Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka z czujnikiem OpenGo w Open Wedge HTO (HTO)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
Obciążenie u 40 pacjentów poddawanych otwartej klinowej osteotomii wysokiej piszczeli (HTO) będzie badane przez 12 tygodni pod kątem ich pooperacyjnego obciążenia przy użyciu wkładki ciśnieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów, u których zaplanowano HTO metodą otwartego klina ze zniekształceniem bliższej części kości piszczelowej. Otwarty klin HTO zostanie wykonany znaną techniką biplanarną, a płytka TomoFix posłuży jako płytka mocująca. Aby przeanalizować ciśnienie szczytowe i sprawdzić, czy pacjenci są w stanie ponownie złożyć częściowe/pełne obciążenie, wkładka OpenGo Sensor Insole (Moticon) będzie używana przez pierwsze 12 tygodni po operacji. Ponadto zostaną przeanalizowane zdjęcia rentgenowskie pod kątem wyrównania i kątów, a także zostaną zebrane oceny kliniczne w celu zbadania wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • BGU Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych wysokiej osteotomii kości piszczelowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wysokiej osteotomii kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie barku, które ma wpływ na zdolność do częściowego przenoszenia ciężaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowe obciążenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po OPie
Różnice ciśnienia szczytowego (średnia z 13 czujników nacisku) zarejestrowanego przez wkładkę w porównaniu z zalecanym obciążeniem częściowym wynoszącym 20 kg i liczbą zdarzeń przekraczającą obciążenie częściowe 20 kg
2 tygodnie po OPie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne obciążenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po OP
Czas do pełnego obciążenia po otwarciu klina HTO
12 tygodni po OP
Obciążenie przed i po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po OP
Zmiany szczytowego nacisku na podeszwie porównując szpotawość i po otwartym klinie HTO
12 tygodni po OP
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po OP
Czy wynik kliniczny zależy od zdolności wczesnego pełnego obciążenia?
12 tygodni po OP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Współpracownicy

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTO Moticon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka osteotomia kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj