Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OpenGo Sensor innersåle i Open Wedge HTO (HTO)

17. november 2021 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Vektbæring hos 40 pasienter som gjennomgår åpen kile høy tibial osteotomi (HTO) vil bli studert i løpet av 12 uker for deres postoperative vektbæring ved hjelp av en trykkinnleggssåle.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter som er planlagt for åpen kile HTO med deformitet i proksimal tibia vil bli inkludert i studien. Den åpne kile HTO vil bli utført i den velkjente biplanar teknikken og TomoFix-platen vil bli brukt som fikseringsplate. For å analysere topptrykket og om pasientene er i stand til å sette sammen den delvise vektbæringen/ hele vektbæringen, vil OpenGo Sensor Insole (Moticon) brukes i løpet av de første 12 ukene etter operasjonen. I tillegg vil røntgenstråler bli analysert for justeringen og vinkler og kliniske skårer vil bli samlet for å undersøke pasientrapporterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • BGU Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår høy tibial osteotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for høy tibial osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkelse av skulderen som har innflytelse på evnen til delvis vektbæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis vektbæring
Tidsramme: 2 uker etter OP
Forskjeller i topptrykket (gjennomsnitt av de 13 trykksensorene) registrert av innersålen vs. anbefalt delvektbæring på 20 kg og antall hendelser mer enn 20 kg delvektbæring
2 uker etter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full vektbæring
Tidsramme: 12 uker etter OP
Tid til full vektbæring etter åpen kile HTO
12 uker etter OP
Vektbærende før- vs. post-OP
Tidsramme: 12 uker etter OP
Endringer av topptrykk ved sålen sammenligner varus deformitet og etter åpen kile HTO
12 uker etter OP
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker etter OP
Avhenger det kliniske resultatet av evnen til tidlig fullvektsbæring?
12 uker etter OP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbeidspartnere

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HTO Moticon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy tibial osteotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere