Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorová vložka OpenGo v Open Wedge HTO (HTO)

17. listopadu 2021 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
U 40 pacientů podstupujících otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii (HTO) bude během 12 týdnů studována nosnost pooperační zátěže pomocí tlakové vložky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 40 pacientů, u kterých je plánována otevřená klínová HTO s deformitou v proximální tibii. Otevřený klínový HTO bude proveden dobře známou biplanární technikou a dlaha TomoFix bude použita jako fixační dlaha. K analýze špičkového tlaku a v případě, že jsou pacienti schopni znovu sestavit částečné ložisko / celé ložisko závaží, bude během prvních 12 týdnů po operaci použita vložka OpenGo Sensor Insole (Moticon). Kromě toho budou rentgenové paprsky analyzovány pro zarovnání a budou shromažďovány úhly a klinické skóre, aby bylo možné prozkoumat výsledky hlášené pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • BGU Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících vysokou tibiální osteotomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro vysokou tibiální osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Postižení ramene, které má vliv na schopnost nést částečnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné zatížení
Časové okno: 2 týdny po OP
Rozdíly špičkového tlaku (průměr 13 tlakových senzorů) zaznamenaného stélkou oproti doporučené nosnosti dílčího zatížení 20 kg a počtu událostí nad 20 kg zatížení dílčího zatížení
2 týdny po OP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná hmotnost ložiska
Časové okno: 12 týdnů po OP
Doba plného zatížení po otevřeném klínu HTO
12 týdnů po OP
Závaží před vs. po OP
Časové okno: 12 týdnů po OP
Změny špičkového tlaku na podrážce v porovnání varózní deformity a po otevřeném klínu HTO
12 týdnů po OP
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů po OP
Závisí klinický výsledek na schopnosti časného nesení plné hmotnosti?
12 týdnů po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Spolupracovníci

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HTO Moticon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká tibiální osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit