Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer tolerabilitet og effekt av Navitoclax alene eller i kombinasjon med Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose (REFINE)

1. mars 2023 oppdatert av: AbbVie

En åpen fase 2-studie som evaluerer tolerabilitet og effekt av Navitoclax alene eller i kombinasjon med Ruxolitinib hos pasienter med myelofibrose (REFINE)

Dette er en fase 2 åpen, multisenterstudie som evaluerer tolerabilitet og effekt av navitoclax alene eller når det legges til ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina /ID# 230592
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 231163
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 231411
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 217586
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P. Botkin /ID# 230508
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital /ID# 230507
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Heart Blood and Endocrinology Federal Center n.a. V.A. Almazov /ID# 230506
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 230935
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 164084
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 164095
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030-3790
        • Ventura Oncology /ID# 230940
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare /ID# 230936
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Icri /Id# 222546
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360-2700
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates /ID# 230918
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 230922
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 230917
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474-4445
        • Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates /ID# 230927
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center /ID# 230939
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801-1645
        • Carle Cancer Institute /ID# 230571
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 230919
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
        • Community Health Network /ID# 230915
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601-1033
        • Memorial Hospital of South Bend /ID# 230912
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center /ID# 230932
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a division of American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4920
        • Frederick Health /ID# 230920
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719-5208
        • Southcoast Health Cancer Center /ID# 230934
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Wo /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 230913
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 232627
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center, St.Joseph Mosaic Life Care Cancer Care / ID# 230924
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 230916
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109-3550
        • New Jersey Cancer Care & Blood Disorders /ID# 230925
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group /ID# 230937
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center /ID# 230954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland: Seidman Cancer Center /ID# 230938
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth /ID# 230928
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 230929
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists /ID# 230931
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center /ID# 230921
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 222597
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 230254
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104-4663
        • Sanford Cancer Center /ID# 230933
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 222364
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 230923
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405-7194
        • Community Cancer Trials of Utah /ID# 230914
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408-1949
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg /ID# 231372
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 230926
  • Frankrike
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier de CHAMBERY /ID# 230889
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes /ID# 230888
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 230900
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis /ID# 230887
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 230393
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214549
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 230011
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 730-0035
        • Keiyukai Daini Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 230601
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 230504
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 230809
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 230629
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 230681
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 230550
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 230525
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 231538
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 230884
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 230858
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 214503
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 230317
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes University /ID# 230777
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 230318
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 231321
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 230314
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs - Szatmar - Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras /ID# 230585
    • Budapest
      • Budapest IX, Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert diagnose av intermediær-2 eller høyrisiko primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi myelofibrose.
  • Deltakeren må ikke være kvalifisert på grunn av alder, komorbiditeter, eller uegnet for urelatert eller uovertruffen donortransplantasjon eller uvillig til å gjennomgå stamcelletransplantasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Tidligere behandling må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Tidligere eller nåværende behandling med ruxolitinib og ingen tidligere behandling med en bromodomain og ekstra-terminalt motiv (BET) proteinhemmer eller en annen Janus Kinase 2 (JAK-2) hemmer, og oppfyller alle følgende kriterier:

      • Ruxolitinib-behandling må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

        • Ruxolitinib-behandling i >=24 uker med manglende effekt definert som manglende miltrespons (refraktær) eller tap av milt eller symptomrespons (tilbakefallende)
        • Ruxolitinib behandling for
        • Ruxolitinibbehandling i >=28 dager med intoleranse definert som behov for ny transfusjon av røde blodlegemer (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) mens du får en total daglig ruxolitinibdose på >=30 mg, men ikke kan redusere dosen ytterligere på grunn av mangel på effektivitet.
      • Hvis du får ruxolitinib på tidspunktet for screening, må du for øyeblikket ha en stabil dose >=10 mg to ganger daglig av ruxolitinib i >=4 uker før den første dosen av navitoklaks.
      • Deltakeren har minst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >=12, målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 på minst 4 av 7 dager under screening før studiemedikamentet dosering; ELLER

    • Tidligere behandling med en JAK-2-hemmer og oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Tidligere behandling med JAK-2-hemmer i minst 12 uker
      • Tidligere behandling med en JAK-2-hemmer i >=28 dager komplisert av enten utvikling av transfusjonsbehov for røde blodlegemer (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) ELLER Grad >= 3 bivirkninger av trombocytopeni, anemi, hematom og/eller blødning under behandling med JAK-2-hemmer; ELLER

    • Ingen tidligere behandling med en JAK-2 eller BET-hemmer:

      • Deltakeren har minst 2 symptomer hver med en score >=3 eller en total score på >= 12, målt ved MFSAF v4.0 på minst 4 av 7 dager under screening før studiemedikamentdosering.
  • Deltaker har splenomegali som definert i protokollen.
  • Deltakeren må oppfylle laboratorieparametrene (tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon) som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Miltbestråling innen 6 måneder før screening, eller tidligere miltoperasjon.
  • Leukemisk transformasjon (> 10 % blaster i perifert blod eller benmargsaspirat/biopsi).
  • Deltakeren bruker for tiden medisiner som forstyrrer koagulasjon (inkludert warfarin) eller blodplatefunksjon innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studiebehandlingsperioden med unntak av lavdose aspirin (opptil 100 mg/dag) og lav dose. - molekylvekt heparin.
  • Tidligere behandling med en BH3-mimetisk forbindelse eller stamcelletransplantasjon.
  • Deltakeren har fått sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin) eller moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol) innen 14 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navitoclax + ruxolitinib
Deltakerne vil bli administrert navitoclax én gang daglig (QD) i forskjellige doser og en dose større enn eller lik 10 mg ruxolitinib to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Ruxolitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Navitoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263
Eksperimentell: Navitoclax
Deltakerne vil bli administrert ulike doser av navitoclax en gang daglig (QD)
Legemiddel: Navitoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår miltvolumreduksjon på mer enn eller lik 35 % (SVR35) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til og med uke 24
Reduksjon i miltvolum måles ved magnetisk resonansavbildning/datastyrt tomografi (MRI/CT).
Fra baseline (uke 0) til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon i total systempoengsum (TSS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til og med uke 24
TSS vurderes av Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) versjon 4.0.
Fra baseline (uke 0) til og med uke 24
Anemirespons
Tidsramme: Hver 12. uke opp til ca. 96 uker
Anemiresponsen vil bli vurdert i henhold til gjeldende International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research og European LeukemiaNet (IWG-MRT/ELN) kriterier.
Hver 12. uke opp til ca. 96 uker
Endring i grad av benmargsfibrose
Tidsramme: Gjennom uke 96
Benmargsgradering vurderes i henhold til European Consensus Grading System.
Gjennom uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-109
  • 2017-001398-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose (MF)

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere