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Semelle intérieure OpenGo Sensor en Open Wedge HTO (HTO)

17 novembre 2021 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
L'appui de 40 patients subissant une ostéotomie tibiale haute (HTO) à coin ouvert sera étudié pendant 12 semaines pour leur appui post-opératoire à l'aide d'une semelle de pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients qui sont prévus pour un HTO ouvert avec déformation du tibia proximal seront inclus dans l'étude. La cale ouverte HTO sera réalisée selon la technique biplanaire bien connue et la plaque TomoFix sera utilisée comme plaque de fixation. Pour analyser la pression de pointe et si les patients sont capables de remonter la mise en charge partielle / la mise en charge totale, la semelle intérieure OpenGo Sensor (Moticon) sera utilisée pendant les 12 premières semaines après la chirurgie. De plus, les rayons X seront analysés pour l'alignement et les angles et les scores cliniques seront recueillis pour étudier les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
        • BGU Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients subissant une ostéotomie tibiale haute

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'ostéotomie tibiale haute

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de l'épaule ayant une influence sur la capacité d'appui partiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en charge partielle
Délai: 2 semaines après l'OP
Différences de la pression maximale (moyenne des 13 capteurs de pression) enregistrée par la semelle intérieure par rapport à l'appui partiel recommandé de 20 kg et nombre d'événements supérieurs à 20 kg d'appui partiel
2 semaines après l'OP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée complète
Délai: 12 semaines après l'OP
Temps de mise en charge complète après ouverture du coin HTO
12 semaines après l'OP
Mise en charge pré- vs post-OP
Délai: 12 semaines après l'OP
Changements de pression de pointe au niveau de la semelle comparant la déformation en varus et après le coin ouvert HTO
12 semaines après l'OP
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines après l'OP
Le résultat clinique dépend-il de la capacité de mise en charge précoce ?
12 semaines après l'OP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Collaborateurs

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTO Moticon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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