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Open Wedge HTO의 OpenGo 센서 깔창 (HTO)

2021년 11월 17일 업데이트: AO Innovation Translation Center
개방형 쐐기 경골 절골술(HTO)을 받는 40명의 환자의 체중 부하를 12주 동안 압박 깔창을 사용한 수술 후 체중 부하에 대해 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위 경골의 기형이 있는 개방형 쐐기 HTO를 계획하고 있는 40명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 개방형 웨지 HTO는 잘 알려진 바이플래너 기법으로 수행되며 TomoFix 플레이트는 고정 플레이트로 사용됩니다. 최고 압력을 분석하고 환자가 부분 체중 지지/전체 체중 지지를 재조립할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수술 후 첫 12주 동안 OpenGo 센서 깔창(Moticon)을 사용합니다. 또한 정렬 및 각도에 대해 X-레이를 분석하고 환자가 보고한 결과를 조사하기 위해 임상 점수를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일
        • BGU Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

높은 경골 절골술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 높은 경골 절골술에 대한 적응증

제외 기준:

  • 부분적인 체중부하 능력에 영향을 미치는 어깨의 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 체중부하
기간: 수술 후 2주
깔창에 의해 기록된 최고 압력(13개 압력 센서의 평균)과 권장 부분 체중 부하 20kg 및 20kg 이상의 부분 체중 부하 이벤트 수의 차이
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 체중 부하
기간: 수술 후 12주
오픈 웨지 HTO 후 전체 체중 부하까지 걸리는 시간
수술 후 12주
체중 부하 사전 대 사후 OP
기간: 수술 후 12주
내반 변형과 open wedge HTO 후 비교한 발바닥 최고 압력의 변화
수술 후 12주
환자보고 결과
기간: 수술 후 12주
초기 전체중부하 능력에 따라 임상 결과가 좌우됩니까?
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Innovation Translation Center

협력자

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

수사관

  • 연구 책임자: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HTO Moticon

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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