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Plantilla con sensor OpenGo en cuña abierta HTO (HTO)

17 de noviembre de 2021 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Se estudiará la carga de peso en 40 pacientes sometidos a osteotomía tibial alta (OTA) en cuña abierta durante 12 semanas para su carga de peso postoperatoria utilizando una plantilla de presión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio cuarenta pacientes que están programados para OTA en cuña abierta con deformidad en la tibia proximal. La OTA de cuña abierta se realizará con la conocida técnica biplanar y se utilizará la placa TomoFix como placa de fijación. Para analizar la presión máxima y si los pacientes son capaces de volver a montar la carga de peso parcial o la carga de peso total, se utilizará la plantilla con sensor OpenGo (Moticon) durante las primeras 12 semanas después de la cirugía. Además, se analizarán las radiografías para determinar la alineación y los ángulos, y se recopilarán puntuaciones clínicas para investigar los resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • BGU Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a osteotomía tibial alta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de osteotomía tibial alta

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del hombro que influye en la capacidad para soportar peso parcialmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soporte de peso parcial
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Diferencias de la presión máxima (media de los 13 sensores de presión) registrada por la plantilla frente a la carga parcial recomendada de 20 kg y la cantidad de eventos de más de 20 kg de carga parcial
2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soporte de peso completo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Tiempo para soportar todo el peso después de HTO de cuña abierta
12 semanas después de la operación
Soporte de peso antes vs. después de la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Cambios en la presión máxima en la suela comparando la deformidad en varo y después de la OTA en cuña abierta
12 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
¿Depende el resultado clínico de la capacidad de carga temprana de peso completo?
12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Colaboradores

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Investigadores

  • Director de estudio: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HTO Moticon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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