Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OpenGo Sensor Indersål i Open Wedge HTO (HTO)

17. november 2021 opdateret af: AO Innovation Translation Center
Vægtbæring hos 40 patienter, der gennemgår åben kile høj tibial osteotomi (HTO) vil blive undersøgt i løbet af 12 uger for deres postoperative vægtbæring ved hjælp af en trykindlægssål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der er planlagt til åben kile HTO med deformitet i den proksimale tibia, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den åbne kile HTO vil blive udført i den velkendte biplanar teknik og TomoFix pladen vil blive brugt som fikseringsplade. For at analysere spidstrykket, og hvis patienterne er i stand til at samle det partielle vægtleje/den fulde vægtleje, vil OpenGo Sensor Insole (Moticon) blive brugt i løbet af de første 12 uger efter operationen. Derudover vil røntgenbilleder blive analyseret for justeringen, og vinkler og kliniske resultater vil blive indsamlet for at undersøge patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • BGU Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for høj tibial osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsættelse af skulderen, som har indflydelse på evnen til delvis vægtbæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis vægtbærende
Tidsramme: 2 uger efter OP
Forskelle i spidstrykket (gennemsnit af de 13 tryksensorer) registreret af indersålen vs. den anbefalede delvægtleje på 20 kg og mængden af ​​hændelser mere end 20 kg delvægtleje
2 uger efter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld vægtleje
Tidsramme: 12 uger efter OP
Tid til fuld vægtleje efter åben kile HTO
12 uger efter OP
Vægtbærende før- vs. post-OP
Tidsramme: 12 uger efter OP
Ændringer af spidstryk ved sålen sammenligner varus deformitet og efter åben kile HTO
12 uger efter OP
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger efter OP
Afhænger det kliniske resultat af evnen til tidlig fuldvægtsbæring?
12 uger efter OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTO Moticon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinneben; Vinkling

Kliniske forsøg med Høj tibial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner