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Open Wedge HTOのOpenGoセンサーインソール (HTO)

2021年11月17日 更新者：AO Innovation Translation Center
オープンウェッジ高脛骨骨切り術（HTO）を受けている40人の患者の体重負荷は、圧力インソールを使用した術後の体重負荷について12週間研究されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

近位脛骨の変形を伴うオープンウェッジHTOを計画している40人の患者が研究に含まれます。 オープン ウェッジ HTO は、よく知られているバイプラナー技術で実行され、TomoFix プレートが固定プレートとして使用されます。 ピーク圧力を分析し、患者が部分荷重/全荷重荷重を再組み立てできるかどうかを確認するために、手術後最初の 12 週間は OpenGo センサー インソール (Moticon) を使用します。 さらに、患者から報告された転帰を調査するために、X 線が位置合わせと角度について分析され、臨床スコアが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
        • BGU Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高位脛骨骨切り術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 高位脛骨骨切り術の適応

除外基準:

  • 部分的な体重負荷能力に影響を与える肩の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分荷重
時間枠：術後2週間
インソールによって記録されたピーク圧力 (13 個の圧力センサーの平均) と、推奨される 20 kg の部分荷重と 20 kg を超えるイベントの量との差
術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全重量負荷
時間枠：OP後12週間
ウェッジ HTO を開いた後、全重量を支えるまでの時間
OP後12週間
OP前とOP後の体重負荷
時間枠：OP後12週間
内反変形とオープンウェッジHTO後の足裏のピーク圧力の変化
OP後12週間
患者報告アウトカム
時間枠：OP後12週間
臨床転帰は早期の全荷重負荷の能力に依存しますか?
OP後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AO Innovation Translation Center

協力者

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

捜査官

  • スタディディレクター：Katrin Simioni, Dr.、AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月17日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HTO Moticon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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