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OpenGo Sensor Soletta in Open Wedge HTO (HTO)

17 novembre 2021 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Il carico in 40 pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (HTO) sarà studiato per 12 settimane per il loro carico post-operatorio utilizzando una soletta a pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio quaranta pazienti che sono pianificati per HTO a cuneo aperto con deformità nella tibia prossimale. L'HTO a cuneo aperto sarà eseguito con la ben nota tecnica biplanare e la placca TomoFix sarà utilizzata come placca di fissaggio. Per analizzare la pressione di picco e se i pazienti sono in grado di riassemblare il carico parziale/il carico completo, verrà utilizzata la soletta del sensore OpenGo (Moticon) durante le prime 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i raggi X saranno analizzati per l'allineamento e gli angoli e i punteggi clinici saranno raccolti per indagare sugli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • BGU Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per osteotomia tibiale alta

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della spalla che influisce sulla capacità di carico parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico parziale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Differenze della pressione di picco (media dei 13 sensori di pressione) registrata dalla soletta rispetto al carico parziale consigliato di 20 kg e numero di eventi superiori a 20 kg di carico parziale
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cuscinetto a pieno carico
Lasso di tempo: 12 settimane post-OP
Tempo di carico completo dopo HTO a cuneo aperto
12 settimane post-OP
Carico pre e post-operatorio
Lasso di tempo: 12 settimane post-OP
Variazioni della pressione di picco alla suola confrontando la deformità in varo e dopo HTO a cuneo aperto
12 settimane post-OP
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane post-OP
L'esito clinico dipende dalla capacità di carico precoce a pieno carico?
12 settimane post-OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Collaboratori

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTO Moticon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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