Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer tolerabilitet og effektivitet af Navitoclax alene eller i kombination med Ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose (REFINE)

29. december 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 2 åbent studie, der evaluerer tolerabilitet og effektivitet af Navitoclax alene eller i kombination med Ruxolitinib hos patienter med myelofibrose (REFINE)

Dette er et fase 2 åbent, multicenter studie, der evaluerer tolerabilitet og effektivitet af navitoclax alene eller når det tilføjes til ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret diagnose af intermediær-2 eller højrisiko primær myelofibrose, postpolycytæmi Vera myelofibrose eller postessentiel trombocytæmi myelofibrose.
  • Deltageren skal være udelukket på grund af alder, følgesygdomme eller uegnet til ikke-relateret eller uovertruffen donortransplantation eller uvillig til at gennemgå stamcelletransplantation på tidspunktet for studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Forudgående behandling skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Tidligere eller aktuel behandling med ruxolitinib og ingen tidligere behandling med en bromodomain og ekstra-terminalt motiv (BET) proteinhæmmer eller en anden Janus Kinase 2 (JAK-2) hæmmer og opfylder alle følgende kriterier:

      • Ruxolitinib-behandling skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

        • Ruxolitinib-behandling i >=24 uger med manglende effekt defineret som manglende miltrespons (refraktær) eller tab af milt eller symptomrespons (tilbagefaldende)
        • Ruxolitinib behandling for
        • Ruxolitinib-behandling i >=28 dage med intolerance defineret som behov for ny transfusion af røde blodlegemer (mindst 2 enheder/måned i 2 måneder), mens du får en samlet daglig ruxolitinibdosis på >=30 mg, men ude af stand til at reducere dosis yderligere på grund af manglende effektivitet.
      • Hvis du får ruxolitinib på screeningstidspunktet, skal du i øjeblikket have en stabil dosis >=10 mg to gange dagligt af ruxolitinib i >=4 uger før den 1. dosis navitoclax.
      • Deltageren har mindst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >=12, som målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på mindst 4 ud af 7 dage under screening før undersøgelseslægemidlet dosering; ELLER

    • Forudgående behandling med en JAK-2-hæmmer og opfylder et af følgende kriterier:

      • Forudgående behandling med en JAK-2-hæmmer i mindst 12 uger
      • Tidligere behandling med en JAK-2-hæmmer i >=28 dage kompliceret af enten udvikling af transfusionsbehov for røde blodlegemer (mindst 2 enheder/måned i 2 måneder) ELLER Grad >= 3 bivirkninger af trombocytopeni, anæmi, hæmatom og/eller blødning under behandling med JAK-2-hæmmer; ELLER

    • Ingen forudgående behandling med en JAK-2- eller BET-hæmmer:

      • Deltageren har mindst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >= 12, som målt ved MFSAF v4.0 på mindst 4 ud af 7 dage under screening forud for studiets lægemiddeldosering.
  • Deltageren har splenomegali som defineret i protokollen.
  • Deltageren skal opfylde laboratorieparametrene (tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion) som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Miltbestråling inden for 6 måneder før screening eller forudgående miltoperation.
  • Leukæmisk transformation (> 10 % blaster i perifert blod eller knoglemarvsaspirat/biopsi).
  • Deltageren er i øjeblikket på medicin, der forstyrrer koagulation (inklusive warfarin) eller trombocytfunktion inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsesbehandlingsperioden med undtagelse af lav dosis aspirin (op til 100 mg/dag) og lav dosis. - molekylvægt heparin.
  • Forudgående terapi med en BH3 mimetisk forbindelse eller stamcelletransplantation.
  • Deltageren har modtaget stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin) eller moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol) inden for 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorte 1a)
Deltagerne skal have modtaget ruxolitinib i mindst 12 uger og være på en stabil dosis på ≥10 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) i ≥8 uger før den 1. dosis navitoclax. Navitoclax-tabletter administreres en gang dagligt (QD) med en startdosis på 50 mg. Dette blev øget efter cirka ≥7 dage til næste dosisniveau, hvis trombocyttallet er ≥75 × 10^9/L, op til en maksimal dosis af navitoclax på 300 mg QD. Deltagerne fortsatte deres behandling indtil slutningen af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfyldte andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtraf først).
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Navitoclax
Filmovertrukket tablet; Oral
Andre navne:
  • ABT-263
Eksperimentel: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorte 1b)
De, der modtager ruxolitinib ved screeningen, skal være på en stabil dosis på ≥10 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) i ≥4 uger før 1. dosis navitoclax. De, der ikke modtager ruxolitinib ved screeningen, modtog 10 mg ruxolitinib BID startende på dag 1. Navitoclax-tabletter blev administreret oralt en gang dagligt (QD) i henhold til baseline-blodpladetal (>150 × 10^9/L startdosis på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis på 100 mg, som kunne øges til 200 mg QD efter 7 dage, forudsat at blodpladetallet er ≥75 × 10^9/L). Navitoclax overskred ikke 200 mg QD i de første 24 uger af behandlingen. Efter uge 24-sygdomsvurdering blev navitoclax-dosen øget til 300 mg QD efter forskerens skøn for dem med suboptimal miltrespons defineret som manglende opnåelse af en miltvolumenreduktion på mindst 10 % pr. billeddannelse. Deltagerne fortsatte deres behandling indtil slutningen af den kliniske fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfyldte andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtraf først).
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Navitoclax
Filmovertrukket tablet; Oral
Andre navne:
  • ABT-263
Eksperimentel: Navitoclax (Kohorte 2)
Deltagerne skal have modtaget tidligere behandling med en Janus Kinase 2 (JAK-2)-hæmmer. Deltagere med et baseline-trombocytantal >150 × 10^9/L startede med navitoclax filmovertrukne tabletter oralt en gang dagligt (QD) i startdosisen 200 mg. Deltagere med et baseline-trombocytantal ≤150 × 10^9/L startede med navitoclax filmovertrukne tabletter oralt en gang dagligt (QD) i startdosisen 100 mg, som kunne øges til 200 mg en gang dagligt efter 7 dage, forudsat at trombocytantallet er ≥75 × 10^9/L. Navitoclax overskred ikke 200 mg QD i de første 24 uger af behandlingen. Efter uge 24-sygdomsvurdering kan navitoclax-dosis øges til 300 mg QD efter forsøgslederens skøn for dem med suboptimal miltrespons defineret som manglende opnåelse af mindst 10 % reduktion i miltvolumen pr. billeddannelse. Deltagerne fortsatte deres behandling indtil slutningen af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfyldte andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtraf først).
Medicin: Navitoclax
Filmovertrukket tablet; Oral
Andre navne:
  • ABT-263
Eksperimentel: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorte 3)
Tidligere behandling med en Janus Kinase 2 (JAK-2) eller Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET)-proteinhæmmer var forbudt. Ruxolitinib-tabletter administreres oralt to gange dagligt (BID) baseret på basislinjetrombocytantal i henhold til den lokale godkendte etiket. Navitoclax-tabletter administreres oralt en gang dagligt (QD) pr. basislinjetrombocytantal (>150 × 10^9/L startdosis på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdosis på 100 mg, som kunne øges til 200 mg QD efter 7 dage, forudsat at trombocytantallet er ≥75 × 10^9/L). Navitoclax oversteg ikke 200 mg QD i de første 24 uger af behandlingen. Efter uge 24-sygdomsvurdering kan navitoclax-dosis øges til 300 mg QD efter forskerens skøn for dem med suboptimal miltrespons defineret som manglende opnåelse af miltvolumenreduktion på mindst 10 % pr. billeddannelse. Deltagerne fortsatte deres behandling indtil slutningen af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, eller de opfyldte andre protokolkriterier for afbrydelse (alt efter hvad der indtraf først).
Medicin: Ruxolitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Navitoclax
Filmovertrukket tablet; Oral
Andre navne:
  • ABT-263

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 35% reduktion fra baseline i miltvolumen i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Reduktion i miltvolumen måles ved magnetisk resonansafbildning/computertomografi (MRI/CT).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline i total system score (TSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
TSS vurderes af Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0. Deltagerne afslutter en symptomdagbog og bedømmer de følgende syv MF -symptomer: træthed, nattesved, abdominal ubehag, kløe, smerter under ribbenene på venstre side, tidlig metthed og knoglesmerter dagligt ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige), og scoringerne gennemsnitligt er gennemsnitligt over 7 dage med et minimum af 4 dage, der kræves for at beregne den gennemsnitlige score. Deltagere, for hvilke en gyldig gennemsnitlig score ikke kan beregnes hverken ved baseline eller post-baseline, betragtes som ikke-responderende. TSS afspejler summen af ​​scoringerne af disse symptomer for en maksimal mulig score på 70 (dvs. mest alvorlige symptomoplevelse).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår anæmi -respons
Tidsramme: Op til 254 uger

For en deltager, der er transfusionsuafhængig (TI) ved baseline med hæmoglobinværdi <10 g/dL, opnås anæmi-respons, hvis den efter-baseline hæmoglobinniveau øges med ≥2 g/dl uden at modtage pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusion (af nogen grund) inden for 2 uger og uden nogen ery-niveau ved at være i de sidste 4 uger før stigningen i øget i en hvilken som helst grund) inden for 2 uger og uden nogen eryhropoietin eller mimetics inden for de 4 uger forud for stigningen i øget i hemogoben ved hembin. ≥2g/dl blev observeret. Hemoglobinværdier mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller efter starten af ​​behandling efter undersøgelse eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er tidligere, vil ikke blive overvejet i analysen af ​​anæmi-respons.

For en deltager, der er transfusionsafhængig (TD) ved baseline, er anæmi-respons defineret som en periode på mindst 12 på hinanden følgende uger uden PRBC-transfusion på ethvert tidspunkt efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og på eller før 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, starten af ​​poststudiebehandling, sygdomsprogression eller død, som forekommer tidligere.
Op til 254 uger
Procentdel af deltagere med ≥ 1 klasse reduktion fra baseline i fibrose -kvalitet til enhver tid
Tidsramme: Op til 254 uger
Knoglemarvsklassificering vurderes i henhold til det europæiske konsensus -klassificeringssystem. Den 4-punkts klassificeringsskala spænder fra MF-0, som svarer til normal knoglemarv, til MF-3, diffus og tæt stigning i reticulin med omfattende kryds med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose.
Op til 254 uger
Tid til første reduktion i fibrose -kvalitet
Tidsramme: Op til 254 uger
Karakter af knoglemarvsfibrose blev vurderet af efterforskere i henhold til det europæiske konsensus -klassificeringssystem. Den 4-punkts klassificeringsskala spænder fra MF-0, som svarer til normal knoglemarv, til MF-3, diffus og tæt stigning i reticulin med omfattende kryds med grove bundter af kollagen, ofte forbundet med signifikant osteosklerose. Tiden til først at opnå en reduktion på mindst 1 klasse i knoglemarvsfibrose fra baseline blev opsummeret.
Op til 254 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose (MF)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner