Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OpenGo Sensor Binnenzool in Open Wedge HTO (HTO)

17 november 2021 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Gewichtsbelasting bij 40 patiënten die open wig hoge tibiale osteotomie (HTO) ondergaan, zal gedurende 12 weken worden bestudeerd voor hun postoperatieve gewichtsbelasting met behulp van een drukzool.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten die gepland zijn voor open wig HTO met deformiteit in de proximale tibia zullen in de studie worden opgenomen. De open wedge HTO wordt uitgevoerd in de bekende biplanaire techniek en de TomoFix plaat wordt gebruikt als fixatieplaat. Om de piekdruk te analyseren en of de patiënten in staat zijn om de gedeeltelijke gewichtsbelasting/de volledige gewichtsbelasting weer in elkaar te zetten, wordt de OpenGo-sensorbinnenzool (Moticon) gebruikt gedurende de eerste 12 weken na de operatie. Daarnaast zullen röntgenfoto's worden geanalyseerd voor de uitlijning en hoeken en zullen klinische scores worden verzameld om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • BGU Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die hoge tibiale osteotomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor hoge tibiale osteotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening van de schouder die van invloed is op het vermogen om gedeeltelijk gewicht te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 2 weken na OP
Verschillen van de piekdruk (gemiddelde van de 13 druksensoren) geregistreerd door de binnenzool versus de aanbevolen gedeeltelijke gewichtsbelasting van 20 kg en het aantal gebeurtenissen van meer dan 20 kg gedeeltelijke gewichtsbelasting
2 weken na OP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig belastbaar
Tijdsspanne: 12 weken na OP
Tijd tot volledige belasting na open wig HTO
12 weken na OP
Gewichtsbelasting pre- vs. post-OP
Tijdsspanne: 12 weken na OP
Veranderingen van piekdruk bij de zool die varusdeformiteit vergelijken en na open wig HTO
12 weken na OP
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 weken na OP
Hangt de klinische uitkomst af van het vermogen om in een vroeg stadium het volledige gewicht te dragen?
12 weken na OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Medewerkers

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HTO Moticon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheenbeen; hoeking

Klinische onderzoeken op Hoge tibiale osteotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren