF-0（对应于正常骨髓）到MF-3，网状蛋白的弥漫性和密集增加，与胶原蛋白的粗束相交，通常与明显的骨硬化有关。
长达254周
纤维化级首次降低的时间
大体时间：长达254周
根据欧洲共识分级系统，研究人员评估了骨髓纤维化等级。 4点等级量表范围从MF-0（对应于正常骨髓）到MF-3，网状蛋白的弥漫性和密集增加，与胶原蛋白的粗束相交，通常与明显的骨硬化有关。 总结了首先实现至少1年级的骨髓纤维化1年级的时间。
长达254周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享访问标准

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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