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OpenGo Sensor-Einlegesohle in Open Wedge HTO (HTO)

17. November 2021 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center
Die Gewichtsbelastung von 40 Patienten, die sich einer Open Wedge High Tibia Osteotomie (HTO) unterziehen, wird während 12 Wochen hinsichtlich ihrer postoperativen Gewichtsbelastung unter Verwendung einer Druckeinlegesohle untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, bei denen eine Open-Wedge-HTO mit Deformität in der proximalen Tibia geplant ist. Die HTO mit offenem Keil wird in der bekannten biplanaren Technik durchgeführt und die TomoFix-Platte wird als Fixationsplatte verwendet. Um den Spitzendruck zu analysieren und festzustellen, ob die Patienten in der Lage sind, die Teilbelastung/die Vollbelastung wieder aufzubauen, wird die OpenGo-Sensor-Einlegesohle (Moticon) während der ersten 12 Wochen nach der Operation verwendet. Darüber hinaus werden Röntgenbilder auf Ausrichtung und Winkel analysiert und klinische Werte werden gesammelt, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer hohen Tibiaosteotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für hohe tibiale Osteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Schulter, die einen Einfluss auf die Fähigkeit zur Teilbelastung hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilbelastung
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
Differenzen des Spitzendrucks (Mittelwert der 13 Drucksensoren) der Einlegesohle vs. empfohlener Teilbelastung von 20 kg und Anzahl der Ereignisse über 20 kg Teilbelastung
2 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Zeit bis zur vollen Belastung nach Open Wedge HTO
12 Wochen nach OP
Gewichtsbelastung vor und nach der OP
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Veränderungen des Spitzendrucks an der Fußsohle im Vergleich zur Varusdeformität und nach Open-Wedge-HTO
12 Wochen nach OP
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Hängt das klinische Ergebnis von der Fähigkeit zur frühen Vollbelastung ab?
12 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Mitarbeiter

Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Katrin Simioni, Dr., AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTO Moticon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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