Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer tolerabilitet og effekt av Navitoclax alene eller i kombinasjon med Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose (REFINE)

29. desember 2025 oppdatert av: AbbVie

En åpen fase 2-studie som evaluerer tolerabilitet og effekt av Navitoclax alene eller i kombinasjon med Ruxolitinib hos pasienter med myelofibrose (REFINE)

Dette er en fase 2 åpen, multisenterstudie som evaluerer tolerabilitet og effekt av navitoclax alene eller når det legges til ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Sør -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert diagnose av intermediær-2 eller høyrisiko primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi myelofibrose.
  • Deltakeren må ikke være kvalifisert på grunn av alder, komorbiditeter, eller uegnet for urelatert eller uovertruffen donortransplantasjon eller uvillig til å gjennomgå stamcelletransplantasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Tidligere behandling må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Tidligere eller nåværende behandling med ruxolitinib og ingen tidligere behandling med en bromodomain og ekstra-terminalt motiv (BET) proteinhemmer eller en annen Janus Kinase 2 (JAK-2) hemmer, og oppfyller alle følgende kriterier:

      • Ruxolitinib-behandling må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

        • Ruxolitinib-behandling i >=24 uker med manglende effekt definert som manglende miltrespons (refraktær) eller tap av milt eller symptomrespons (tilbakefallende)
        • Ruxolitinib behandling for
        • Ruxolitinibbehandling i >=28 dager med intoleranse definert som behov for ny transfusjon av røde blodlegemer (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) mens du får en total daglig ruxolitinibdose på >=30 mg, men ikke kan redusere dosen ytterligere på grunn av mangel på effektivitet.
      • Hvis du får ruxolitinib på tidspunktet for screening, må du for øyeblikket ha en stabil dose >=10 mg to ganger daglig av ruxolitinib i >=4 uker før den første dosen av navitoklaks.
      • Deltakeren har minst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >=12, målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på minst 4 av 7 dager under screening før studiemedikamentet dosering; ELLER

    • Tidligere behandling med en JAK-2-hemmer og oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Tidligere behandling med JAK-2-hemmer i minst 12 uker
      • Tidligere behandling med en JAK-2-hemmer i >=28 dager komplisert av enten utvikling av transfusjonsbehov for røde blodlegemer (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) ELLER Grad >= 3 bivirkninger av trombocytopeni, anemi, hematom og/eller blødning under behandling med JAK-2-hemmer; ELLER

    • Ingen tidligere behandling med en JAK-2 eller BET-hemmer:

      • Deltakeren har minst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >= 12, målt ved MFSAF v4.0 på minst 4 av 7 dager under screening før studiemedikamentdosering.
  • Deltaker har splenomegali som definert i protokollen.
  • Deltakeren må oppfylle laboratorieparametrene (tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon) som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Miltbestråling innen 6 måneder før screening, eller tidligere miltoperasjon.
  • Leukemisk transformasjon (> 10 % blaster i perifert blod eller benmargsaspirat/biopsi).
  • Deltakeren bruker for tiden medisiner som forstyrrer koagulasjon (inkludert warfarin) eller blodplatefunksjon innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studiebehandlingsperioden med unntak av lavdose aspirin (opptil 100 mg/dag) og lav dose. - molekylvekt heparin.
  • Tidligere behandling med en BH3-mimetisk forbindelse eller stamcelletransplantasjon.
  • Deltakeren har fått sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin) eller moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol) innen 14 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 1a)
Deltakerne må ha fått ruxolitinib i minst 12 uker og vært på stabil dose på ≥10 mg tabletter oralt to ganger daglig (BID) i minst 8 uker før første dose av navitoclax. Navitoclax-tabletter administreres en gang daglig (QD) med en startdose på 50 mg. Dette ble økt etter omtrent ≥7 dager til neste dosenivå hvis blodplatemengden er ≥75 × 10^9/L opp til en maksimal dose på navitoclax 300 mg QD. Deltakerne fortsatte behandlingen sin til slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfylte andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som skjedde først).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Navitoclax
Filmbelagt nettbrett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263
Eksperimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 1b)
Pasienter som mottok ruxolitinib ved screening måtte være på en stabil dose ≥10 mg tabletter oralt to ganger daglig (BID) i ≥ 4 uker før første dose av navitoclax. Pasienter som ikke mottok ruxolitinib ved screening fikk 10 mg ruxolitinib BID fra dag 1. Navitoclax-tabletter ble gitt oralt en gang daglig (QD) i henhold til basisplatelettallet (>150 × 10^9/L startdose på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdose på 100 mg, som kunne økes til 200 mg QD etter 7 dager forutsatt at platelettallet er ≥75 × 10^9/L). Navitoclax oversteg ikke 200 mg QD de første 24 ukene av behandlingen. Etter uke 24-sykdomsvurdering ble navitoclax-dosen økt til 300 mg QD etter forskerens skjønn for de med suboptimal miltrespons definert som manglende oppnåelse av miltvolumreduksjon på minst 10 % per bilde. Deltakerne fortsatte behandlingen sin til slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfylte andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som inntraff først).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Navitoclax
Filmbelagt nettbrett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263
Eksperimentell: Navitoclax (Kohort 2)
Deltakere må ha fått tidligere behandling med en Janus Kinase 2 (JAK-2)-hemmer. De med basisplatelettall >150 × 10^9/L startet navitoklaks filmbelagte tabletter oralt en gang daglig (QD) med startdosen 200 mg. De med basisplatelettall ≤150 × 10^9/L startet navitoklaks filmbelagte tabletter oralt en gang daglig (QD) med startdosen 100 mg, som kunne økes til 200 mg en gang daglig etter 7 dager forutsatt at plateletttallet er ≥75 × 10^9/L. Navitoklaks oversteg ikke 200 mg QD for de første 24 ukene av behandlingen. Etter uke 24-sykdomsvurderingen kan navitoklaks-dosen økes til 300 mg QD etter forskerens skjønn for de med suboptimal miltsvar definert som manglende oppnåelse av miltvolumreduksjon på minst 10 % per bilde. Deltakerne fortsatte behandlingen til slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfylte andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som inntraff først).
Legemiddel: Navitoclax
Filmbelagt nettbrett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263
Eksperimentell: Navitoclax + ruxolitinib (Kohort 3)
Tidligere behandling med Janus Kinase 2 (JAK-2) eller Bromodomain and Extra-Terminal motif (BET)-proteinhemmer var forbudt. Ruxolitinib-tabletter administrert oralt to ganger daglig (BID) basert på basisplatelettall i henhold til den lokale godkjente merkevaren. Navitoclax-tabletter ble administrert oralt en gang daglig (QD) per basisplatelettall (>150 × 10^9/L startdose på 200 mg; ≤150 × 10^9/L startdose på 100 mg, som kunne økes til 200 mg QD etter 7 dager forutsatt at platelettallet var ≥75 × 10^9/L). Navitoclax oversteg ikke 200 mg QD for første 24 uker av behandlingen. Etter uke 24 sykdomsvurdering, kan navitoclax-dosen økes til 300 mg QD etter forskerens skjønn for de med suboptimal miltsvar definert som manglende oppnåelse av miltvolumreduksjon på minst 10 % per bilde. Deltakerne fortsatte behandlingen sin til slutten av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, eller de oppfylte andre protokollkriterier for avslutning (avhengig av hva som inntraff først).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Navitoclax
Filmbelagt nettbrett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥ 35% reduksjon fra baseline i miltvolumet i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning/datastyrt tomografi (MRI/CT).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline i total systemscore (TSS) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
TSS blir vurdert av Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) versjon 4.0. Deltakerne fullfører en symptomdagbok og vurderer følgende syv MF -symptomer: utmattelse, nattesvette, ubehag i magen, kløe, smerter under ribbeina på venstre side, tidlig metthetsfølelse og benmerter daglig ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verste tenkelige), og poengsummen er i gjennomsnitt over 7 dager, med et minimum av 4 dager som kreves til å beregne gjennomsnittet av gjennomsnittet. Deltakere som en gyldig gjennomsnittlig poengsum ikke kan beregnes verken ved baseline eller post-baseline anses som ikke-responderende. TSS gjenspeiler summen av score på disse symptomene, for en maksimal mulig poengsum på 70 (dvs. mest alvorlig symptomopplevelse).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår anemi -respons
Tidsramme: Opptil 254 uker

For en deltaker som er transfusjonsuavhengig (TI) ved baseline med hemoglobinverdi <10 g/dL, øker anemi-responsen hvis hemoglobinnivået etter baseline øker med ≥2 g/dL uten å få pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjon (av de siste to uker og uten å få noe som er mimert eller uten en miste eller uten en muntlig eller uten grunn for å få pakket pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjonen (av en eller annen grunn) i løpet av to ukers. ≥2g/dl ble observert. Hemoglobin verdsetter mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling eller etter starten av behandling etter studien eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som er tidligere, vil ikke bli vurdert i analysen av anemirespons.

For en deltaker som er transfusjonsavhengig (TD) ved baseline, er anemi-respons definert som en periode på minst 12 uker på rad uten PRBC-transfusjon når som helst etter den første dosen av studiemedisinen og på eller før 30 dager etter siste dose av studiemedisinen, forekommer starten av post-studiebehandlingen, sykdomsprogresjon eller død, uansett studiemedisin tidligere.
Opptil 254 uker
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 karakter reduksjon fra baseline i fibrose -karakter når som helst
Tidsramme: Opptil 254 uker
Benmargsgradering blir vurdert i henhold til det europeiske konsensusgraderingssystemet. 4-punkts graderingsskala spenner fra MF-0, som tilsvarer normal benmarg, til MF-3, diffus og tett økning i retikulin med omfattende kryss med grove bunter av kollagen, ofte assosiert med betydelig osteosklerose.
Opptil 254 uker
Tid til første reduksjon i fibrose -karakter
Tidsramme: Opptil 254 uker
Karakter av benmargsfibrose ble vurdert av etterforskere i henhold til det europeiske konsensusgraderingssystemet. 4-punkts graderingsskala spenner fra MF-0, som tilsvarer normal benmarg, til MF-3, diffus og tett økning i retikulin med omfattende kryss med grove bunter av kollagen, ofte assosiert med betydelig osteosklerose. Tiden for først å oppnå en reduksjon på minst 1 karakter i benmargsfibrose fra baseline ble oppsummert.
Opptil 254 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose (MF)

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere