OpenGo szenzoros talpbetét az Open Wedge HTO-ban (HTO)
2021. november 17. frissítette: AO Innovation Translation Center
Nyomástartó talpbetét segítségével 40, nyitott ék alakú magas tibiális osteotómián (HTO) átesett beteg testsúlyát 12 héten keresztül vizsgálják a műtét utáni súlytartás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél a proximális sípcsont deformációjával nyitott ék HTO-t terveznek.
A nyitott ékes HTO a jól ismert biplanáris technikával kerül végrehajtásra, rögzítőlemezként pedig a TomoFix lemezt használjuk.
A csúcsnyomás elemzésére és arra, hogy a betegek képesek-e újra összeszerelni a részsúlyt/teljes súlyt, az OpenGo Sensor Insole-t (Moticon) használják a műtét utáni első 12 hétben.
Ezen túlmenően röntgenfelvételeket elemeznek az igazítás és a szögek, valamint a klinikai pontszámok összegyűjtése érdekében, hogy megvizsgálják a betegek által jelentett eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- BGU Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
magas tibiális osteotómián átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas tibia osteotómia indikációja
Kizárási kritériumok:
- A váll károsodása, amely befolyásolja a részleges teherviselő képességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges teherbírás
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A talpbetét által rögzített csúcsnyomás (a 13 nyomásérzékelő átlaga) különbségei a javasolt 20 kg-os részsúly terheléshez és a 20 kg-nál nagyobb részsúlyú eseményekhez képest
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes súlyú csapágy
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A teljes súlyú csapágy eléréséig eltelt idő nyitott ék HTO után
|
12 héttel a műtét után
|
|
Súlycsapágy OP előtt vs. után
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Csúcsnyomás változásai a talpnál, összehasonlítva a varus deformitást és a nyitott ék HTO után
|
12 héttel a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A klinikai kimenetel függ a korai teljes súly elviselhetőségétől?
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTO Moticon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .